Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stanfordin neuromodulaatioterapia (SNT) ei-itsetuhoiseen itsensä vahingoittamiseen (NSSI)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: WANG KAI, Anhui Medical University
Tutkia Stanfordin neuromodulaatioterapian (SNT) hoitovaikutusta potilailla, joilla on ei-itsemurhainen itsevamma (NSSI) ja taustalla oleva hermomekanismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin SNT:n tehoa ja taustalla olevaa hermomekanismia NSSI-potilailla.

80 potilasta, joilla oli DSM-5:n diagnosoima NSSI, rekrytoitiin Anhuin lääketieteellisen yliopiston toisesta sairaalasta. Kun osallistumiskriteerit täyttyivät ja tietoinen suostumus oli saatu, kaikki osallistujat satunnaistettiin (1:1) kahteen ryhmään: SNT-ryhmään ja rTMS-ryhmään.

Ennen hoitoa koulutettu tutkija hankki Adolescent Non-Suicid Self-injury Assessment Questionnaire -kyselyn (ANSAQ) arvioidakseen lähtötason vakavuutta. Potilaat saivat neuropsykologisia testejä (Hamiltonin masennus/ahdistuneisuusasteikko, Health Questionnaire-15) ja magneettikuvaus (MRI) multimodaalisissa tutkimuksissa.

SNT-ryhmälle hoito suoritettiin kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan. Brainsight-neuronavigaatiojärjestelmää käytettiin sijoittamaan TMS-kela yksilöllisen stimulaatiokohteen päälle jokaisessa istunnossa. Kymmenen iTBS-istuntoa annettiin päivittäin, yhteensä 18 000 pulssia päivässä. Stimulaatio toimitettiin 90 %:lla lepomotoriikkakynnyksestä (rMT).

rTMS-ryhmälle hoito suoritettiin myös kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. Kaksi rTMS-istuntoa toimitettiin päivittäin. Jokainen rTMS-istunto sisälsi 100 junaa, jotka kestivät 4 sekuntia 10 Hz:llä ja junien väliset 26 sekunnin välein (eli 4000 pulssia istuntoa kohti). Stimulaatio toimitettiin 90 %:lla rMT:stä.

Toisena päivänä viimeisen hoidon jälkeen kaikki testit ja MRI arvioitiin uudelleen. Potilaita kehotettiin keskittämään vastauksensa viimeiseen 1 viikkoon.

Osallistujien kliinisiä oireita ja kognitiota seurattiin viikon ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yanghua Tian, PhD
  • Puhelinnumero: +8613955188448
  • Sähköposti: ayfytyh@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hefei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanghua Tian, PhD
          • Puhelinnumero: +8613955188448
          • Sähköposti: ayfytyh@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat ovat diagnosoineet vähintään kaksi vanhempaa kliinistä psykiatria, jotka täyttivät DSM-V-kriteerit ja heillä on ollut yksi tai useampi itsetuhoinen itsetuhoinen käyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • 12-18 vuoden iässä
  • Lääke ei ole muuttunut 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta tai sen jälkeen, ja jos se on vaihdettava, hoitolääkkeen tulee olla subterapeuttisella annostasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla on itsemurha-ajatuksia tai he ovat syyllistyneet itsemurhakäyttäytymiseen
  • T1- tai T2-vaiheen painotetut magneettiresonanssikuvat osoittavat fokaalisia aivovaurioita
  • potilailla oli neurologisia häiriöitä, kuten epilepsia tai vakavia fyysisiä sairauksia
  • potilailla on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja huumeriippuvuutta viimeisen 6 kuukauden aikana tai epilepsialääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • potilaat olivat saaneet radiaalista kraniaalista sähköstimulaatiota tai magneettistimulaatiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai sähkökouristuksia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • potilailla oli aiemmin merkittävä päävamma tai EEG-poikkeama viimeisen kuukauden aikana
  • vartaloon kiinnitetyt laitteet, jotka eivät sovellu hoitoon, kuten sydämentahdistimet, tekoventtiilit ja muut metalliset implantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SNT ryhmä
Potilaita hoidetaan neuronavigoidulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla. Hoitoprotokolla on 90 % motorisen kynnyksen (RMT) stimulaation intensiteetti 60 syklin aikana, joissa kussakin on 10 triplettipulssia 50 Hz:n taajuudella, 2 sekunnin stimulaatiosarjoissa (5 Hz) 8 sekunnin välein. Stimulaatiohoidot suoritettiin tunnin välein. Kymmenen hoitokertaa päivässä (18 000 pulssia/päivä) 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 90 000 pulssia).
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Stimulaatiot suoritti Magstim RAPID.
Muut: rTMS Group
Potilaita hoidetaan normaalilla ei-neuronavigoidulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla. Hoitoprotokolla on 90–100 % RMT-stimulaation intensiteetti; 10 Hz taajuudella 4 sekunnin ajan 26 sekunnin lepoajan kanssa; 4 000 pulssia istuntoa kohti; kokonaiskesto 50 minuuttia, kahdesti päivässä (8 000 pulssia/päivä) 5 päivän ajan (yhteensä 40 000 pulssia).
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Stimulaatiot suoritti Magstim RAPID.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuorten ei-itsemurha-arviointikyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, toinen päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen), seitsemäs päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Kyselylomake koostui 2 ulottuvuudesta ja 12 kohdasta, joista jokaiselle oli 5 vaihtoehtoa, nimittäin "ei mitään, satunnaista, joskus, usein ja aina", ja se pisteytettiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4. Jokaisen pistemäärä kohta laskettiin kyselyn kokonaispistemääräksi ja kokonaispistemäärä jaettiin kohteiden lukumäärällä. Keskimääräinen kokonaispistemäärä jaettiin kohteiden lukumäärällä, ja mitä korkeampi keskimääräinen kokonaispistemäärä oli, sitä vakavampi oli potilaiden ei-itsemurhainen Likert 5 -käyttäytyminen.
lähtötaso, toinen päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen), seitsemäs päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, toinen päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen), seitsemäs päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
HAMD on kliinikon suorittama masennuksen arviointi, ja se koostuu 17 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-54. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
lähtötaso, toinen päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen), seitsemäs päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, toinen päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen), seitsemäs päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
HAMA on 14 pisteen asteikko, jolla mitataan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta, ja jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-4. HAMA-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistuneisuusoireita.
lähtötaso, toinen päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen), seitsemäs päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) -asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, toinen päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen), seitsemäs päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
PHQ-15 on 15 kohdan asteikko somaattisten oireiden vakavuuden mittaamiseen, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-2. PHQ-15:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän somaattisia oireita. .
lähtötaso, toinen päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen), seitsemäs päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHMU-SNT-NSSI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa