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Langzeitstudie zu frühbelasteten Implantaten mit hydrophiler Oberfläche

13. November 2023 aktualisiert von: University of Bern

Klinische und radiologische Leistung frühbelasteter Zahnimplantate mit konditionierter hydrophiler Oberfläche: Eine prospektive Kohortenstudie mit einer Nachbeobachtungszeit von 8,5 bis 9,5 Jahren

Ziel: Beurteilung der klinischen Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit von früh belasteten Implantaten mit einer hydrophilen, mäßig rauen Oberfläche für teilweise zahnlose Patienten nach einer Nachbeobachtungszeit von 8,5 bis 9,5 Jahren.

Materialien und Methoden: Es wurde eine prospektive Beobachtungsstudie an einem Zentrum mit 15 Patienten mit einzelnen, verzögert platzierten und früh belasteten Implantaten im Seitenzahnbereich durchgeführt. Klinische und radiologische Parameter, einschließlich biologischer und technischer Komplikationen und Patientenzufriedenheit, wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in einer Universitätsklinik behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich)
  • Teilbezahnte Patienten mit fehlenden Zähnen im hinteren Unterkiefer (Positionen 34–37 und 44–47) und einer verheilten Stelle mindestens vier Wochen nach der Zahnextraktion
  • Patienten, die ein einzelnes Zahnimplantat benötigen
  • Patienten mit körperlichem Status 1 oder 2 gemäß dem Klassifizierungssystem der American Society of Anaesthesiologists
  • Unzureichende Qualität und Quantität des natürlichen Knochens, um Implantate mit einem Durchmesser von ≥4,0 mm zu platzieren
  • Herausnehmbare Prothese oder Totalprothese im Gegengebiss
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand, bei denen ein chirurgischer Eingriff kontraindiziert ist
  • Vorliegen von Erkrankungen, die eine chronische routinemäßige prophylaktische oder längere Einnahme von Antibiotika erfordern
  • Starke Raucher (mehr als zehn Zigaretten/Tag oder gleichwertig) und Kautabakkonsumenten
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest
  • Unzureichende Mundhygiene, unbehandelte Parodontitis (verbleibende Taschen > 4 mm) oder anhaltende intraorale Infektion
  • Schleimhauterkrankungen wie erosiver Lichen ruber
  • Patienten mit schwerem Bruxismus oder Pressgewohnheiten
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Gerät: Zahnimplantat (ELEMENT RC INICELL, Thommen Medical)
Zahnimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung – Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Als Überleben wurde das Fortbestehen des Implantats und der Rekonstruktion im Mund ohne Notwendigkeit eines Ersatzes und/oder einer Reparatur eingestuft
10 Jahre
Klinische Leistung – Implantaterfolg
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Implantaterfolg wurde als das Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden (Patientencompliance), das Fehlen wiederkehrender periimplantärer Infektionen mit Eiterung (European Federation of Periodontology 2018), das Fehlen einer Implantatmobilität bei manueller Palpation und das Fehlen einer kontinuierlichen periimplantären Strahlendurchlässigkeit klassifiziert die radiologische Beurteilung.
10 Jahre
Klinische Leistung – prothetischer Erfolg
Zeitfenster: 10 Jahre
Der prothetische Erfolg wurde als das Fehlen technischer Komplikationen definiert, ohne dass eine Rekonstruktionsreparatur erforderlich war.
10 Jahre
Klinische Leistung – Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Eine visuelle Untersuchung jedes Implantats und jeder Rekonstruktion wurde durchgeführt, um etwaige biologische und technische Komplikationen zu erkennen.
10 Jahre
Klinische Leistung – periimplantäre Gesundheit
Zeitfenster: 10 Jahre

Während der klinischen Nachsorgetermine wurde der periimplantäre Gesundheitszustand mithilfe einer parodontalen Sonde beurteilt.

Parodontale Taschen (1–20) Alle Parameter wurden bei jedem Implantat mesial, distal, bukkal und oral bewertet; nach den EFP-Richtlinien (European Federation of Periodontology 2018).
10 Jahre
Klinische Leistung – periimplantäre Gesundheit
Zeitfenster: 10 Jahre

Während der klinischen Nachsorgetermine wurde der periimplantäre Gesundheitszustand mithilfe einer parodontalen Sonde beurteilt.

Plaque-Index (1-3) Alle Parameter wurden bei jedem Implantat mesial, distal, bukkal und oral bewertet; nach den EFP-Richtlinien (European Federation of Periodontology 2018).
10 Jahre
Klinische Leistung – periimplantäre Gesundheit
Zeitfenster: 10 Jahre

Während der klinischen Nachsorgetermine wurde der periimplantäre Gesundheitszustand mithilfe einer parodontalen Sonde beurteilt.

Blutung bei Sondierung (ja/nein) Alle Parameter wurden bei jedem Implantat mesial, distal, bukkal und oral bewertet; nach den EFP-Richtlinien (European Federation of Periodontology 2018).
10 Jahre
Klinische Leistung – periimplantäre Gesundheit
Zeitfenster: 10 Jahre

Während der klinischen Nachsorgetermine wurde der periimplantäre Gesundheitszustand mithilfe einer parodontalen Sonde beurteilt.

Eiter (ja/nein) Alle Parameter wurden bei jedem Implantat mesial, distal, bukkal und oral ausgewertet; nach den EFP-Richtlinien (European Federation of Periodontology 2018).
10 Jahre
Klinische Leistung – periimplantäre Gesundheit
Zeitfenster: 10 Jahre

Während der klinischen Nachsorgetermine wurde der periimplantäre Gesundheitszustand mithilfe einer parodontalen Sonde beurteilt.

Keratinisierte Schleimhaut (mm) Alle Parameter wurden bei jedem Implantat mesial, distal, bukkal und oral bewertet; nach den EFP-Richtlinien (European Federation of Periodontology 2018).
10 Jahre
Klinische Leistung – PIBL, Implantat-Kronen-Passform
Zeitfenster: 10 Jahre

Zur Beurteilung des periimplantären Knochenniveaus (mm) wurde bei den geplanten Nachuntersuchungen eine standardisierte digitale periapikale Röntgenaufnahme angefertigt.

Ein unabhängiger Prüfer führte eine radiologische lineare Bewertung (mm) mithilfe einer Bildanalysesoftware (ImageJ) durch.
10 Jahre
Klinische Leistung – PIBL, Implantat-Kronen-Passform
Zeitfenster: 10 Jahre

Zur Beurteilung der Passung von Implantat und Krone (Fehlpass ja/nein) wurde bei den geplanten Nachuntersuchungen eine standardisierte digitale periapikale Röntgenaufnahme angefertigt.

Ein unabhängiger Prüfer führte eine radiologische lineare Bewertung (mm) mithilfe einer Bildanalysesoftware (ImageJ) durch.
10 Jahre
Klinische Leistung
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Patientenzufriedenheit mit der Implantatbehandlung wurde anhand einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Von 0 (das Schlimmste) bis 10 (das Beste).
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Performance of early loading

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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