Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanfordská neuromodulační terapie (SNT) pro nesuicidální sebepoškozování (NSSI)

14. listopadu 2023 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University
Zkoumat léčebný účinek Stanfordské neuromodulační terapie (SNT) na pacienty s nesuicidálním sebepoškozováním (NSSI) a základním nervovým mechanismem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou klinickou studii k posouzení účinnosti a základního nervového mechanismu SNT u pacientů s NSSI.

80 pacientů s NSSI diagnostikovaným DSM-5 bylo přijato z druhé nemocnice lékařské univerzity Anhui. Po splnění kritérií pro zařazení a získání informovaného souhlasu byli všichni účastníci randomizováni (1:1) do dvou skupin: skupina SNT a skupina rTMS.

Před léčbou byl vyškoleným zkoušejícím získán dotazník Adolescent Non-suicidal Self-Injury Assessment Questionnaire (ANSAQ), aby zhodnotil základní závažnost. Pacienti dostávali řadu neuropsychologických testů (Hamiltonova škála deprese/úzkost, zdravotní dotazník-15) a skenování magnetickou rezonancí (MRI) v multimodalitách.

U skupiny SNT byla léčba prováděna jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Neuronavigační systém Brainsight byl použit k umístění TMS cívky nad individualizovaný stimulační cíl při každé relaci. Denně bylo dodáno deset sezení iTBS, celkem 18 000 pulzů za den. Stimulace byla dodána při 90 % klidového motorického prahu (rMT).

U skupiny rTMS byla léčba také prováděna jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Denně byly dodány dvě sezení rTMS. Každá relace rTMS zahrnovala 100 sledů po 4 s při 10 Hz s intervaly mezi vlaky 26 s (tj. 4000 pulzů na relaci). Stimulace byla dodána při 90 % rMT.

Druhý den po posledním ošetření byly všechny testy a MRI přehodnoceny. Pacienti byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na poslední 1 týden.

Klinický symptom a kognice účastníků byly sledovány jeden týden a jeden měsíc po poslední léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonní číslo: +8613955188448
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanghua Tian, PhD
          • Telefonní číslo: +8613955188448
          • E-mail: ayfytyh@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti byli diagnostikováni 2 nebo více staršími klinickými psychiatry, kteří splňovali kritéria DSM-V a měli 1 nebo více nesuicidálních sebepoškozujících chování za posledních 6 měsíců
  • 12-18 let
  • Lék se nezměnil během 4 týdnů před nebo po této studii, a pokud je nutné jej změnit, vyžaduje se, aby léčebná medikace byla na úrovni subterapeutické dávky

Kritéria vyloučení:

  • pacienti mají sebevražedné myšlenky nebo se dopustili sebevražedného chování
  • T1 nebo T2 vážené fázové snímky magnetické rezonance ukazují fokální mozkové léze
  • pacienti měli neurologické poruchy, jako je epilepsie, nebo vážná fyzická onemocnění
  • pacienti měli v anamnéze zneužívání návykových látek a drogovou závislost v posledních 6 měsících nebo užívali antikonvulziva v posledních 3 měsících
  • pacienti podstoupili radiální kraniální elektrickou stimulaci nebo magnetickou stimulaci v posledních 3 měsících nebo podstoupili elektrokonvulzivní terapii v posledních 6 měsících
  • pacienti měli předchozí významné trauma hlavy nebo s abnormalitou EEG za poslední 1 měsíc
  • přístroje namontované na těle nevhodné pro léčbu, jako jsou kardiostimulátory, umělé chlopně a jiné kovové implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina SNT
Pacienti budou léčeni neuronavigovanou transkraniální magnetickou stimulací. Protokol léčby je intenzita stimulace 90% motorického prahu (RMT) pro 60 cyklů po 10 tripletových pulzech, každý o frekvenci 50 Hz, ve 2sekundových stimulačních sekvencích (5 Hz) s 8sekundovými intervaly. Stimulační ošetření byla prováděna každou hodinu. Deset ošetření za den (18 000 pulzů/den) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 90 000 pulzů).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Stimulaci prováděl Magstim RAPID.
Jiný: rTMS Group
Pacienti budou léčeni normální neneuronavigovanou transkraniální magnetickou stimulací. Protokol léčby je 90%-100% intenzita stimulace RMT; frekvence 10 Hz po dobu 4 sekund s 26 sekundami odpočinku; 4 000 pulzů na relaci; celková doba trvání 50 minut, dvakrát denně (8 000 pulsů/den) po dobu 5 dnů (celkem 40 000 pulsů).
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Stimulaci prováděl Magstim RAPID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro hodnocení dospívajících bez sebevraždy
Časové okno: základní stav, druhý den (bezprostředně po intervenci), sedmý den (bezprostředně po intervenci)
Dotazník se skládal ze 2 dimenzí a 12 položek s 5 možnostmi pro každou položku, jmenovitě „žádná, příležitostně, někdy, často a vždy“, a byl hodnocen na 5bodové Likertově škále od 0 do 4. Skóre pro každou položku položka byla sečtena jako celkové skóre dotazníku a celkové průměrné skóre bylo vyděleno počtem položek. Celkové průměrné skóre bylo vyděleno počtem položek, a čím vyšší bylo celkové průměrné skóre, tím závažnější bylo sebepoškozující chování pacientů, které nespáchalo sebevraždu Likert 5.
základní stav, druhý den (bezprostředně po intervenci), sedmý den (bezprostředně po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese (HAMD).
Časové okno: základní stav, druhý den (bezprostředně po intervenci), sedmý den (bezprostředně po intervenci)
HAMD je hodnocení deprese prováděné lékařem a skládá se ze 17 položek s celkovým rozsahem skóre od 0 do 54. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní stav, druhý den (bezprostředně po intervenci), sedmý den (bezprostředně po intervenci)
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA) skóre
Časové okno: základní stav, druhý den (bezprostředně po intervenci), sedmý den (bezprostředně po intervenci)
HAMA je 14bodová škála pro měření závažnosti symptomů úzkosti, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre HAMA se pohybuje od 0 do 56, přičemž nižší skóre ukazuje na méně symptomů úzkosti.
základní stav, druhý den (bezprostředně po intervenci), sedmý den (bezprostředně po intervenci)
Stupnice Dotazník zdravotního stavu pacienta-15 (PHQ-15).
Časové okno: základní stav, druhý den (bezprostředně po intervenci), sedmý den (bezprostředně po intervenci)
PHQ-15 je 15bodová stupnice pro měření závažnosti somatických symptomů, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2. Celkové skóre PHQ-15 se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na méně somatické symptomy .
základní stav, druhý den (bezprostředně po intervenci), sedmý den (bezprostředně po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-SNT-NSSI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit