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Stanford Neuromodulationstherapie (SNT) für nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI)

14. November 2023 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University
Untersuchung des Behandlungseffekts der Stanford Neuromodulationstherapie (SNT) bei Patienten mit nicht-suizidaler Selbstverletzung (NSSI) und des zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus von SNT bei Patienten mit NSSI.

80 Patienten mit NSSI, diagnostiziert durch DSM-5, wurden aus dem Zweiten Krankenhaus der Anhui Medical University rekrutiert. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Einholung der Einverständniserklärung wurden alle Teilnehmer randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt: SNT-Gruppe und rTMS-Gruppe.

Vor der Behandlung wurde von einem geschulten Prüfer der Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ) zur Beurteilung des Ausgangsschweregrads eingeholt. Die Patienten erhielten eine Reihe neuropsychologischer Tests (Hamilton-Depressions-/Angstskala, Gesundheitsfragebogen 15) und eine multimodale Magnetresonanztomographie (MRT).

Bei der SNT-Gruppe wurde die Behandlung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich durchgeführt. Ein Neuronavigationssystem von Brainsight wurde verwendet, um die TMS-Spule bei jeder Sitzung über dem individuellen Stimulationsziel zu positionieren. Täglich wurden zehn iTBS-Sitzungen durchgeführt, was insgesamt 18.000 Impulsen pro Tag entspricht. Die Stimulation erfolgte bei 90 % der motorischen Ruheschwelle (rMT).

In der rTMS-Gruppe wurde die Behandlung außerdem einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Täglich wurden zwei rTMS-Sitzungen durchgeführt. Jede rTMS-Sitzung umfasste 100 Züge mit einer Dauer von 4 Sekunden bei 10 Hz und Intervallen zwischen den Zügen von 26 Sekunden (d. h. 4000 Impulse pro Sitzung). Die Stimulation erfolgte bei 90 % der rMT.

Am zweiten Tag nach der letzten Behandlung wurden alle Tests und das MRT erneut beurteilt. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Antworten auf die letzte Woche zu konzentrieren.

Die klinischen Symptome und die Wahrnehmung der Teilnehmer wurden eine Woche und einen Monat nach der letzten Behandlung verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonnummer: +8613955188448
  • E-Mail: ayfytyh@126.com

Studienorte

  • China
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden von zwei oder mehr erfahrenen klinischen Psychiatern diagnostiziert, erfüllten die DSM-V-Kriterien und zeigten in den letzten 6 Monaten ein oder mehrere nichtsuizidale selbstverletzende Verhaltensweisen
  • 12-18 Jahre alt
  • Das Arzneimittel hat sich in den 4 Wochen vor oder nach dieser Studie nicht verändert, und wenn es geändert werden muss, muss das Behandlungsmedikament in einer subtherapeutischen Dosierung vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Suizidgedanken oder hat suizidales Verhalten begangen
  • T1- oder T2-gewichtete Phasen-Magnetresonanzbilder zeigen fokale Hirnläsionen
  • Patienten hatten neurologische Störungen wie Epilepsie oder schwere körperliche Erkrankungen
  • Patienten hatten in den letzten 6 Monaten Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit oder hatten in den letzten 3 Monaten Antikonvulsiva eingenommen
  • Die Patienten hatten in den letzten 3 Monaten eine Behandlung mit radialer kranialer Elektrostimulation oder Magnetstimulation oder in den letzten 6 Monaten eine Elektrokrampftherapie erhalten
  • Die Patienten hatten im letzten Monat zuvor ein schweres Kopftrauma oder eine EEG-Anomalie
  • Am Körper befestigte Geräte, die für die Behandlung ungeeignet sind, wie Herzschrittmacher, künstliche Klappen und andere Metallimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SNT-Gruppe
Die Patienten werden mit neuronavigierter transkranieller Magnetstimulation behandelt. Das Behandlungsprotokoll sieht eine Stimulationsintensität von 90 % der motorischen Schwelle (RMT) für 60 Zyklen mit jeweils 10 Triplettimpulsen bei einer Frequenz von 50 Hz in 2-Sekunden-Stimulationssequenzen (5 Hz) mit 8-Sekunden-Intervallen vor. Stimulationsbehandlungen wurden stündlich durchgeführt. Zehn Behandlungen pro Tag (18.000 Impulse/Tag) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 90.000 Impulse).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Stimulationen wurden von Magstim RAPID durchgeführt.
Sonstiges: rTMS-Gruppe
Die Patienten werden mit der normalen nicht neuronavigierten transkraniellen Magnetstimulation behandelt. Das Behandlungsprotokoll sieht eine RMT-Stimulationsintensität von 90–100 % vor; 10-Hz-Frequenz für 4 Sekunden mit 26 Sekunden Pause; 4.000 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer 50 Minuten, zweimal täglich (8.000 Impulse/Tag) für 5 Tage (insgesamt 40.000 Impulse).
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Stimulationen wurden von Magstim RAPID durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung der nichtsuizidalen Selbstverletzung bei Jugendlichen
Zeitfenster: Ausgangswert, zweiter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff), siebter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff)
Der Fragebogen bestand aus 2 Dimensionen und 12 Items mit 5 Optionen für jedes Item, nämlich „keine, gelegentlich, manchmal, oft und immer“, und wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Punktzahl für jedes Item Das Item wurde als Gesamtpunktzahl des Fragebogens zusammengefasst und die mittlere Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Items dividiert. Der Gesamtdurchschnittsscore wurde durch die Anzahl der Items dividiert, und je höher der Gesamtdurchschnittsscore, desto schwerwiegender waren die nichtsuizidalen Likert-5-selbstverletzenden Verhaltensweisen der Patienten.
Ausgangswert, zweiter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff), siebter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMD-Score (Hamilton Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, zweiter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff), siebter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff)
Der HAMD ist eine vom Arzt durchgeführte Depressionsbeurteilung und besteht aus 17 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 54. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, zweiter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff), siebter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff)
Ergebnis der Hamilton-Angstskala (HAMA).
Zeitfenster: Ausgangswert, zweiter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff), siebter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff)
Der HAMA ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Schwere von Angstsymptomen, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Der HAMA-Gesamtwert reicht von 0 bis 56, wobei niedrigere Werte auf weniger Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert, zweiter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff), siebter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff)
Skala des Patientengesundheitsfragebogens 15 (PHQ-15).
Zeitfenster: Ausgangswert, zweiter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff), siebter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff)
Der PHQ-15 ist eine 15-Punkte-Skala zur Messung der Schwere somatischer Symptome, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet wird. Der PHQ-15-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Punkte auf weniger somatische Symptome hinweisen .
Ausgangswert, zweiter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff), siebter Tag (unmittelbar nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-SNT-NSSI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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