Thérapie de neuromodulation de Stanford (SNT) pour l'automutilation non suicidaire (NSSI)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique ouvert visant à évaluer l'efficacité et le mécanisme neuronal sous-jacent du SNT chez les patients atteints d'AMNS.
80 patients atteints d'AMNS diagnostiqués par le DSM-5 ont été recrutés dans le deuxième hôpital de l'université médicale d'Anhui. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et obtenu le consentement éclairé, tous les participants ont été randomisés (1 : 1) en deux groupes : le groupe SNT et le groupe rTMS.
Avant le traitement, le questionnaire d'évaluation de l'automutilation non suicidaire pour adolescents (ANSAQ) a été obtenu par un enquêteur qualifié pour évaluer la gravité de base. Les patients ont reçu une batterie de tests neuropsychologiques (échelle de dépression/anxiété de Hamilton, Health Questionnaire-15) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) en multimodalités.
Pour le groupe SNT, le traitement a été effectué une fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Un système de neuronavigation Brainsight a été utilisé pour positionner la bobine TMS sur la cible de stimulation individualisée à chaque séance. Dix séances d'iTBS ont été délivrées quotidiennement, pour un total de 18 000 impulsions par jour. La stimulation a été délivrée à 90 % du seuil moteur au repos (rMT).
Pour le groupe rTMS, le traitement a également été effectué une fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Deux séances de rTMS ont été délivrées quotidiennement. Chaque session rTMS comprenait 100 trains d'une durée de 4 s à 10 Hz avec des intervalles inter-trains de 26 s (soit 4 000 impulsions par session). La stimulation a été délivrée à 90 % du RMT.
Le deuxième jour après le dernier traitement, tous les examens et IRM ont été réévalués. Il était demandé aux patients de concentrer leurs réponses sur la semaine écoulée.
Les symptômes cliniques et la cognition des participants ont été suivis une semaine et un mois après le dernier traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanghua Tian, PhD
- Numéro de téléphone: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
Lieux d'étude
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Hefei, Chine
- Recrutement
- Anhui Medical University
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Contact:
- Kai Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
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Contact:
- Yanghua Tian, PhD
- Numéro de téléphone: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients ont été diagnostiqués par 2 psychiatres cliniciens expérimentés ou plus, répondant aux critères du DSM-V et ayant eu au moins un comportement d'automutilation non suicidaire au cours des 6 derniers mois
- 12-18 ans
- Le médicament n'a pas changé au cours des 4 semaines précédant ou suivant cette étude, et s'il doit être modifié, le médicament de traitement doit être à une dose sous-thérapeutique.
Critère d'exclusion:
- le patient a des idées suicidaires ou a commis un comportement suicidaire
- Les images de résonance magnétique de phase pondérées T1 ou T2 montrent des lésions cérébrales focales
- les patients souffraient de troubles neurologiques tels que l'épilepsie ou de maladies physiques graves
- les patients avaient des antécédents de toxicomanie et de dépendance aux drogues au cours des 6 derniers mois ou avaient utilisé des médicaments anticonvulsivants au cours des 3 derniers mois
- les patients avaient reçu un traitement de stimulation électrique crânienne radiale ou de stimulation magnétique au cours des 3 derniers mois, ou avaient reçu une thérapie par électrochocs au cours des 6 derniers mois
- les patients ont déjà subi un traumatisme crânien important ou présentent une anomalie EEG au cours du dernier mois
- les dispositifs montés sur le corps impropres au traitement, tels que les stimulateurs cardiaques, les valvules artificielles et autres implants métalliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SNT
Les patients seront traités par stimulation magnétique transcrânienne neuronavigatée.
Le protocole de traitement est une intensité de stimulation de seuil moteur (RMT) de 90 % pour 60 cycles de 10 impulsions triplet chacune à une fréquence de 50 Hz, en séquences de stimulation de 2 secondes (5 Hz) avec des intervalles de 8 secondes.
Les traitements de stimulation ont été effectués toutes les heures.
Dix traitements par jour (18 000 impulsions/jour) pendant 5 jours consécutifs (90 000 impulsions au total).
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Les stimulations ont été réalisées par Magstim RAPID.
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Autre: Groupe rTMS
Les patients seront traités avec la stimulation magnétique transcrânienne normale non neuronavigatée.
Le protocole de traitement est d'une intensité de stimulation RMT de 90 % à 100 % ; Fréquence 10 Hz pendant 4 secondes avec 26 secondes de repos ; 4 000 impulsions par session ; durée totale 50 minutes, deux fois par jour (8 000 impulsions/jour) pendant 5 jours (40 000 impulsions au total).
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Les stimulations ont été réalisées par Magstim RAPID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation de l'automutilation non suicidaire chez les adolescents
Délai: de base, le deuxième jour (immédiatement après l'intervention), le septième jour (immédiatement après l'intervention)
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Le questionnaire comportait 2 dimensions et 12 items, avec 5 options pour chaque item, à savoir « aucun, occasionnel, parfois, souvent et toujours », et était noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. Le score pour chaque L'élément a été résumé comme le score total du questionnaire, et le score moyen total a été divisé par le nombre d'éléments.
Le score moyen total a été divisé par le nombre d'éléments, et plus le score moyen total était élevé, plus les comportements d'automutilation non suicidaires Likert 5 des patients étaient graves.
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de base, le deuxième jour (immédiatement après l'intervention), le septième jour (immédiatement après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’échelle d’évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: de base, le deuxième jour (immédiatement après l'intervention), le septième jour (immédiatement après l'intervention)
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Le HAMD est une évaluation de la dépression administrée par un clinicien et comprend 17 éléments avec un score total allant de 0 à 54.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
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de base, le deuxième jour (immédiatement après l'intervention), le septième jour (immédiatement après l'intervention)
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Score de l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: de base, le deuxième jour (immédiatement après l'intervention), le septième jour (immédiatement après l'intervention)
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Le HAMA est une échelle de 14 éléments permettant de mesurer la gravité des symptômes d'anxiété, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4. Le score total HAMA varie de 0 à 56, les scores les plus faibles indiquant moins de symptômes d'anxiété.
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de base, le deuxième jour (immédiatement après l'intervention), le septième jour (immédiatement après l'intervention)
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Échelle du Questionnaire sur la santé des patients-15 (PHQ-15)
Délai: de base, le deuxième jour (immédiatement après l'intervention), le septième jour (immédiatement après l'intervention)
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Le PHQ-15 est une échelle de 15 éléments permettant de mesurer la gravité des symptômes somatiques, où chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 2. Le score total du PHQ-15 varie de 0 à 30, les scores les plus faibles indiquant moins de symptômes somatiques. .
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de base, le deuxième jour (immédiatement après l'intervention), le septième jour (immédiatement après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHMU-SNT-NSSI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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