Langetermijnstudie bij vroeg geladen hydrofiele oppervlakte-implantaten
Klinische en radiografische prestaties van vroeg geladen tandheelkundige implantaten met een geconditioneerd hydrofiel oppervlak: een prospectieve cohortstudie met een follow-up van 8,5 tot 9,5 jaar
Doel: Beoordelen van de klinische uitkomsten en patiënttevredenheid van vroeg belaste implantaten met een hydrofiel, matig ruw oppervlak voor gedeeltelijk tandeloze patiënten na een follow-up van 8,5 tot 9,5 jaar.
Materialen en methoden: Er werd een prospectief observationeel onderzoek in één centrum uitgevoerd bij 15 patiënten met enkelvoudige, vertraagde plaatsing en vroeg belaste implantaten in het posterieure gebied. Klinische en radiografische parameters, waaronder biologische en technische complicaties en patiënttevredenheid, werden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen 18 en 75 jaar (inclusief)
- Gedeeltelijk edentate patiënten met ontbrekende tanden in de achterste onderkaak (posities 34-37 en 44-47) en een genezen plek ten minste vier weken na tandextractie
- Patiënten die één enkel tandheelkundig implantaat nodig hebben
- Patiënten met fysieke status 1 of 2 volgens het classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiologists
- Onvoldoende natuurlijke botkwaliteit en -kwantiteit om implantaten met een diameter van ≥4,0 mm te plaatsen
- Uitneembare prothese of volledig kunstgebit in het antagoniserende gebit
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderde algemene gezondheid die chirurgische ingrepen contra-indicaties geven
- Aanwezigheid van aandoeningen die chronisch routinematig profylactisch of langdurig gebruik van antibiotica vereisen
- Zware rokers (meer dan tien sigaretten/dag of het equivalent daarvan) en gebruikers van pruimtabak
- Zwangerschap of vruchtbare leeftijd met een positieve urinezwangerschapstest
- Onvoldoende mondhygiëne, onbehandelde parodontitis (eventuele restpockets >4 mm) of aanhoudende intra-orale infectie
- Mucosale ziekten zoals erosieve lichen planus
- Patiënten met ernstig bruxisme of klemgewoonten
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
|
Tandheelkundig implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties - overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Overleving werd geclassificeerd als de voortdurende aanwezigheid van zowel het implantaat als de reconstructie in de mond zonder dat vervanging en/of reparatie nodig was
|
10 jaar
|
|
Klinische prestaties - succes van implantaten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het succes van het implantaat werd geclassificeerd als de afwezigheid van aanhoudend subjectief ongemak (compliantie van de patiënt), het ontbreken van recidiverende peri-implantaire infectie met ettering (European Federation of Periodontology 2018), het ontbreken van mobiliteit van het implantaat bij handmatige palpatie, het ontbreken van enige continue peri-implantaire radiolucentie bij de radiologische beoordeling.
|
10 jaar
|
|
Klinische prestaties - prothetisch succes
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Prothetisch succes werd gedefinieerd als de afwezigheid van technische complicaties zonder dat er reconstructiereparatie nodig was.
|
10 jaar
|
|
Klinische prestaties - complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Er werd een visuele verkenning van elk implantaat en elke reconstructie uitgevoerd om eventuele biologische en technische complicaties op te sporen.
|
10 jaar
|
|
Klinische prestaties - peri-implantaatgezondheid
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijdens de klinische vervolgafspraken werd de peri-implantaire gezondheid geëvalueerd met behulp van een parodontale sonde. Parodontale pockets (1-20) Alle parameters werden bij elk implantaat mesiaal, distaal, buccaal en oraal beoordeeld; volgens de EFP-richtlijnen (European Federation of Periodontology 2018). |
10 jaar
|
|
Klinische prestaties - peri-implantaatgezondheid
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijdens de klinische vervolgafspraken werd de peri-implantaire gezondheid geëvalueerd met behulp van een parodontale sonde. Plaque-index (1-3) Alle parameters werden bij elk implantaat mesiaal, distaal, buccaal en oraal beoordeeld; volgens de EFP-richtlijnen (European Federation of Periodontology 2018). |
10 jaar
|
|
Klinische prestaties - peri-implantaatgezondheid
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijdens de klinische vervolgafspraken werd de peri-implantaire gezondheid geëvalueerd met behulp van een parodontale sonde. Bloeding bij sonderen (ja/nee) Alle parameters werden bij elk implantaat mesiaal, distaal, buccaal en oraal beoordeeld; volgens de EFP-richtlijnen (European Federation of Periodontology 2018). |
10 jaar
|
|
Klinische prestaties - peri-implantaatgezondheid
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijdens de klinische vervolgafspraken werd de peri-implantaire gezondheid geëvalueerd met behulp van een parodontale sonde. Pus (ja/nee) Alle parameters werden bij elk implantaat mesiaal, distaal, buccaal en oraal beoordeeld; volgens de EFP-richtlijnen (European Federation of Periodontology 2018). |
10 jaar
|
|
Klinische prestaties - peri-implantaatgezondheid
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tijdens de klinische vervolgafspraken werd de peri-implantaire gezondheid geëvalueerd met behulp van een parodontale sonde. Verhoornd slijmvlies (mm) Alle parameters werden bij elk implantaat mesiaal, distaal, buccaal en oraal beoordeeld; volgens de EFP-richtlijnen (European Federation of Periodontology 2018). |
10 jaar
|
|
Klinische prestaties - PIBL, implantaat-kroonpassing
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om het botniveau peri-implantaat (mm) te beoordelen, werd tijdens de geplande vervolgbezoeken een gestandaardiseerde digitale periapicale röntgenfoto gemaakt. Een onafhankelijke onderzoeker voerde een radiologische lineaire evaluatie (mm) uit met behulp van beeldanalysesoftware (ImageJ) |
10 jaar
|
|
Klinische prestaties - PIBL, implantaat-kroonpassing
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de pasvorm van het implantaat op de kroon te beoordelen (misfit ja/nee), werd tijdens de geplande vervolgbezoeken een gestandaardiseerde digitale periapicale röntgenfoto gemaakt. Een onafhankelijke onderzoeker voerde een radiologische lineaire evaluatie (mm) uit met behulp van beeldanalysesoftware (ImageJ) |
10 jaar
|
|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De patiënttevredenheid over de implantaatbehandeling werd geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm.
Van 0 (het slechtste) tot 10 (het beste).
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Performance of early loading
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .