Langtidsstudie i tidlig belastede hydrofile overflateimplantater
Klinisk og radiografisk ytelse av tidlig belastede tannimplantater med en betinget hydrofil overflate: en prospektiv kohortstudie med en 8,5- til 9,5-års oppfølging
Mål: Å vurdere de kliniske resultatene og pasienttilfredsheten av tidlig belastede implantater med en hydrofil, moderat ru overflate for delvis tannløse pasienter etter en oppfølging på 8,5 til 9,5 år.
Materialer og metoder: En prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter med 15 pasienter med enkelt, forsinket plassering og tidlig belastede implantater i det bakre området ble utført. Kliniske og radiografiske parametere, inkludert biologiske og tekniske komplikasjoner og pasienttilfredshet, ble vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 75 år (inklusive)
- Delvis tannløse pasienter med manglende tenner i bakre underkjeve (posisjon 34-37 og 44-47) og et tilhelet sted minst fire uker etter tanntrekking
- Pasienter som trenger et enkelt tannimplantat
- Pasienter med fysisk status 1 eller 2 i henhold til American Society of Anesthesiologists Classification System
- Utilstrekkelig naturlig benkvalitet og mengde for å plassere implantater med en diameter på ≥4,0 mm
- Avtakbar protese eller komplette proteser i antagoniserende tannsett
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt generell helse kontraindiserer kirurgisk inngrep
- Tilstedeværelse av tilstander som krever kronisk rutinemessig profylaktisk eller langvarig bruk av antibiotika
- Storrøykere (over ti sigaretter/dag eller tilsvarende) og brukere av tyggetobakk
- Graviditet eller fertil alder med positiv uringraviditetstest
- Utilstrekkelig munnhygiene, ubehandlet periodontitt (evt. gjenværende lommer >4 mm), eller vedvarende intraoral infeksjon
- Slimhinnesykdommer som erosiv lichen planus
- Pasienter med alvorlig bruksisme eller knipevaner
- Uvilje til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
|
Tannimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse - overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelse ble klassifisert som fortsatt tilstedeværelse av både implantatet og rekonstruksjon i munnen uten behov for erstatning og/eller reparasjon
|
10 år
|
|
Klinisk ytelse - implantat suksess
Tidsramme: 10 år
|
Implantatsuksess ble klassifisert som fravær av vedvarende subjektivt ubehag (pasientens etterlevelse), mangel på tilbakevendende peri-implantatinfeksjon med suppurasjon (European Federation of Periodontology 2018), fravær av implantatmobilitet ved manuell palpasjon, fravær av kontinuerlig peri-implantat radiolucens ved den radiologiske vurderingen.
|
10 år
|
|
Klinisk ytelse - protetisk suksess
Tidsramme: 10 år
|
Protesesuksess ble definert som fravær av tekniske komplikasjoner uten behov for rekonstruksjonsreparasjon.
|
10 år
|
|
Klinisk ytelse - komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
|
En visuell undersøkelse av hvert implantat og rekonstruksjon ble utført for å oppdage eventuelle biologiske og tekniske komplikasjoner.
|
10 år
|
|
Klinisk ytelse - peri-implantat helse
Tidsramme: 10 år
|
Under de kliniske oppfølgingsavtalene ble peri-implantatets helse evaluert ved å bruke en periodontal sonde. Periodontale lommer (1-20) Alle parametere ble evaluert mesialt, distalt, bukkalt og oralt i hvert implantat; etter EFP-retningslinjene (European Federation of Periodontology 2018). |
10 år
|
|
Klinisk ytelse - peri-implantat helse
Tidsramme: 10 år
|
Under de kliniske oppfølgingsavtalene ble peri-implantatets helse evaluert ved å bruke en periodontal sonde. Plakkindeks (1-3) Alle parametere ble evaluert mesialt, distalt, bukkalt og oralt i hvert implantat; etter EFP-retningslinjene (European Federation of Periodontology 2018). |
10 år
|
|
Klinisk ytelse - peri-implantat helse
Tidsramme: 10 år
|
Under de kliniske oppfølgingsavtalene ble peri-implantatets helse evaluert ved å bruke en periodontal sonde. Blødning ved sondering (ja/nei) Alle parametere ble evaluert mesialt, distalt, bukkalt og oralt i hvert implantat; etter EFP-retningslinjene (European Federation of Periodontology 2018). |
10 år
|
|
Klinisk ytelse - peri-implantat helse
Tidsramme: 10 år
|
Under de kliniske oppfølgingsavtalene ble peri-implantatets helse evaluert ved å bruke en periodontal sonde. Pus (ja/nei) Alle parametere ble evaluert mesialt, distalt, bukkalt og oralt i hvert implantat; etter EFP-retningslinjene (European Federation of Periodontology 2018). |
10 år
|
|
Klinisk ytelse - peri-implantat helse
Tidsramme: 10 år
|
Under de kliniske oppfølgingsavtalene ble peri-implantatets helse evaluert ved å bruke en periodontal sonde. Keratinisert slimhinne (mm) Alle parametere ble evaluert mesialt, distalt, bukkalt og oralt i hvert implantat; etter EFP-retningslinjene (European Federation of Periodontology 2018). |
10 år
|
|
Klinisk ytelse - PIBL, implantat-krone passform
Tidsramme: 10 år
|
For å vurdere peri-implantat beinnivå (mm), ble det tatt et standardisert digitalt periapikalt røntgenbilde ved de planlagte oppfølgingsbesøkene. En uavhengig undersøker utførte en radiologisk lineær evaluering (mm) ved bruk av bildeanalyseprogramvare (ImageJ) |
10 år
|
|
Klinisk ytelse - PIBL, implantat-krone passform
Tidsramme: 10 år
|
For å vurdere implantat-kronetilpasning (mistilpasset ja/nei), ble det tatt et standardisert digitalt periapikalt røntgenbilde ved de planlagte oppfølgingsbesøkene. En uavhengig undersøker utførte en radiologisk lineær evaluering (mm) ved bruk av bildeanalyseprogramvare (ImageJ) |
10 år
|
|
Klinisk ytelse
Tidsramme: 10 år
|
Pasienttilfredsheten med implantatbehandlingen ble evaluert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Fra 0 (den verste) til 10 (den beste).
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Performance of early loading
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .