Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) för icke-suicidal självskada (NSSI)

14 november 2023 uppdaterad av: WANG KAI, Anhui Medical University
Att undersöka behandlingseffekten av Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) på patienter med Non-Suicidal Self-injury (NSSI) och den underliggande neurala mekanismen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och den underliggande neurala mekanismen för SNT bland patienter med NSSI.

80 patienter med NSSI diagnostiserade av DSM-5 rekryterades från det andra sjukhuset vid Anhui Medical University. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och erhållit informerat samtycke randomiserades alla deltagare (1:1) i två grupper: SNT-grupp och rTMS-grupp.

Före behandlingen erhölls ANSAQ (Adolescent Non-Suicidal Self-injury Assessment Questionnaire) av en utbildad utredare för att bedöma svårighetsgraden vid baslinjen. Patienterna hade fått ett batterimått av neuropsykologiska tester (Hamilton depression/ångestskala, Health Questionnaire-15) och magnetisk resonanstomografi (MRT) skanning i multimodaliteter.

För SNT-gruppen utfördes behandlingen en gång om dagen under 5 dagar i följd. Ett Brainsight neuronavigationssystem användes för att placera TMS-spolen över det individualiserade stimuleringsmålet vid varje session. Tio sessioner med iTBS levererades dagligen, totalt 18 000 pulser per dag. Stimulering levererades vid 90 % av vilomotortröskeln (rMT).

För rTMS-gruppen utfördes behandlingen också en gång om dagen under 5 dagar i följd. Två sessioner med rTMS levererades dagligen. Varje rTMS-session omfattade 100 tåg med 4 s varaktighet vid 10 Hz med intervaller mellan tågen på 26 s (dvs. 4000 pulser per session). Stimulering levererades vid 90 % av rMT.

Den andra dagen efter den sista behandlingen omvärderades alla tester och MRT. Patienterna instruerades att fokusera sina svar på den senaste veckan.

Deltagarnas kliniska symptom och kognition följdes en vecka och en månad efter den senaste behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonnummer: +8613955188448
  • E-post: ayfytyh@126.com

Studieorter

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienterna diagnostiserades av 2 eller fler seniora kliniska psykiatriker, som uppfyllde DSM-V-kriterierna och hade 1 eller flera icke-suicidala självskadebeteenden under de senaste 6 månaderna
  • 12-18 år
  • Läkemedlet har inte förändrats under de 4 veckorna före eller efter denna studie, och om det måste ändras måste behandlingsläkemedlet vara på en subterapeutisk dosnivå

Exklusions kriterier:

  • patienterna har självmordstankar eller har begått suicidalt beteende
  • T1 eller T2 viktade magnetiska resonansbilder i fas visar fokala hjärnskador
  • patienter hade neurologiska störningar som epilepsi eller allvarliga fysiska sjukdomar
  • patienter har tidigare haft missbruk och drogberoende under de senaste 6 månaderna eller använt antikonvulsiva läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • patienter hade fått radiell kranial elektrisk stimulering eller magnetisk stimuleringsbehandling under de senaste 3 månaderna, eller fått elektrokonvulsiv terapi under de senaste 6 månaderna
  • patienter hade tidigare betydande huvudtrauma eller med EEG-avvikelse under den senaste 1 månaden
  • kroppsmonterade enheter olämpliga för behandling, såsom pacemakers, konstgjorda klaffar och andra metallimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SNT-gruppen
Patienterna kommer att behandlas med neuronavigerad transkraniell magnetisk stimulering. Behandlingsprotokollet är 90% motorisk tröskel (RMT) stimuleringsintensitet för 60 cykler med 10 triplettpulser vardera med en frekvens på 50 Hz, i 2-sekunders stimuleringssekvenser (5 Hz) med 8-sekunders intervall. Stimuleringsbehandlingar utfördes varje timme. Tio behandlingar per dag (18 000 pulser/dag) under 5 dagar i följd (totalt 90 000 pulser).
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Stimuleringarna utfördes av Magstim RAPID.
Övrig: rTMS-gruppen
Patienterna kommer att behandlas med normal icke-neuronavigerad transkraniell magnetisk stimulering. Behandlingsprotokollet är 90%-100% RMT-stimuleringsintensitet; 10 Hz frekvens i 4 sekunder med 26 sekunders vila; 4 000 pulser per session; total varaktighet 50 minuter, två gånger dagligen (8 000 pulser/dag) i 5 dagar (40 000 pulser totalt).
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Stimuleringarna utfördes av Magstim RAPID.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ungdomar Icke-suicidalsjälvskada Bedömningsenkät
Tidsram: baslinje, den andra dagen (direkt efter interventionen), den sjunde dagen (direkt efter interventionen)
Frågeformuläret bestod av 2 dimensioner och 12 poster, med 5 alternativ för varje punkt, nämligen "ingen, enstaka, ibland, ofta och alltid", och poängsattes på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4. Poängen för varje posten summerades som totalpoängen för enkäten, och den totala medelpoängen dividerades med antalet poster. Den totala medelpoängen dividerades med antalet föremål, och ju högre den totala medelpoängen var, desto allvarligare var patienternas icke-suicidala Likert 5 självskadebeteende.
baslinje, den andra dagen (direkt efter interventionen), den sjunde dagen (direkt efter interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) poäng
Tidsram: baslinje, den andra dagen (direkt efter interventionen), den sjunde dagen (direkt efter interventionen)
HAMD är en depressionsbedömning som administreras av kliniker och består av 17 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 54. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
baslinje, den andra dagen (direkt efter interventionen), den sjunde dagen (direkt efter interventionen)
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng
Tidsram: baslinje, den andra dagen (direkt efter interventionen), den sjunde dagen (direkt efter interventionen)
HAMA är en skala med 14 punkter för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 4. HAMA totalpoäng varierar från 0 till 56, med lägre poäng som indikerar färre ångestsymtom.
baslinje, den andra dagen (direkt efter interventionen), den sjunde dagen (direkt efter interventionen)
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) skala
Tidsram: baslinje, den andra dagen (direkt efter interventionen), den sjunde dagen (direkt efter interventionen)
PHQ-15 är en skala med 15 punkter för att mäta svårighetsgraden av somatiska symtom, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 2. Totalpoängen för PHQ-15 varierar från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar mindre somatiska symtom .
baslinje, den andra dagen (direkt efter interventionen), den sjunde dagen (direkt efter interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Medical University

Utredare

  • Studiestol: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHMU-SNT-NSSI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera