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Terapia di neuromodulazione Stanford (SNT) per autolesionismo non suicidario (NSSI)

14 novembre 2023 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Studiare l'effetto del trattamento della terapia di neuromodulazione Stanford (SNT) su pazienti con autolesionismo non suicidario (NSSI) e il meccanismo neurale sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico in aperto per valutare l'efficacia e il meccanismo neurale sottostante della SNT tra i pazienti con NSSI.

80 pazienti con NSSI diagnosticati dal DSM-5 sono stati reclutati dal Secondo Ospedale dell'Università di Medicina di Anhui. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e ottenuto il consenso informato, tutti i partecipanti sono stati randomizzati (1:1) in due gruppi: gruppo SNT e gruppo rTMS.

Prima del trattamento, un investigatore addestrato ha ottenuto il questionario di valutazione dell'autolesionismo non suicidario per adolescenti (ANSAQ) per valutare la gravità di base. I pazienti sono stati sottoposti a una batteria di test neuropsicologici (scala di depressione/ansia di Hamilton, Health Questionnaire-15) e a una scansione di risonanza magnetica (MRI) in multimodalità.

Per il gruppo SNT, il trattamento è stato eseguito una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. Un sistema di neuronavigazione Brainsight è stato utilizzato per posizionare la bobina TMS sul bersaglio di stimolazione personalizzato in ciascuna sessione. Sono state erogate dieci sessioni di iTBS al giorno, per un totale di 18.000 impulsi al giorno. La stimolazione è stata erogata al 90% della soglia motoria a riposo (rMT).

Per il gruppo rTMS, il trattamento è stato eseguito anche una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. Sono state erogate due sessioni di rTMS al giorno. Ciascuna sessione rTMS comprendeva 100 treni della durata di 4 s a 10 Hz con intervalli tra treni di 26 s (ovvero 4000 impulsi per sessione). La stimolazione è stata erogata al 90% del rMT.

Nel secondo giorno dopo l'ultimo trattamento, tutti i test e la risonanza magnetica sono stati rivalutati. Ai pazienti è stato chiesto di concentrare le loro risposte sull'ultima settimana.

I sintomi clinici e le capacità cognitive dei partecipanti sono stati seguiti una settimana e un mese dopo l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yanghua Tian, PhD
  • Numero di telefono: +8613955188448
  • Email: ayfytyh@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yanghua Tian, PhD
          • Numero di telefono: +8613955188448
          • Email: ayfytyh@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti sono stati diagnosticati da 2 o più psichiatri clinici esperti, soddisfacevano i criteri del DSM-V e avevano 1 o più comportamenti autolesionistici non suicidari negli ultimi 6 mesi
  • 12-18 anni di età
  • Il medicinale non è cambiato nelle 4 settimane precedenti o successive a questo studio e, se deve essere cambiato, il farmaco terapeutico deve essere a un livello di dosaggio subterapeutico

Criteri di esclusione:

  • il paziente ha un'idea suicidaria o ha commesso un comportamento suicidario
  • Le immagini di risonanza magnetica in fase pesata T1 o T2 mostrano lesioni cerebrali focali
  • i pazienti avevano disturbi neurologici come l'epilessia o gravi malattie fisiche
  • i pazienti avevano una storia di abuso di sostanze e dipendenza da farmaci negli ultimi 6 mesi o uso di farmaci anticonvulsivanti negli ultimi 3 mesi
  • i pazienti avevano ricevuto stimolazione elettrica cranica radiale o trattamento di stimolazione magnetica negli ultimi 3 mesi, o avevano ricevuto terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
  • i pazienti avevano avuto precedenti traumi cranici significativi o anomalie EEG nell'ultimo mese
  • dispositivi montati sul corpo non idonei al trattamento, come pacemaker, valvole artificiali e altri impianti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SNT
I pazienti verranno trattati con stimolazione magnetica transcranica neuronavigata. Il protocollo di trattamento prevede un'intensità di stimolazione della soglia motoria (RMT) del 90% per 60 cicli di 10 impulsi tripletti ciascuno a una frequenza di 50 Hz, in sequenze di stimolazione di 2 secondi (5 Hz) con intervalli di 8 secondi. I trattamenti di stimolazione sono stati eseguiti ogni ora. Dieci trattamenti al giorno (18.000 impulsi/giorno) per 5 giorni consecutivi (90.000 impulsi totali).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Le stimolazioni sono state eseguite da Magstim RAPID.
Altro: Gruppo rTMS
I pazienti verranno trattati con la normale stimolazione magnetica transcranica non neuronavigata. Il protocollo di trattamento prevede un'intensità di stimolazione RMT del 90%-100%; Frequenza 10 Hz per 4 secondi con 26 secondi di riposo; 4.000 impulsi per sessione; durata totale 50 minuti, due volte al giorno (8.000 impulsi/giorno) per 5 giorni (40.000 impulsi totali).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Le stimolazioni sono state eseguite da Magstim RAPID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione sull'autolesionismo non suicidario per adolescenti
Lasso di tempo: basale, il secondo giorno (immediatamente dopo l'intervento), il settimo giorno (immediatamente dopo l'intervento)
Il questionario consisteva in 2 dimensioni e 12 item, con 5 opzioni per ciascun item, vale a dire "nessuno, occasionale, a volte, spesso e sempre", ed è stato valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. Il punteggio per ciascuno l’elemento è stato riassunto come il punteggio totale del questionario e il punteggio medio totale è stato diviso per il numero di elementi. Il punteggio medio totale è stato diviso per il numero di elementi e quanto più alto era il punteggio medio totale, tanto più gravi erano i comportamenti autolesionistici non suicidari Likert 5 dei pazienti.
basale, il secondo giorno (immediatamente dopo l'intervento), il settimo giorno (immediatamente dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD).
Lasso di tempo: basale, il secondo giorno (immediatamente dopo l'intervento), il settimo giorno (immediatamente dopo l'intervento)
L’HAMD è una valutazione della depressione somministrata dal medico e consiste di 17 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 54. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
basale, il secondo giorno (immediatamente dopo l'intervento), il settimo giorno (immediatamente dopo l'intervento)
Punteggio della scala di ansia di Hamilton (HAMA).
Lasso di tempo: basale, il secondo giorno (immediatamente dopo l'intervento), il settimo giorno (immediatamente dopo l'intervento)
L'HAMA è una scala di 14 elementi per misurare la gravità dei sintomi di ansia, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale dell'HAMA varia da 0 a 56, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi di ansia.
basale, il secondo giorno (immediatamente dopo l'intervento), il settimo giorno (immediatamente dopo l'intervento)
Scala Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Lasso di tempo: basale, il secondo giorno (immediatamente dopo l'intervento), il settimo giorno (immediatamente dopo l'intervento)
La PHQ-15 è una scala di 15 item per misurare la gravità dei sintomi somatici, in cui ogni item è valutato su una scala da 0 a 2. Il punteggio totale PHQ-15 varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano sintomi somatici meno importanti. .
basale, il secondo giorno (immediatamente dopo l'intervento), il settimo giorno (immediatamente dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-SNT-NSSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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