早期加载亲水表面植入物的长期研究
具有条件亲水表面的早期负重牙种植体的临床和放射学性能：一项具有 8.5 至 9.5 年随访的前瞻性队列研究
目的：在 8.5 至 9.5 年的随访后，评估具有亲水性、中等粗糙表面的早期加载种植体对于部分无牙颌患者的临床结果和患者满意度。
材料和方法：进行了一项前瞻性观察性单中心研究，涉及 15 名在后牙区采用单个、延迟植入和早期加载种植体的患者。 评估了临床和放射学参数，包括生物和技术并发症以及患者满意度。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- University of Bern
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁（含）之间的个人
- 下颌后牙缺失（位置 34-37 和 44-47）且拔牙后至少 4 周愈合部位的部分无牙颌患者
- 需要单颗种植牙的患者
- 根据美国麻醉医师协会分类系统，身体状况为 1 或 2 级的患者
- 原生骨质量和数量不足，无法植入直径 ≥4.0 毫米的种植体
- 对抗牙列中的可摘义齿或全口义齿
- 书面知情同意书
排除标准：
- 总体健康状况不佳不适合手术干预的患者
- 存在需要长期常规预防或长期使用抗生素的病症
- 重度吸烟者（每天超过十支烟或同等量）和咀嚼烟草使用者
- 尿妊娠试验呈阳性的怀孕或生育潜力
- 口腔卫生不足、未治疗的牙周炎（任何残留牙周袋 >4 毫米）或持续性口腔内感染
- 粘膜疾病，如糜烂性扁平苔藓
- 有严重磨牙症或咬牙习惯的患者
- 不愿意参加研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验组
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种植牙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床表现-生存
大体时间：10年
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存活被分类为种植体和重建体在口腔中持续存在，无需更换和/或修复
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10年
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临床表现 - 种植成功
大体时间：10年
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种植体成功被分类为不存在持续的主观不适（患者依从性）、不存在复发性种植体周围化脓感染（欧洲牙周病学联合会 2018 年）、手动触诊时不存在种植体移动性、种植体周围不存在任何连续射线可透性。放射学评估。
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10年
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临床表现 - 假肢成功
大体时间：10年
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假肢成功的定义是不存在技术并发症，无需任何重建修复。
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10年
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临床表现-并发症
大体时间：10年
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对每个植入物和重建进行视觉探索，以检测任何生物和技术并发症。
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10年
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临床表现 - 种植体周围健康
大体时间：10年
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在临床随访预约期间，使用牙周探针评估种植体周围的健康状况。 牙周袋 (1-20) 对每个种植体的近中、远中、颊侧和口腔的所有参数进行评估；遵循 EFP 指南（欧洲牙周病学联合会 2018 年）。 |
10年
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临床表现 - 种植体周围健康
大体时间：10年
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在临床随访预约期间，使用牙周探针评估种植体周围的健康状况。 牙菌斑指数 (1-3) 所有参数均在每个种植体的近中、远中、颊侧和口腔处进行评估；遵循 EFP 指南（欧洲牙周病学联合会 2018 年）。 |
10年
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临床表现 - 种植体周围健康
大体时间：10年
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在临床随访预约期间，使用牙周探针评估种植体周围的健康状况。 探诊出血（是/否） 所有参数均在每个种植体的近中、远中、颊侧和口腔处进行评估；遵循 EFP 指南（欧洲牙周病学联合会 2018 年）。 |
10年
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临床表现 - 种植体周围健康
大体时间：10年
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在临床随访预约期间，使用牙周探针评估种植体周围的健康状况。 脓（是/否） 对每个种植体的近中、远中、颊侧和口腔的所有参数进行评估；遵循 EFP 指南（欧洲牙周病学联合会 2018 年）。 |
10年
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临床表现 - 种植体周围健康
大体时间：10年
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在临床随访预约期间，使用牙周探针评估种植体周围的健康状况。 角化粘膜 (mm) 所有参数均在每个种植体的近中、远中、颊侧和口腔处进行评估；遵循 EFP 指南（欧洲牙周病学联合会 2018 年）。 |
10年
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临床表现 - PIBL、种植体-牙冠贴合
大体时间：10年
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为了评估种植体周围骨水平 (mm)，在预定的随访时拍摄了标准化数字根尖周 X 线照片。 独立检查员使用图像分析软件 (ImageJ) 进行放射线性评估 (mm) |
10年
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临床表现 - PIBL、种植体-牙冠贴合
大体时间：10年
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为了评估种植体与牙冠的贴合度（不贴合是/否），在预定的随访时拍摄了标准化数字根尖周X光片。 独立检查员使用图像分析软件 (ImageJ) 进行放射线性评估 (mm) |
10年
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临床表现
大体时间：10年
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使用 10 厘米视觉模拟评分 (VAS) 评估患者对种植治疗的满意度。
从 0（最差）到 10（最好）。
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10年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Martin Schimmel, Prof、University of Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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