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비자살성 자해(NSSI)를 위한 스탠포드 신경조절 요법(SNT)

2023년 11월 14일 업데이트: WANG KAI, Anhui Medical University
비자살성 자해(NSSI) 환자에 대한 스탠포드 신경조절 요법(SNT)의 치료 효과와 근본적인 신경 메커니즘을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 NSSI 환자를 대상으로 SNT의 효능과 근본적인 신경 메커니즘을 평가하기 위한 공개 임상 시험이었습니다.

DSM-5로 진단된 NSSI 환자 80명을 안후이 의과대학 제2병원에서 모집했습니다. 포함 기준을 충족하고 사전 동의를 얻은 후 모든 참가자를 SNT 그룹과 rTMS 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정(1:1)했습니다.

치료 전, 훈련된 연구자가 기준 심각도를 평가하기 위해 청소년 비자살 자해 평가 설문지(ANSAQ)를 얻었습니다. 환자들은 신경심리학적 검사(해밀턴 우울증/불안 척도, 건강 설문지-15) 및 자기공명영상(MRI) 검사에 대한 배터리 측정을 다양한 방식으로 받았습니다.

SNT군은 5일 연속으로 하루에 한 번씩 치료를 시행했다. Brainsight 신경 항법 시스템을 사용하여 각 세션에서 개별화된 자극 목표 위에 TMS 코일을 배치했습니다. iTBS의 10개 세션이 매일 제공되어 하루 총 18,000개의 펄스가 발생했습니다. 자극은 휴식 운동 역치(rMT)의 90%에서 전달되었습니다.

rTMS군의 경우에도 5일 연속으로 1일 1회 치료를 시행하였다. rTMS의 두 세션이 매일 제공되었습니다. 각 rTMS 세션은 10Hz에서 4초 지속 시간의 100개 열차로 구성되었으며 열차 간 간격은 26초(즉, 세션당 4000펄스)입니다. 자극은 rMT의 90%로 전달되었습니다.

마지막 치료 후 이틀째에 모든 검사와 MRI를 재평가했습니다. 환자들은 지난 1주 동안의 답변에 집중하도록 지시받았습니다.

마지막 치료 후 1주와 1개월 후에 참가자의 임상 증상과 인지를 추적하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yanghua Tian, PhD
  • 전화번호: +8613955188448
  • 이메일: ayfytyh@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Hefei, 중국
        • 모병
        • Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yanghua Tian, PhD
          • 전화번호: +8613955188448
          • 이메일: ayfytyh@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 2명 이상의 선임 임상 정신과 의사로부터 진단을 받았으며 DSM-V 기준을 충족하고 지난 6개월 동안 1회 이상의 비자살적 자해 행동을 보였습니다.
  • 12~18세
  • 본 연구 전후 4주 동안 약은 변경되지 않았으며, 변경해야 하는 경우 치료 약물은 치료 용량 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 자살을 생각하거나 자살행동을 했을 경우
  • T1 또는 T2 가중 위상 자기 공명 영상은 국소 뇌 병변을 보여줍니다.
  • 간질 등의 신경학적 장애가 있거나 심각한 신체 질환을 앓고 있는 환자
  • 지난 6개월 동안 약물 남용 및 약물 의존의 병력이 있거나 지난 3개월 동안 항경련제를 사용한 병력이 있는 환자
  • 지난 3개월간 요골두개 전기자극 또는 자기자극치료를 받았거나, 지난 6개월간 전기경련치료를 받은 환자
  • 이전에 심각한 두부 외상이 있었거나 지난 1개월 동안 EEG 이상이 있었던 환자
  • 심장 박동기, 인공 판막 및 기타 금속 임플란트와 같이 치료에 적합하지 않은 신체 장착 장치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에스엔티그룹
환자는 신경 항행 경두개 자기 자극으로 치료를 받게 됩니다. 치료 프로토콜은 8초 간격의 2초 자극 시퀀스(5Hz)에서 각각 50Hz의 주파수에서 10개의 삼중항 펄스로 구성된 60주기 동안 90% 운동 역치(RMT) 자극 강도입니다. 자극 치료는 매시간 수행되었습니다. 연속 5일 동안 하루 10회 치료(18,000펄스/일)(총 90,000펄스).
장치: 경두개 자기 자극
자극은 Magstim RAPID에 의해 수행되었습니다.
다른: rTMS 그룹
환자는 정상적인 비신경 전달 경두개 자기 자극으로 치료됩니다. 치료 프로토콜은 90%-100% RMT 자극 강도입니다. 4초 동안 10Hz 주파수, 26초 휴식; 세션당 4,000펄스; 총 지속 시간은 50분, 5일 동안 하루 2회(8,000펄스/일)(총 40,000펄스)입니다.
장치: 경두개 자기 자극
자극은 Magstim RAPID에 의해 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 비자살 자해 평가 설문지
기간: 기준선, 2일차(개입 직후), 7일차(개입 직후)
설문지는 2차원, 12개 문항으로 구성되어 있으며 각 항목은 "없음, 가끔, 가끔, 자주, 항상"의 5개 선택지가 있으며 0에서 4까지의 5점 Likert 척도로 구성되었습니다. 각 항목에 대한 점수는 항목을 설문지 총점으로 합산하고, 총 평균점수를 항목 수로 나누었다. 총 평균 점수를 항목 수로 나누어 총 평균 점수가 높을수록 환자의 자살적이지 않은 Likert 5 자해 행동이 더 심각한 것으로 나타났다.
기준선, 2일차(개입 직후), 7일차(개입 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD) 점수
기간: 기준선, 2일차(개입 직후), 7일차(개입 직후)
HAMD는 임상의가 주관하는 우울증 평가로 총점 0~54점의 17개 항목으로 구성되어 있다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 2일차(개입 직후), 7일차(개입 직후)
해밀턴 불안 척도(HAMA) 점수
기간: 기준선, 2일차(개입 직후), 7일차(개입 직후)
HAMA는 불안 증상의 심각도를 측정하는 14개 항목 척도로 각 항목은 0~4점으로 평가됩니다. HAMA 총점의 범위는 0~56점이며 점수가 낮을수록 불안 증상이 적은 것을 의미합니다.
기준선, 2일차(개입 직후), 7일차(개입 직후)
환자 건강 설문지-15(PHQ-15) 척도
기간: 기준선, 2일차(개입 직후), 7일차(개입 직후)
PHQ-15는 신체 증상의 중증도를 측정하는 15개 항목 척도로, 각 항목은 0~2점 척도로 평가됩니다. PHQ-15 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 낮을수록 신체 증상이 적은 것을 의미합니다. .
기준선, 2일차(개입 직후), 7일차(개입 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Medical University

수사관

  • 연구 의자: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHMU-SNT-NSSI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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