Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú tanulmány a korai terhelésű hidrofil felületi implantátumokról

2023. november 13. frissítette: University of Bern

Korai betöltött fogászati ​​implantátumok klinikai és radiográfiai teljesítménye kondicionált hidrofil felülettel: Prospektív kohorsz vizsgálat 8,5-9,5 éves követéssel

Célkitűzés: A hidrofil, mérsékelten érdes felületű, korai terhelésű implantátumok klinikai kimenetelének és betegelégedettségének felmérése részleges fogatlan betegeknél 8,5-9,5 éves utánkövetés után.

Anyagok és módszerek: Prospektív megfigyeléses egyközpontos vizsgálatot végeztünk 15, egyszeri, késleltetett beültetésű és korai terhelésű implantátummal a hátsó területen. Felmérték a klinikai és radiográfiai paramétereket, beleértve a biológiai és technikai szövődményeket és a betegek elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • University of Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyetemi Klinikán kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti személyek (beleértve)
  • Részlegesen fogatlan betegek, akiknél hiányoznak a fogak a mandibula hátsó részében (34-37. és 44-47. pozíció), és legalább négy héttel a foghúzás után gyógyult hely
  • Egyetlen fogászati ​​implantátumot igénylő betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozási rendszere szerint 1-es vagy 2-es fizikai állapotú betegek
  • Nem megfelelő natív csontminőség és mennyiség a ≥4,0 mm átmérőjű implantátumok behelyezéséhez
  • Kivehető protézis vagy komplett fogsor az antagonizáló fogazatban
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A sebészeti beavatkozást ellenjavallt általános egészségi állapotú betegek
  • Olyan állapotok jelenléte, amelyek krónikus, rutin profilaktikus vagy hosszan tartó antibiotikum-használatot igényelnek
  • Erős dohányosok (több mint tíz cigaretta/nap vagy azzal egyenértékű) és rágódohányfogyasztók
  • Terhesség vagy fogamzóképes kor, pozitív vizelet terhességi teszttel
  • Nem megfelelő szájhigiénia, kezeletlen parodontitis (a maradék zsebek >4 mm) vagy tartós szájon belüli fertőzés
  • Nyálkahártya-betegségek, például eróziós lichen planus
  • Súlyos bruxizmussal vagy összeszorítási szokásokkal rendelkező betegek
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti csoport
Eszköz: Fogászati ​​implantátum (ELEMENT RC INICELL, Thommen Medical)
Fogbeültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai teljesítmény – túlélés
Időkeret: 10 év
A túlélést úgy osztályozták, mint az implantátum és a rekonstrukció folyamatos jelenléte a szájban, cserére és/vagy javításra nincs szükség
10 év
Klinikai teljesítmény - implantátum siker
Időkeret: 10 év
Az implantátum sikerességét a tartós szubjektív diszkomfort hiányaként (a beteg együttműködése), a visszatérő implantátum körüli fertőzés hiányaként, gennyedéssel (European Federation of Periodontology, 2018), az implantátum mobilitás hiányaként kézi tapintáskor, a folyamatos implantátum körüli radiolucencia hiányaként osztályozták. a radiológiai értékelés.
10 év
Klinikai teljesítmény - protetikai siker
Időkeret: 10 év
A protézis sikerességét úgy határozták meg, mint a műszaki komplikációk hiányát, anélkül, hogy rekonstrukciós javításra lenne szükség.
10 év
Klinikai teljesítmény - szövődmények
Időkeret: 10 év
Az egyes implantátumok és rekonstrukciók vizuális feltárását elvégezték az esetleges biológiai és technikai szövődmények kimutatására.
10 év
Klinikai teljesítmény - implantátum körüli egészség
Időkeret: 10 év

A klinikai nyomon követés során a periimplantátum egészségi állapotát periodontális szondával értékelték.

Parodontális zsebek (1-20) Minden paramétert meziálisan, disztálisan, bukkálisan és orálisan értékeltünk minden implantátumban; az EFP irányelveit követve (European Federation of Periodontology 2018).
10 év
Klinikai teljesítmény - implantátum körüli egészség
Időkeret: 10 év

A klinikai nyomon követés során a periimplantátum egészségi állapotát periodontális szondával értékelték.

Plakk index (1-3) Minden paramétert meziálisan, disztálisan, bukkálisan és orálisan értékeltünk minden implantátumban; az EFP irányelveit követve (European Federation of Periodontology 2018).
10 év
Klinikai teljesítmény - implantátum körüli egészség
Időkeret: 10 év

A klinikai nyomon követés során a periimplantátum egészségi állapotát periodontális szondával értékelték.

Vérzés szondázáskor (igen/nem) Minden paramétert meziálisan, disztálisan, bukkálisan és orálisan értékeltünk minden implantátumban; az EFP irányelveit követve (European Federation of Periodontology 2018).
10 év
Klinikai teljesítmény - implantátum körüli egészség
Időkeret: 10 év

A klinikai nyomon követés során a periimplantátum egészségi állapotát periodontális szondával értékelték.

Genny (igen/nem) Minden paramétert meziálisan, disztálisan, bukkálisan és orálisan értékeltünk minden implantátumban; az EFP irányelveit követve (European Federation of Periodontology 2018).
10 év
Klinikai teljesítmény - implantátum körüli egészség
Időkeret: 10 év

A klinikai nyomon követés során a periimplantátum egészségi állapotát periodontális szondával értékelték.

Keratinizált nyálkahártya (mm) Minden paramétert meziálisan, disztálisan, bukkálisan és orálisan értékeltünk minden implantátumban; az EFP irányelveit követve (European Federation of Periodontology 2018).
10 év
Klinikai teljesítmény - PIBL, implantátum-korona illeszkedés
Időkeret: 10 év

Az implantátum körüli csontszint (mm) meghatározásához szabványos digitális periapikális röntgenfelvételt készítettünk a tervezett nyomon követési vizitek alkalmával.

Egy független vizsgáló képelemző szoftver (ImageJ) segítségével radiológiai lineáris kiértékelést (mm) végzett.
10 év
Klinikai teljesítmény - PIBL, implantátum-korona illeszkedés
Időkeret: 10 év

Az implantátum-korona illeszkedésének felmérésére (nem illeszkedés igen/nem) szabványosított digitális periapikális röntgenfelvételt készítettünk a tervezett utóellenőrzési vizitek alkalmával.

Egy független vizsgáló képelemző szoftver (ImageJ) segítségével radiológiai lineáris kiértékelést (mm) végzett.
10 év
Klinikai teljesítmény
Időkeret: 10 év
A betegek megelégedettségét az implantátum kezeléssel 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük. 0-tól (a legrosszabb) 10-ig (a legjobb).
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bern

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin Schimmel, Prof, University of Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Performance of early loading

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel