针对非自杀性自伤 (NSSI) 的斯坦福神经调节疗法 (SNT)
2023年11月14日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
探讨斯坦福神经调节疗法（SNT）对非自杀性自伤（NSSI）患者的治疗效果及其潜在神经机制。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签临床试验，旨在评估 SNT 对 NSSI 患者的疗效和潜在神经机制。
纳入安徽医科大学第二医院80例经DSM-5诊断的NSSI患者。 符合纳入标准并获得知情同意后，所有参与者被随机（1：1）分为两组：SNT组和rTMS组。
在治疗之前，由训练有素的调查员获得青少年非自杀性自伤评估问卷（ANSAQ），以评估基线严重程度。 患者接受了一系列神经心理学测试（汉密尔顿抑郁/焦虑量表、健康问卷 15）和多模态磁共振成像 (MRI) 扫描。
SNT组每天治疗1次，连续5天。 Brainsight 神经导航系统用于在每次训练时将 TMS 线圈定位在个性化刺激目标上。 每天提供 10 个 iTBS 会话，每天总共 18,000 个脉冲。 刺激以静息运动阈值 (rMT) 的 90% 进行。
rTMS组也每天进行一次治疗，连续5天。 每天进行两次 rTMS 治疗。 每个 rTMS 会话包含 100 个持续时间为 4 秒、频率为 10 Hz 的序列，序列间间隔为 26 秒（即每个会话 4000 个脉冲）。 刺激以 rMT 的 90% 进行。
最后一次治疗后的第二天，重新评估所有检查和 MRI。 要求患者将答案集中在过去 1 周。
在最后一次治疗后一周和一个月内对参与者的临床症状和认知进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kai Wang, PhD
- 电话号码：+86-0551-62923704
- 邮箱：wangkai1964@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yanghua Tian, PhD
- 电话号码：+8613955188448
- 邮箱：ayfytyh@126.com
学习地点
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Hefei、中国
- 招聘中
- Anhui Medical University
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接触：
- Kai Wang, PhD
- 电话号码：+86-0551-62923704
- 邮箱：wangkai1964@126.com
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接触：
- Yanghua Tian, PhD
- 电话号码：+8613955188448
- 邮箱：ayfytyh@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者经2名或以上高级临床精神科医生诊断，符合DSM-V标准，且最近6个月内有1次或以上非自杀性自残行为
- 12-18岁
- 在本研究之前或之后的4周内药物没有改变，如果必须改变，治疗药物需要处于亚治疗剂量水平
排除标准：
- 患者有自杀意念，或有自杀行为
- T1 或 T2 加权相位磁共振图像显示局灶性脑损伤
- 患者患有癫痫等神经系统疾病或严重的身体疾病
- 患者最近6个月内有药物滥用和药物依赖史或最近3个月内使用过抗惊厥药物
- 近3个月内接受过桡颅电刺激或磁刺激治疗，或近6个月内接受过电惊厥治疗
- 患者在过去1个月内曾有过严重头部外伤或脑电图异常
- 不适合治疗的体内装置，例如起搏器、人工瓣膜和其他金属植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：森泰集团
患者将接受神经导航经颅磁刺激治疗。
治疗方案为 90% 运动阈值 (RMT) 刺激强度，持续 60 个周期，每个周期 10 个三联脉冲，频率为 50 Hz，采用 2 秒刺激序列 (5 Hz)，间隔 8 秒。
每小时进行一次刺激治疗。
每天 10 次治疗（18,000 次脉冲/天），连续 5 天（总计 90,000 次脉冲）。
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刺激由 Magstim RAPID 进行。
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其他：经颅磁刺激组
患者将接受正常的非神经导航经颅磁刺激治疗。
治疗方案为90%-100% RMT刺激强度； 10 Hz 频率持续 4 秒，休息 26 秒；每次会话 4,000 个脉冲；总持续时间 50 分钟，每天两次（8,000 个脉冲/天），持续 5 天（总共 40,000 个脉冲）。
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刺激由 Magstim RAPID 进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青少年非自杀性自伤评估问卷
大体时间：基线、第二天（干预后）、第七天（干预后）
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问卷由2个维度、12个项目组成，每个项目有5个选项，即“无”、“偶尔”、“有时”、“经常”和“总是”，并采用李克特5点量表从0到4分进行评分。项目总分即为问卷的总分，总平均分除以项目数。
总平均分除以项目数，总平均分越高，患者非自杀性Likert 5自残行为越严重。
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基线、第二天（干预后）、第七天（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分
大体时间：基线、第二天（干预后）、第七天（干预后）
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HAMD 是临床医生实施的抑郁症评估，由 17 个项目组成，总分范围为 0 至 54。
分数越高表示结果越差。
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基线、第二天（干预后）、第七天（干预后）
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分
大体时间：基线、第二天（干预后）、第七天（干预后）
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HAMA是一个由14个项目组成的量表，用于衡量焦虑症状的严重程度，每个项目的评分范围为0到4。HAMA总分范围为0到56，分数越低表明焦虑症状越轻。
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基线、第二天（干预后）、第七天（干预后）
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患者健康调查问卷 15 (PHQ-15) 量表
大体时间：基线、第二天（干预后）、第七天（干预后）
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PHQ-15 是一个由 15 个项目组成的量表，用于衡量躯体症状的严重程度，其中每个项目的评分范围为 0 到 2。PHQ-15 总分范围为 0 到 30，分数越低表明躯体症状越轻。
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基线、第二天（干预后）、第七天（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yanghua Tian, PhD、Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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