初期充填親水性表面インプラントの長期研究
調整された親水性表面を備えた早期充填歯科インプラントの臨床および X 線撮影によるパフォーマンス: 8.5 ～ 9.5 年の追跡調査を伴う前向きコホート研究
目的: 部分的に無歯顎の患者を対象とした、親水性で適度に粗い表面を備えた早期装填インプラントの臨床転帰と患者の満足度を、8.5 ～ 9.5 年間の追跡調査後に評価すること。
材料と方法: 後部領域に単一の遅延埋入および早期装填インプラントを装着した 15 人の患者を対象とした前向き観察単一施設研究が実施されました。 生物学的合併症および技術的合併症および患者満足度を含む、臨床パラメータおよび放射線撮影パラメータが評価されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University of Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの個人（両端を含む）
- 下顎後部（位置 34 ～ 37 および 44 ～ 47）に歯が欠損しており、抜歯後少なくとも 4 週間で治癒部位がある部分的無歯顎患者
- 単一の歯科インプラントを必要とする患者
- 米国麻酔科医協会の分類システムによる身体状態 1 または 2 の患者
- 直径 4.0 mm 以上のインプラントを埋入するには、本来の骨の質と量が不十分である
- 拮抗する歯列に取り外し可能な補綴物または総義歯を装着する
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 全身状態が損なわれている患者には外科的介入は禁忌です
- 抗生物質の慢性的な定期的な予防または長期にわたる使用を必要とする症状の存在
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本を超える、またはそれに相当する量) および噛みタバコの使用者
- 尿妊娠検査陽性で妊娠または出産の可能性がある
- 不十分な口腔衛生、未治療の歯周炎（4 mmを超える残存ポケット）、または持続的な口腔内感染
- びらん性扁平苔癬などの粘膜疾患
- 重度の歯ぎしりや食いしばり癖のある患者さん
- 研究に参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験グループ
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歯科インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績 - 生存期間
時間枠：10年
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生存は、交換や修復の必要がなく、口腔内にインプラントと再建の両方が継続的に存在するものとして分類されました。
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10年
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臨床成績 - インプラントの成功
時間枠：10年
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インプラントの成功は、主観的不快感が持続しないこと（患者のコンプライアンス）、化膿を伴うインプラント周囲感染症の再発がないこと（欧州歯周病学会 2018）、手による触診でインプラントの可動性がないこと、インプラント周囲に継続的な X 線透過性がないこととして分類されました。放射線学的評価。
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10年
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臨床成績 - 補綴物の成功
時間枠：10年
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プロテーゼの成功とは、再建修復を必要とせずに技術的合併症がないことと定義されました。
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10年
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臨床成績 - 合併症
時間枠：10年
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生物学的および技術的な合併症を検出するために、各インプラントと再構築の視覚的調査が実行されました。
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10年
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臨床成績 - インプラント周囲の健康
時間枠：10年
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臨床フォローアップの予約中に、歯周プローブを使用してインプラント周囲の健康状態を評価しました。 歯周ポケット (1 ～ 20) すべてのパラメータは、各インプラントの近心、遠心、頬側、および口腔側で評価されました。 EFP ガイドライン (欧州歯周病連盟 2018) に従っています。 |
10年
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臨床成績 - インプラント周囲の健康
時間枠：10年
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臨床フォローアップの予約中に、歯周プローブを使用してインプラント周囲の健康状態を評価しました。 プラーク指数 (1-3) すべてのパラメーターは、各インプラントの近心、遠心、頬側、および口腔側で評価されました。 EFP ガイドライン (欧州歯周病連盟 2018) に従っています。 |
10年
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臨床成績 - インプラント周囲の健康
時間枠：10年
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臨床フォローアップの予約中に、歯周プローブを使用してインプラント周囲の健康状態を評価しました。 プロービング時の出血 (はい/いいえ) すべてのパラメーターは、各インプラントの近心、遠心、頬側、および口腔側で評価されました。 EFP ガイドライン (欧州歯周病連盟 2018) に従っています。 |
10年
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臨床成績 - インプラント周囲の健康
時間枠：10年
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臨床フォローアップの予約中に、歯周プローブを使用してインプラント周囲の健康状態を評価しました。 膿 (はい/いいえ) すべてのパラメーターは、各インプラントの近心、遠心、頬側、および口腔で評価されました。 EFP ガイドライン (欧州歯周病連盟 2018) に従っています。 |
10年
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臨床成績 - インプラント周囲の健康
時間枠：10年
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臨床フォローアップの予約中に、歯周プローブを使用してインプラント周囲の健康状態を評価しました。 角質化粘膜 (mm) すべてのパラメータは、各インプラントの近心、遠心、頬側、および口腔側で評価されました。 EFP ガイドライン (欧州歯周病連盟 2018) に従っています。 |
10年
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臨床実績 - PIBL、インプラントとクラウンのフィット
時間枠：10年
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インプラント周囲の骨レベル (mm) を評価するために、予定されたフォローアップ訪問時に標準化されたデジタル根尖周囲 X 線写真が撮影されました。 独立した検査官が、画像解析ソフトウェア (ImageJ) を使用して放射線学的線形評価 (mm) を実行しました。 |
10年
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臨床実績 - PIBL、インプラントとクラウンのフィット
時間枠：10年
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インプラントとクラウンの適合性（不適合の有無）を評価するために、予定されたフォローアップ来院時に標準化されたデジタル根尖周囲 X 線写真が撮影されました。 独立した検査官が、画像解析ソフトウェア (ImageJ) を使用して放射線学的線形評価 (mm) を実行しました。 |
10年
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臨床成績
時間枠：10年
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インプラント治療に対する患者の満足度は、10 cm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。
0 (最悪) から 10 (最高) まで。
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10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Martin Schimmel, Prof、University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Performance of early loading
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯科インプラント (ELEMENT RC INICELL、Thommen Medical)の臨床試験
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Istanbul UniversityDentsply Implants Manufacturing GmbH; Risus medikal, Thommen medical (Switzerland) Turkish partner完了