Долгосрочное исследование гидрофильных поверхностных имплантатов с ранней нагрузкой
Клинические и рентгенографические характеристики дентальных имплантатов с ранней нагрузкой и кондиционированной гидрофильной поверхностью: проспективное когортное исследование с периодом наблюдения от 8,5 до 9,5 лет
Цель: оценить клинические результаты и удовлетворенность пациентов имплантатами с ранней нагрузкой и гидрофильной умеренно шероховатой поверхностью у пациентов с частичной адентией после периода наблюдения от 8,5 до 9,5 лет.
Материалы и методы. Проведено проспективное обсервационное одноцентровое исследование с участием 15 пациентов с одиночными, отсроченными установками и ранней нагрузкой имплантатов в задней области. Были оценены клинические и рентгенографические параметры, включая биологические и технические осложнения и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University of Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Физические лица в возрасте от 18 до 75 лет (включительно)
- Частично беззубые пациенты с отсутствующими зубами в задней части нижней челюсти (позиции 34-37 и 44-47) и зажившим участком по крайней мере через четыре недели после удаления зуба.
- Пациенты, нуждающиеся в одном дентальном имплантате
- Пациенты с физическим статусом 1 или 2 согласно системе классификации Американского общества анестезиологов.
- Недостаточное качество и количество собственной кости для установки имплантатов диаметром ≥4,0 мм.
- Съемный протез или полные протезы в антагонистическом зубном ряду
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушенным общим состоянием здоровья, которым противопоказано хирургическое вмешательство.
- Наличие состояний, требующих постоянного регулярного профилактического или длительного применения антибиотиков.
- Заядлые курильщики (более десяти сигарет в день или эквивалент) и потребители жевательного табака
- Беременность или потенциал деторождения при положительном тесте на беременность в моче
- Недостаточная гигиена полости рта, невылеченный пародонтит (любые остаточные карманы >4 мм) или стойкая внутриротовая инфекция.
- Заболевания слизистых оболочек, такие как эрозивный плоский лишай
- Пациенты с тяжелым бруксизмом или привычкой сжимать зубы
- Нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
|
Зубной имплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические показатели - выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Выживаемость классифицировали как продолжающееся присутствие как имплантата, так и реконструкции во рту без необходимости замены и/или ремонта.
|
10 лет
|
|
Клинические характеристики – успех имплантации
Временное ограничение: 10 лет
|
Успех имплантации классифицировали как отсутствие стойкого субъективного дискомфорта (комплаентность пациента), отсутствие рецидивирующей инфекции вокруг имплантата с нагноением (Европейская федерация пародонтологии, 2018), отсутствие подвижности имплантата при ручной пальпации, отсутствие какой-либо постоянной рентгенопрозрачности вокруг имплантата при радиологическая оценка.
|
10 лет
|
|
Клинические показатели – успех протезирования
Временное ограничение: 10 лет
|
Успех протезирования определялся как отсутствие технических осложнений без необходимости проведения восстановительного ремонта.
|
10 лет
|
|
Клинические показатели - осложнения
Временное ограничение: 10 лет
|
Был проведен визуальный осмотр каждого имплантата и реконструкции для выявления каких-либо биологических и технических осложнений.
|
10 лет
|
|
Клинические показатели – здоровье периимплантата
Временное ограничение: 10 лет
|
Во время последующих клинических осмотров состояние периимплантата оценивалось с помощью пародонтального зонда. Пародонтальные карманы (1–20). Все параметры оценивались мезиально, дистально, буккально и орально для каждого имплантата; в соответствии с рекомендациями EFP (Европейская федерация пародонтологии, 2018 г.). |
10 лет
|
|
Клинические показатели – здоровье периимплантата
Временное ограничение: 10 лет
|
Во время последующих клинических осмотров состояние периимплантата оценивалось с помощью пародонтального зонда. Индекс бляшек (1-3). Все параметры оценивались мезиально, дистально, буккально и орально в каждом имплантате; в соответствии с рекомендациями EFP (Европейская федерация пародонтологии, 2018 г.). |
10 лет
|
|
Клинические показатели – здоровье периимплантата
Временное ограничение: 10 лет
|
Во время последующих клинических осмотров состояние периимплантата оценивалось с помощью пародонтального зонда. Кровотечение при зондировании (да/нет) Все параметры оценивались мезиально, дистально, буккально и орально в каждом имплантате; в соответствии с рекомендациями EFP (Европейская федерация пародонтологии, 2018 г.). |
10 лет
|
|
Клинические показатели – здоровье периимплантата
Временное ограничение: 10 лет
|
Во время последующих клинических осмотров состояние периимплантата оценивалось с помощью пародонтального зонда. Гной (да/нет) Все параметры оценивались мезиально, дистально, буккально и орально в каждом имплантате; в соответствии с рекомендациями EFP (Европейская федерация пародонтологии, 2018 г.). |
10 лет
|
|
Клинические показатели – здоровье периимплантата
Временное ограничение: 10 лет
|
Во время последующих клинических осмотров состояние периимплантата оценивалось с помощью пародонтального зонда. Кератинированная слизистая оболочка (мм). Все параметры оценивались мезиально, дистально, буккально и орально в каждом имплантате; в соответствии с рекомендациями EFP (Европейская федерация пародонтологии, 2018 г.). |
10 лет
|
|
Клинические характеристики - PIBL, соответствие имплантата-коронки
Временное ограничение: 10 лет
|
Для оценки уровня кости вокруг имплантата (мм) во время плановых последующих визитов выполнялась стандартизированная цифровая периапикальная рентгенограмма. Независимый эксперт выполнил радиологическую линейную оценку (мм) с использованием программного обеспечения для анализа изображений (ImageJ). |
10 лет
|
|
Клинические характеристики - PIBL, соответствие имплантата-коронки
Временное ограничение: 10 лет
|
Для оценки соответствия имплантата коронке (несоответствие да/нет) во время плановых последующих визитов выполнялась стандартизированная цифровая периапикальная рентгенограмма. Независимый эксперт выполнил радиологическую линейную оценку (мм) с использованием программного обеспечения для анализа изображений (ImageJ). |
10 лет
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 10 лет
|
Удовлетворенность пациентов лечением имплантатом оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы 10 см (ВАШ).
От 0 (самый худший) до 10 (самый лучший).
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Martin Schimmel, Prof, University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Performance of early loading
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .