Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie u včasně zatížených hydrofilních povrchových implantátů

13. listopadu 2023 aktualizováno: University of Bern

Klinický a radiografický výkon časně zatížených zubních implantátů s upraveným hydrofilním povrchem: Prospektivní kohortová studie s 8,5 až 9,5letým sledováním

Cíl: Zhodnotit klinické výsledky a spokojenost pacientů s časně zatíženými implantáty s hydrofilním, středně drsným povrchem u částečně bezzubých pacientů po sledování 8,5 až 9,5 let.

Materiál a metody: Byla provedena prospektivní observační jednocentrická studie zahrnující 15 pacientů s jednorázovým, opožděným umístěním a časně zatíženými implantáty v zadní oblasti. Byly hodnoceny klinické a radiografické parametry, včetně biologických a technických komplikací a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení na Univerzitní klinice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 75 let (včetně)
  • Částečně bezzubí pacienti s chybějícími zuby v zadní dolní čelisti (pozice 34-37 a 44-47) a zhojeným místem nejméně čtyři týdny po extrakci zubu
  • Pacienti vyžadující jeden zubní implantát
  • Pacienti s fyzickým stavem 1 nebo 2 podle klasifikačního systému Americké společnosti anesteziologů
  • Nedostatečná kvalita a kvantita nativní kosti pro umístění implantátů o průměru ≥4,0 mm
  • Snímatelná protéza nebo kompletní zubní protéza v antagonizujícím chrupu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zhoršeným celkovým zdravotním stavem kontraindikujícím chirurgický zákrok
  • Přítomnost stavů vyžadujících chronickou rutinní profylaktiku nebo dlouhodobé užívání antibiotik
  • Silní kuřáci (více než deset cigaret/den nebo ekvivalent) a uživatelé žvýkacího tabáku
  • Těhotenství nebo plodnost s pozitivním těhotenským testem z moči
  • Nedostatečná ústní hygiena, neléčená parodontitida (jakékoli zbytkové váčky > 4 mm) nebo přetrvávající intraorální infekce
  • Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
  • Pacienti s těžkým bruxismem nebo sevřenými návyky
  • Neochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Přístroj: Zubní implantát (ELEMENT RC INICELL, Thommen Medical)
Zubní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon – přežití
Časové okno: 10 let
Přežití bylo klasifikováno jako pokračující přítomnost implantátu i rekonstrukce v ústech bez nutnosti výměny a/nebo opravy
10 let
Klinický výkon – úspěch implantátu
Časové okno: 10 let
Úspěšnost implantátu byla klasifikována jako nepřítomnost přetrvávajícího subjektivního diskomfortu (compliance pacienta), nepřítomnost recidivující periimplantační infekce s hnisáním (Evropská federace parodontologie 2018), absence pohyblivosti implantátu při ruční palpaci, absence jakékoli kontinuální periimplantační radiolucence při radiologické posouzení.
10 let
Klinický výkon – protetický úspěch
Časové okno: 10 let
Úspěšnost protetiky byla definována jako absence technických komplikací bez nutnosti jakékoliv rekonstrukční opravy.
10 let
Klinický výkon - komplikace
Časové okno: 10 let
Bylo provedeno vizuální prozkoumání každého implantátu a rekonstrukce za účelem zjištění jakýchkoli biologických a technických komplikací.
10 let
Klinický výkon – zdraví periimplantátu
Časové okno: 10 let

Během schůzek klinického sledování byl stav periimplantátu hodnocen pomocí periodontální sondy.

Periodontální kapsy (1-20) Všechny parametry byly hodnoceny meziálně, distálně, bukálně a orálně v každém implantátu; podle pokynů EFP (Evropská federace parodontologie 2018).
10 let
Klinický výkon – zdraví periimplantátu
Časové okno: 10 let

Během schůzek klinického sledování byl stav periimplantátu hodnocen pomocí periodontální sondy.

Plaque index (1-3) Všechny parametry byly hodnoceny meziálně, distálně, bukálně a orálně v každém implantátu; podle pokynů EFP (Evropská federace parodontologie 2018).
10 let
Klinický výkon – zdraví periimplantátu
Časové okno: 10 let

Během schůzek klinického sledování byl stav periimplantátu hodnocen pomocí periodontální sondy.

Krvácení při sondování (ano/ne) Všechny parametry byly hodnoceny meziálně, distálně, bukálně a orálně v každém implantátu; podle pokynů EFP (Evropská federace parodontologie 2018).
10 let
Klinický výkon – zdraví periimplantátu
Časové okno: 10 let

Během schůzek klinického sledování byl stav periimplantátu hodnocen pomocí periodontální sondy.

Hnis (ano/ne) Všechny parametry byly hodnoceny meziálně, distálně, bukálně a orálně v každém implantátu; podle pokynů EFP (Evropská federace parodontologie 2018).
10 let
Klinický výkon – zdraví periimplantátu
Časové okno: 10 let

Během schůzek klinického sledování byl stav periimplantátu hodnocen pomocí periodontální sondy.

Keratinizovaná sliznice (mm) Všechny parametry byly hodnoceny meziálně, distálně, bukálně a orálně v každém implantátu; podle pokynů EFP (Evropská federace parodontologie 2018).
10 let
Klinický výkon - PIBL, implantát-korunka fit
Časové okno: 10 let

K posouzení úrovně kosti v periimplantaci (mm) byl při plánovaných kontrolních návštěvách pořízen standardizovaný digitální periapikální rentgenový snímek.

Nezávislý vyšetřovatel provedl radiologické lineární hodnocení (mm) pomocí softwaru pro analýzu obrazu (ImageJ)
10 let
Klinický výkon - PIBL, implantát-korunka fit
Časové okno: 10 let

K posouzení implantátu a korunky (chybné uložení ano/ne) byl při plánovaných kontrolních návštěvách pořízen standardizovaný digitální periapikální rentgenový snímek.

Nezávislý vyšetřovatel provedl radiologické lineární hodnocení (mm) pomocí softwaru pro analýzu obrazu (ImageJ)
10 let
Klinický výkon
Časové okno: 10 let
Spokojenost pacientů s implantací byla hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS). Od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Performance of early loading

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit