Terapia de neuromodulação de Stanford (SNT) para autolesão não suicida (NSSI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico aberto para avaliar a eficácia e o mecanismo neural subjacente do SNT entre pacientes com ALNS.
80 pacientes com ALNS diagnosticados pelo DSM-5 foram recrutados no Segundo Hospital da Universidade Médica de Anhui. Após atender aos critérios de inclusão e obter o consentimento informado, todos os participantes foram randomizados (1:1) em dois grupos: grupo SNT e grupo EMTr.
Antes do tratamento, o Questionário de Avaliação de Autolesão Não Suicida em Adolescentes (ANSAQ) foi obtido por um investigador treinado para avaliar a gravidade inicial. Os pacientes receberam uma bateria de testes neuropsicológicos (escala de depressão/ansiedade de Hamilton, Health Questionnaire-15) e ressonância magnética (MRI) em multimodalidades.
Para o grupo SNT, o tratamento foi realizado uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos. Um sistema de neuronavegação Brainsight foi usado para posicionar a bobina TMS sobre o alvo de estimulação individualizado em cada sessão. Dez sessões de iTBS foram realizadas diariamente, totalizando 18.000 pulsos por dia. A estimulação foi aplicada a 90% do limiar motor de repouso (rMT).
Para o grupo EMTr, o tratamento também foi realizado uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos. Duas sessões de EMTr foram realizadas diariamente. Cada sessão de EMTr compreendeu 100 trens de 4s de duração a 10 Hz com intervalos entre trens de 26 s (ou seja, 4.000 pulsos por sessão). A estimulação foi entregue a 90% do rMT.
No segundo dia após o último tratamento, todos os exames e ressonância magnética foram reavaliados. Os pacientes foram instruídos a concentrar suas respostas na última semana.
O sintoma clínico e a cognição dos participantes foram acompanhados em uma semana e um mês após o último tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Wang, PhD
- Número de telefone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yanghua Tian, PhD
- Número de telefone: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
Locais de estudo
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Hefei, China
- Recrutamento
- Anhui Medical University
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Contato:
- Kai Wang, PhD
- Número de telefone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
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Contato:
- Yanghua Tian, PhD
- Número de telefone: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes foram diagnosticados por 2 ou mais psiquiatras clínicos seniores, atendendo aos critérios do DSM-V e apresentando 1 ou mais comportamentos autolesivos não suicidas nos últimos 6 meses
- 12-18 anos de idade
- O medicamento não foi alterado nas 4 semanas anteriores ou posteriores a este estudo e, se tiver que ser alterado, o medicamento de tratamento deverá estar em um nível de dosagem subterapêutico
Critério de exclusão:
- os pacientes têm ideação suicida ou cometeram comportamento suicida
- Imagens de ressonância magnética de fase ponderada em T1 ou T2 mostram lesões cerebrais focais
- os pacientes tinham distúrbios neurológicos, como epilepsia ou doenças físicas graves
- pacientes tinham histórico de abuso de substâncias e dependência de drogas nos últimos 6 meses ou uso de medicamentos anticonvulsivantes nos últimos 3 meses
- pacientes receberam estimulação elétrica craniana radial ou tratamento de estimulação magnética nos últimos 3 meses, ou receberam terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses
- os pacientes tiveram traumatismo cranioencefálico significativo anterior ou com anormalidade no EEG no último 1 mês
- dispositivos montados no corpo inadequados para tratamento, como marca-passos, válvulas artificiais e outros implantes metálicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo SNT
Os pacientes serão tratados com estimulação magnética transcraniana neuronavegada.
O protocolo de tratamento é a intensidade de estimulação do limiar motor (RMT) de 90% para 60 ciclos de 10 pulsos triplos cada um na frequência de 50 Hz, em sequências de estimulação de 2 segundos (5 Hz) com intervalos de 8 segundos.
Os tratamentos de estimulação foram realizados de hora em hora.
Dez tratamentos por dia (18.000 pulsos/dia) durante 5 dias consecutivos (90.000 pulsos no total).
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As estimulações foram realizadas pelo Magstim RAPID.
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Outro: Grupo EMTr
Os pacientes serão tratados com estimulação magnética transcraniana normal não neuronavegada.
O protocolo de tratamento é de 90% a 100% de intensidade de estimulação RMT; Frequência de 10 Hz por 4 segundos com 26 segundos de descanso; 4.000 pulsos por sessão; duração total de 50 minutos, duas vezes ao dia (8.000 pulsos/dia) durante 5 dias (40.000 pulsos no total).
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As estimulações foram realizadas pelo Magstim RAPID.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de avaliação de autolesão não suicida em adolescentes
Prazo: linha de base, o segundo dia (imediatamente após a intervenção), o sétimo dia (imediatamente após a intervenção)
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O questionário era composto por 2 dimensões e 12 itens, com 5 opções para cada item, a saber, “nenhum, ocasionalmente, às vezes, frequentemente e sempre”, e foi pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. A pontuação para cada item foi somado como a pontuação total do questionário, e a pontuação média total foi dividida pelo número de itens.
A pontuação média total foi dividida pelo número de itens e, quanto maior a pontuação média total, mais graves eram os comportamentos autolesivos não suicidas do tipo Likert 5 dos pacientes.
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linha de base, o segundo dia (imediatamente após a intervenção), o sétimo dia (imediatamente após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: linha de base, o segundo dia (imediatamente após a intervenção), o sétimo dia (imediatamente após a intervenção)
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O HAMD é uma avaliação de depressão administrada por um médico e consiste em 17 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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linha de base, o segundo dia (imediatamente após a intervenção), o sétimo dia (imediatamente após a intervenção)
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Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: linha de base, o segundo dia (imediatamente após a intervenção), o sétimo dia (imediatamente após a intervenção)
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A HAMA é uma escala de 14 itens para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade, onde cada item é avaliado numa escala de 0 a 4. A pontuação total da HAMA varia de 0 a 56, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas de ansiedade.
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linha de base, o segundo dia (imediatamente após a intervenção), o sétimo dia (imediatamente após a intervenção)
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Escala do Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: linha de base, o segundo dia (imediatamente após a intervenção), o sétimo dia (imediatamente após a intervenção)
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O PHQ-15 é uma escala de 15 itens para medir a gravidade dos sintomas somáticos, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 2. A pontuação total do PHQ-15 varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas somáticos .
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linha de base, o segundo dia (imediatamente após a intervenção), o sétimo dia (imediatamente após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-SNT-NSSI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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