Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) for Non-Suicidal Self-injury (NSSI)

14. november 2023 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University
At undersøge behandlingseffekten af ​​Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) på patienter med Non-Suicidal Self-injury (NSSI) og den underliggende neurale mekanisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og den underliggende neurale mekanisme af SNT blandt patienter med NSSI.

80 patienter med NSSI diagnosticeret af DSM-5 blev rekrutteret fra det andet hospital ved Anhui Medical University. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og opnået informeret samtykke, blev alle deltagerne randomiseret (1:1) i to grupper: SNT-gruppe og rTMS-gruppe.

Før behandlingen blev Adolescent Non-Suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ) indhentet af en uddannet investigator til at vurdere sværhedsgraden af ​​baseline. Patienterne havde modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests (Hamilton depression/angstskala, Health Questionnaire-15) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning i multimodaliteter.

For SNT-gruppen blev behandlingen udført en gang om dagen i 5 på hinanden følgende dage. Et Brainsight neuronavigationssystem blev brugt til at placere TMS-spolen over det individualiserede stimulationsmål ved hver session. Ti sessioner af iTBS blev leveret dagligt, til i alt 18.000 pulser om dagen. Stimulering blev leveret ved 90 % af hvilende motortærskel (rMT).

For rTMS-gruppen blev behandlingen også udført en gang om dagen i 5 på hinanden følgende dage. To sessioner med rTMS blev leveret dagligt. Hver rTMS-session omfattede 100 tog af 4 s varighed ved 10 Hz med inter-tog intervaller på 26 s (dvs. 4000 pulser pr. session). Stimulering blev leveret ved 90% af rMT.

På den anden dag efter sidste behandling blev alle prøver og MR revurderet. Patienterne blev bedt om at fokusere deres svar på den seneste 1 uge.

Deltagernes kliniske symptom og kognition blev fulgt en uge og en måned efter sidste behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonnummer: +8613955188448
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienterne blev diagnosticeret af 2 eller flere overordnede kliniske psykiatere, som opfylder DSM-V-kriterierne og havde 1 eller flere ikke-suicidal selvskadende adfærd inden for de sidste 6 måneder
  • 12-18 år
  • Medicinen har ikke ændret sig i de 4 uger før eller efter denne undersøgelse, og hvis den skal ændres, skal behandlingsmedicinen være på et subterapeutisk dosisniveau

Ekskluderingskriterier:

  • patienterne har selvmordstanker eller har begået selvmordsadfærd
  • T1- eller T2-vægtede fasemagnetiske resonansbilleder viser fokale hjernelæsioner
  • patienter havde neurologiske lidelser såsom epilepsi eller alvorlige fysiske sygdomme
  • patienter har tidligere haft stofmisbrug og stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder eller brug af antikonvulsive lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • patienter havde modtaget radial kraniel elektrisk stimulation eller magnetisk stimulationsbehandling inden for de sidste 3 måneder, eller modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 6 måneder
  • patienter havde tidligere betydelige hovedtraumer eller med EEG-abnormitet inden for den sidste 1 måned
  • kropsmonterede enheder, der er uegnede til behandling, såsom pacemakere, kunstige ventiler og andre metalimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SNT Gruppen
Patienter vil blive behandlet med neuronavigeret transkraniel magnetisk stimulation. Behandlingsprotokollen er 90 % motorisk tærskel (RMT) stimuleringsintensitet i 60 cyklusser af 10 tripletimpulser hver med en frekvens på 50 Hz, i 2-sekunders stimuleringssekvenser (5 Hz) med 8-sekunders intervaller. Stimuleringsbehandlinger blev udført hver time. Ti behandlinger om dagen (18.000 pulser/dag) i 5 på hinanden følgende dage (90.000 pulser i alt).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Stimuleringerne blev udført af Magstim RAPID.
Andet: rTMS gruppe
Patienter vil blive behandlet med normal ikke-neuronavigeret transkraniel magnetisk stimulering. Behandlingsprotokollen er 90%-100% RMT-stimuleringsintensitet; 10 Hz frekvens i 4 sekunder med 26 sekunders hvile; 4.000 pulser pr. session; samlet varighed 50 minutter, to gange dagligt (8.000 pulser/dag) i 5 dage (40.000 pulser i alt).
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Stimuleringerne blev udført af Magstim RAPID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unge ikke-suicidal selvskade vurderingsspørgeskema
Tidsramme: baseline, den anden dag (umiddelbart efter interventionen), den syvende dag (umiddelbart efter interventionen)
Spørgeskemaet bestod af 2 dimensioner og 12 emner, med 5 muligheder for hvert emne, nemlig "ingen, lejlighedsvis, nogle gange, ofte og altid", og blev scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Scoren for hver punkt blev opsummeret som den samlede score for spørgeskemaet, og den samlede gennemsnitsscore blev divideret med antallet af poster. Den samlede gennemsnitsscore blev divideret med antallet af emner, og jo højere den samlede gennemsnitsscore var, jo mere alvorlig var patienternes ikke-suicidale Likert 5 selvskadende adfærd.
baseline, den anden dag (umiddelbart efter interventionen), den syvende dag (umiddelbart efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score
Tidsramme: baseline, den anden dag (umiddelbart efter interventionen), den syvende dag (umiddelbart efter interventionen)
HAMD er en kliniker-administreret depressionsvurdering og består af 17 emner med en samlet score fra 0 til 54. En højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline, den anden dag (umiddelbart efter interventionen), den syvende dag (umiddelbart efter interventionen)
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score
Tidsramme: baseline, den anden dag (umiddelbart efter interventionen), den syvende dag (umiddelbart efter interventionen)
HAMA er en skala med 14 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, hvor hvert punkt er vurderet på en skala fra 0 til 4. HAMA's samlede score spænder fra 0 til 56, hvor lavere score indikerer færre angstsymptomer.
baseline, den anden dag (umiddelbart efter interventionen), den syvende dag (umiddelbart efter interventionen)
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) skala
Tidsramme: baseline, den anden dag (umiddelbart efter interventionen), den syvende dag (umiddelbart efter interventionen)
PHQ-15 er en 15-emne skala til måling af sværhedsgraden af ​​somatiske symptomer, hvor hvert punkt er vurderet på en skala fra 0 til 2. PHQ-15's samlede score går fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer mindre somatiske symptomer .
baseline, den anden dag (umiddelbart efter interventionen), den syvende dag (umiddelbart efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-SNT-NSSI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner