Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie i tidiga laddade hydrofila ytimplantat

13 november 2023 uppdaterad av: University of Bern

Klinisk och radiografisk prestanda av tidiga laddade tandimplantat med en konditionerad hydrofil yta: en prospektiv kohortstudie med en 8,5- till 9,5-årig uppföljning

Mål: Att bedöma de kliniska resultaten och patienttillfredsställelsen av tidigt laddade implantat med en hydrofil, måttligt grov yta för delvis tandlösa patienter efter en uppföljning på 8,5 till 9,5 år.

Material och metoder: En prospektiv observationell singelcenterstudie med 15 patienter med enstaka, försenad placering och tidigt laddade implantat i det bakre området utfördes. Kliniska och radiografiska parametrar, inklusive biologiska och tekniska komplikationer och patientnöjdhet, bedömdes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas på en universitetsklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer mellan 18 och 75 år (inklusive)
  • Partiellt tandlösa patienter med saknade tänder i den bakre underkäken (position 34-37 och 44-47) och ett läkt ställe minst fyra veckor efter tandutdragning
  • Patienter som behöver ett tandimplantat
  • Patienter med fysisk status 1 eller 2 enligt American Society of Anesthesiologists Classification System
  • Otillräcklig naturlig benkvalitet och kvantitet för att placera implantat med en diameter på ≥4,0 mm
  • Avtagbar protes eller helproteser i den antagoniserande tanden
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt allmän hälsa kontraindicerar kirurgiskt ingrepp
  • Förekomst av tillstånd som kräver kronisk rutinprofylaktisk eller långvarig användning av antibiotika
  • Storrökare (mer än tio cigaretter/dag eller motsvarande) och användare av tuggtobak
  • Graviditet eller fertil ålder med positivt uringraviditetstest
  • Otillräcklig munhygien, obehandlad parodontit (ev. kvarvarande fickor >4 mm) eller ihållande intraoral infektion
  • Slemhinnesjukdomar såsom erosiv lichen planus
  • Patienter med svår bruxism eller knutande vanor
  • Ovilja att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp
Enhet: Tandimplantat (ELEMENT RC INICELL, Thommen Medical)
Tandimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestation - överlevnad
Tidsram: 10 år
Överlevnad klassificerades som den fortsatta närvaron av både implantatet och rekonstruktion i munnen utan behov av utbyte och/eller reparation
10 år
Klinisk prestation - implantatframgång
Tidsram: 10 år
Implantatframgång klassificerades som frånvaro av bestående subjektivt obehag (patientföljsamhet), avsaknad av återkommande peri-implantatinfektion med suppuration (European Federation of Periodontology 2018), frånvaro av implantatrörlighet vid manuell palpation, frånvaro av någon kontinuerlig periimplantatradiolucens vid den radiologiska bedömningen.
10 år
Klinisk prestation - protetisk framgång
Tidsram: 10 år
Protetisk framgång definierades som frånvaron av tekniska komplikationer utan att behöva någon rekonstruktionsreparation.
10 år
Klinisk prestation - komplikationer
Tidsram: 10 år
En visuell utforskning av varje implantat och rekonstruktion utfördes för att upptäcka eventuella biologiska och tekniska komplikationer.
10 år
Klinisk prestation - peri-implantat hälsa
Tidsram: 10 år

Under de kliniska uppföljningsbesöken utvärderades peri-implantatets hälsa genom att använda en parodontal sond.

Parodontala fickor (1-20) Alla parametrar utvärderades mesialt, distalt, buckalt och oralt i varje implantat; enligt EFP:s riktlinjer (European Federation of Parodontology 2018).
10 år
Klinisk prestation - peri-implantat hälsa
Tidsram: 10 år

Under de kliniska uppföljningsbesöken utvärderades peri-implantatets hälsa genom att använda en parodontal sond.

Plackindex (1-3) Alla parametrar utvärderades mesialt, distalt, buckalt och oralt i varje implantat; enligt EFP:s riktlinjer (European Federation of Parodontology 2018).
10 år
Klinisk prestation - peri-implantat hälsa
Tidsram: 10 år

Under de kliniska uppföljningsbesöken utvärderades peri-implantatets hälsa genom att använda en parodontal sond.

Blödning vid sondering (ja/nej) Alla parametrar utvärderades mesialt, distalt, buckalt och oralt i varje implantat; enligt EFP:s riktlinjer (European Federation of Parodontology 2018).
10 år
Klinisk prestation - peri-implantat hälsa
Tidsram: 10 år

Under de kliniska uppföljningsbesöken utvärderades peri-implantatets hälsa genom att använda en parodontal sond.

Pus (ja/nej) Alla parametrar utvärderades mesialt, distalt, buckalt och oralt i varje implantat; enligt EFP:s riktlinjer (European Federation of Parodontology 2018).
10 år
Klinisk prestation - peri-implantat hälsa
Tidsram: 10 år

Under de kliniska uppföljningsbesöken utvärderades peri-implantatets hälsa genom att använda en parodontal sond.

Keratiniserad slemhinna (mm) Alla parametrar utvärderades mesialt, distalt, buckalt och oralt i varje implantat; enligt EFP:s riktlinjer (European Federation of Parodontology 2018).
10 år
Klinisk prestanda - PIBL, implantat-krona passform
Tidsram: 10 år

För att bedöma peri-implantat bennivå (mm) togs en standardiserad digital periapikal röntgenbild vid de schemalagda uppföljningsbesöken.

En oberoende granskare utförde en radiologisk linjär utvärdering (mm) med hjälp av bildanalysprogramvara (ImageJ)
10 år
Klinisk prestanda - PIBL, implantat-krona passform
Tidsram: 10 år

För att bedöma implantat-kronanpassning (misspassning ja/nej) togs en standardiserad digital periapikal röntgenbild vid de schemalagda uppföljningsbesöken.

En oberoende granskare utförde en radiologisk linjär utvärdering (mm) med hjälp av bildanalysprogramvara (ImageJ)
10 år
Klinisk prestanda
Tidsram: 10 år
Patientnöjdheten med implantatbehandlingen utvärderades med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Från 0 (det sämsta) till 10 (det bästa).
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Utredare

  • Studiestol: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Beräknad)

20 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Performance of early loading

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera