Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse i tidligt belastede hydrofile overfladeimplantater

13. november 2023 opdateret af: University of Bern

Klinisk og radiografisk ydeevne af tidligt belastede tandimplantater med en konditioneret hydrofil overflade: et prospektivt kohortestudie med en 8,5- til 9,5-årig opfølgning

Formål: At vurdere de kliniske resultater og patienttilfredshed af tidligt belastede implantater med en hydrofil, moderat ru overflade for delvis tandløse patienter efter en opfølgning på 8,5 til 9,5 år.

Materialer og metoder: Der blev udført et prospektivt observationelt enkeltcenterstudie med 15 patienter med enkelt, forsinket anbringelse og tidligt belastede implantater i det posteriore område. Kliniske og radiografiske parametre, herunder biologiske og tekniske komplikationer og patienttilfredshed, blev vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet i en universitetsklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18 og 75 år (inklusive)
  • Delvist tandløse patienter med manglende tænder i den bagerste mandible (position 34-37 og 44-47) og et helet sted mindst fire uger efter tandudtrækning
  • Patienter, der har behov for et enkelt tandimplantat
  • Patienter med fysisk status 1 eller 2 i henhold til American Society of Anesthesiologists Classification System
  • Utilstrækkelig naturlig knoglekvalitet og -mængde til at placere implantater med en diameter på ≥4,0 mm
  • Aftagelig protese eller helprotese i den antagoniserende tandsætning
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kompromitteret generel sundhed kontraindikerer kirurgisk indgreb
  • Tilstedeværelse af tilstande, der kræver kronisk rutinemæssig profylaktisk eller langvarig brug af antibiotika
  • Storrygere (mere end ti cigaretter/dag eller tilsvarende) og tyggetobaksbrugere
  • Graviditet eller den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest
  • Utilstrækkelig mundhygiejne, ubehandlet paradentose (evt. resterende lommer >4 mm) eller vedvarende intraoral infektion
  • Slimhindesygdomme såsom erosive lichen planus
  • Patienter med svær bruxisme eller knugende vaner
  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Enhed: Tandimplantat (ELEMENT RC INICELL, Thommen Medical)
Tandimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne - overlevelse
Tidsramme: 10 år
Overlevelse blev klassificeret som den fortsatte tilstedeværelse af både implantatet og rekonstruktion i munden uden behov for udskiftning og/eller reparation
10 år
Klinisk ydeevne - implantat succes
Tidsramme: 10 år
Implantatsucces blev klassificeret som fravær af vedvarende subjektivt ubehag (patientcompliance), mangel på tilbagevendende peri-implantatinfektion med suppuration (European Federation of Periodontology 2018), fravær af implantatmobilitet ved manuel palpation, fravær af enhver kontinuerlig peri-implantat-radiolucens kl. den radiologiske vurdering.
10 år
Klinisk præstation - protetisk succes
Tidsramme: 10 år
Protesesucces blev defineret som fraværet af tekniske komplikationer uden behov for rekonstruktionsreparation.
10 år
Klinisk ydeevne - komplikationer
Tidsramme: 10 år
En visuel udforskning af hvert implantat og rekonstruktion blev udført for at påvise eventuelle biologiske og tekniske komplikationer.
10 år
Klinisk ydeevne - peri-implantat sundhed
Tidsramme: 10 år

Under de kliniske opfølgningsaftaler blev peri-implantatets sundhed evalueret ved brug af en parodontal sonde.

Periodontale lommer (1-20) Alle parametre blev evalueret mesialt, distalt, bukkalt og oralt i hvert implantat; efter EFP-retningslinjerne (European Federation of Periodontology 2018).
10 år
Klinisk ydeevne - peri-implantat sundhed
Tidsramme: 10 år

Under de kliniske opfølgningsaftaler blev peri-implantatets sundhed evalueret ved brug af en parodontal sonde.

Plakindeks (1-3) Alle parametre blev evalueret mesialt, distalt, bukkalt og oralt i hvert implantat; efter EFP-retningslinjerne (European Federation of Periodontology 2018).
10 år
Klinisk ydeevne - peri-implantat sundhed
Tidsramme: 10 år

Under de kliniske opfølgningsaftaler blev peri-implantatets sundhed evalueret ved brug af en parodontal sonde.

Blødning ved sondering (ja/nej) Alle parametre blev evalueret mesialt, distalt, bukkalt og oralt i hvert implantat; efter EFP-retningslinjerne (European Federation of Periodontology 2018).
10 år
Klinisk ydeevne - peri-implantat sundhed
Tidsramme: 10 år

Under de kliniske opfølgningsaftaler blev peri-implantatets sundhed evalueret ved brug af en parodontal sonde.

Pus (ja/nej) Alle parametre blev evalueret mesialt, distalt, bukkalt og oralt i hvert implantat; efter EFP-retningslinjerne (European Federation of Periodontology 2018).
10 år
Klinisk ydeevne - peri-implantat sundhed
Tidsramme: 10 år

Under de kliniske opfølgningsaftaler blev peri-implantatets sundhed evalueret ved brug af en parodontal sonde.

Keratiniseret slimhinde (mm) Alle parametre blev evalueret mesialt, distalt, bukkalt og oralt i hvert implantat; efter EFP-retningslinjerne (European Federation of Periodontology 2018).
10 år
Klinisk ydeevne - PIBL, implantat-krone pasform
Tidsramme: 10 år

For at vurdere Peri-implantat Knogleniveau (mm) blev der taget et standardiseret digitalt periapikalt røntgenbillede ved de planlagte opfølgningsbesøg.

En uafhængig undersøger udførte en radiologisk lineær evaluering (mm) ved hjælp af billedanalysesoftware (ImageJ)
10 år
Klinisk ydeevne - PIBL, implantat-krone pasform
Tidsramme: 10 år

For at vurdere implantat-kronetilpasning (misfit ja/nej) blev der taget et standardiseret digitalt periapikalt røntgenbillede ved de planlagte opfølgningsbesøg.

En uafhængig undersøger udførte en radiologisk lineær evaluering (mm) ved hjælp af billedanalysesoftware (ImageJ)
10 år
Klinisk ydeevne
Tidsramme: 10 år
Patienttilfredsheden med implantatbehandlingen blev evalueret ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS). Fra 0 (den værste) til 10 (den bedste).
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Anslået)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Performance of early loading

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner