Terapia de neuromodulación de Stanford (SNT) para autolesiones no suicidas (NSSI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico abierto para evaluar la eficacia y el mecanismo neuronal subyacente de la SNT entre pacientes con NSSI.
Se reclutaron 80 pacientes con NSSI diagnosticados por el DSM-5 del Segundo Hospital de la Universidad Médica de Anhui. Después de cumplir con los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado, todos los participantes fueron asignados al azar (1:1) en dos grupos: grupo SNT y grupo rTMS.
Antes del tratamiento, un investigador capacitado obtuvo el Cuestionario de evaluación de autolesiones no suicidas en adolescentes (ANSAQ) para evaluar la gravedad inicial. Los pacientes habían recibido una medida de batería de pruebas neuropsicológicas (escala de depresión/ansiedad de Hamilton, Cuestionario de salud-15) y exploración por resonancia magnética (MRI) en multimodalidades.
Para el grupo SNT, el tratamiento se realizó una vez al día durante 5 días consecutivos. Se utilizó un sistema de neuronavegación Brainsight para colocar la bobina TMS sobre el objetivo de estimulación individualizado en cada sesión. Se administraron diez sesiones diarias de iTBS, para un total de 18.000 pulsos por día. La estimulación se administró al 90% del umbral motor en reposo (rMT).
Para el grupo rTMS, el tratamiento también se realizó una vez al día durante 5 días consecutivos. Se administraron dos sesiones diarias de rTMS. Cada sesión de rTMS comprendió 100 trenes de 4 segundos de duración a 10 Hz con intervalos entre trenes de 26 s (es decir, 4000 pulsos por sesión). La estimulación se administró al 90% del rMT.
El segundo día después del último tratamiento se reevaluaron todas las pruebas y la resonancia magnética. Se indicó a los pacientes que centraran sus respuestas en la última semana.
Los síntomas clínicos y la cognición de los participantes se siguieron una semana y un mes después del último tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanghua Tian, PhD
- Número de teléfono: +8613955188448
- Correo electrónico: ayfytyh@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Medical University
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Contacto:
- Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
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Contacto:
- Yanghua Tian, PhD
- Número de teléfono: +8613955188448
- Correo electrónico: ayfytyh@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados por 2 o más psiquiatras clínicos experimentados, cumplían con los criterios del DSM-V y tenían 1 o más conductas autolesivas no suicidas en los últimos 6 meses.
- 12-18 años de edad
- El medicamento no ha cambiado en las 4 semanas anteriores o posteriores a este estudio, y si es necesario cambiarlo, se requiere que el medicamento de tratamiento esté en un nivel de dosificación subterapéutico.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene ideación suicida o ha cometido una conducta suicida.
- Las imágenes de resonancia magnética de fase ponderada en T1 o T2 muestran lesiones cerebrales focales
- Los pacientes tenían trastornos neurológicos como epilepsia o enfermedades físicas graves.
- Los pacientes tenían antecedentes de abuso de sustancias y dependencia de drogas en los últimos 6 meses o uso de medicamentos anticonvulsivos en los últimos 3 meses.
- los pacientes habían recibido estimulación eléctrica craneal radial o tratamiento de estimulación magnética en los últimos 3 meses, o habían recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses.
- Los pacientes habían tenido un traumatismo craneoencefálico significativo previo o con anomalías en el EEG en el último mes.
- dispositivos montados en el cuerpo inadecuados para el tratamiento, como marcapasos, válvulas artificiales y otros implantes metálicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SNT
Los pacientes serán tratados con estimulación magnética transcraneal neuronavegada.
El protocolo de tratamiento es una intensidad de estimulación del umbral motor (RMT) del 90% durante 60 ciclos de 10 pulsos tripletes cada uno a una frecuencia de 50 Hz, en secuencias de estimulación de 2 segundos (5 Hz) con intervalos de 8 segundos.
Los tratamientos de estimulación se realizaron cada hora.
Diez tratamientos por día (18.000 pulsos/día) durante 5 días consecutivos (90.000 pulsos en total).
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Las estimulaciones fueron realizadas por Magstim RAPID.
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Otro: Grupo RTMS
Los pacientes serán tratados con estimulación magnética transcraneal normal sin navegación neuronal.
El protocolo de tratamiento es una intensidad de estimulación RMT del 90% al 100%; Frecuencia de 10 Hz durante 4 segundos con 26 segundos de descanso; 4.000 pulsos por sesión; duración total 50 minutos, dos veces al día (8.000 pulsos/día) durante 5 días (40.000 pulsos en total).
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Las estimulaciones fueron realizadas por Magstim RAPID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de autolesiones no suicidas para adolescentes
Periodo de tiempo: línea de base, el segundo día (inmediatamente después de la intervención), el séptimo día (inmediatamente después de la intervención)
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El cuestionario constaba de 2 dimensiones y 12 ítems, con 5 opciones para cada ítem, a saber, "ninguno, ocasionalmente, a veces, frecuentemente y siempre", y se puntuaba en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. La puntuación para cada El ítem se resumió como la puntuación total del cuestionario y la puntuación media total se dividió por el número de ítems.
La puntuación media total se dividió por el número de ítems, y cuanto mayor era la puntuación media total, más graves eran las conductas autolesivas tipo Likert 5 no suicidas de los pacientes.
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línea de base, el segundo día (inmediatamente después de la intervención), el séptimo día (inmediatamente después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: línea de base, el segundo día (inmediatamente después de la intervención), el séptimo día (inmediatamente después de la intervención)
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La HAMD es una evaluación de la depresión administrada por un médico y consta de 17 ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 54.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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línea de base, el segundo día (inmediatamente después de la intervención), el séptimo día (inmediatamente después de la intervención)
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Puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: línea de base, el segundo día (inmediatamente después de la intervención), el séptimo día (inmediatamente después de la intervención)
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La HAMA es una escala de 14 ítems para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total de HAMA varía de 0 a 56, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de ansiedad.
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línea de base, el segundo día (inmediatamente después de la intervención), el séptimo día (inmediatamente después de la intervención)
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Escala del Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: línea de base, el segundo día (inmediatamente después de la intervención), el séptimo día (inmediatamente después de la intervención)
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El PHQ-15 es una escala de 15 ítems para medir la gravedad de los síntomas somáticos, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 2. La puntuación total del PHQ-15 varía de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas somáticos. .
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línea de base, el segundo día (inmediatamente después de la intervención), el séptimo día (inmediatamente después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-SNT-NSSI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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