Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) for ikke-suicidal selvskading (NSSI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen klinisk studie for å vurdere effekten og den underliggende nevrale mekanismen til SNT blant pasienter med NSSI.
80 pasienter med NSSI diagnostisert av DSM-5 ble rekruttert fra det andre sykehuset ved Anhui Medical University. Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og innhentet informert samtykke, ble alle deltakerne randomisert (1:1) i to grupper: SNT-gruppe og rTMS-gruppe.
Før behandlingen ble ANSAQ (Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire) innhentet av en utdannet etterforsker for å vurdere alvorlighetsgraden ved baseline. Pasientene hadde mottatt et batterimål av nevropsykologiske tester (Hamilton depresjon/angstskala, Health Questionnaire-15) og magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning i multimodaliteter.
For SNT-gruppen ble behandlingen utført en gang daglig i 5 påfølgende dager. Et Brainsight neuronavigasjonssystem ble brukt til å plassere TMS-spolen over det individualiserte stimuleringsmålet ved hver økt. Ti økter med iTBS ble levert daglig, til sammen 18 000 pulser per dag. Stimulering ble levert ved 90 % av hvilemotorterskel (rMT).
For rTMS-gruppen ble behandlingen også utført en gang daglig i 5 påfølgende dager. To økter med rTMS ble levert daglig. Hver rTMS-økt omfattet 100 tog av 4 s varighet ved 10 Hz med inter-tog intervaller på 26 s (dvs. 4000 pulser per økt). Stimulering ble levert ved 90 % av rMT.
Den andre dagen etter siste behandling ble alle prøvene og MR revurdert. Pasientene ble bedt om å fokusere svarene sine på den siste 1 uken.
Deltakernes kliniske symptom og kognisjon ble fulgt i løpet av én uke og én måned etter siste behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-post: wangkai1964@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanghua Tian, PhD
- Telefonnummer: +8613955188448
- E-post: ayfytyh@126.com
Studiesteder
-
-
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-post: wangkai1964@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yanghua Tian, PhD
- Telefonnummer: +8613955188448
- E-post: ayfytyh@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene ble diagnostisert av 2 eller flere senior kliniske psykiatere, som oppfyller DSM-V-kriteriene, og har 1 eller flere ikke-suicidal selvskadende atferd i løpet av de siste 6 månedene
- 12-18 år
- Medisinen har ikke endret seg i løpet av de 4 ukene før eller etter denne studien, og hvis den må endres, må behandlingsmedisinen være på et subterapeutisk doseringsnivå
Ekskluderingskriterier:
- pasientene har selvmordstanker, eller har begått selvmordsatferd
- T1 eller T2 vektet fase magnetisk resonansbilder viser fokale hjernelesjoner
- pasienter hadde nevrologiske lidelser som epilepsi eller alvorlige fysiske sykdommer
- pasienter har hatt rusmisbruk og narkotikaavhengighet i en historie de siste 6 månedene eller bruk av krampestillende medisiner i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter hadde fått radial kranial elektrisk stimulering eller magnetisk stimuleringsbehandling i løpet av de siste 3 månedene, eller mottatt elektrokonvulsiv terapi i løpet av de siste 6 månedene
- pasienter hadde tidligere betydelige hodetraumer eller med EEG-avvik i løpet av den siste 1 måneden
- kroppsmonterte enheter som er uegnet for behandling, som pacemakere, kunstige klaffer og andre metallimplantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SNT Gruppen
Pasienter vil bli behandlet med neuronavigert transkraniell magnetisk stimulering.
Behandlingsprotokollen er 90 % motorterskel (RMT) stimuleringsintensitet for 60 sykluser med 10 triplettpulser hver med en frekvens på 50 Hz, i 2-sekunders stimuleringssekvenser (5 Hz) med 8-sekunders intervaller.
Stimuleringsbehandlinger ble utført hver time.
Ti behandlinger per dag (18 000 pulser/dag) i 5 påfølgende dager (90 000 pulser totalt).
|
Stimuleringene ble utført av Magstim RAPID.
|
|
Annen: rTMS gruppe
Pasienter vil bli behandlet med normal ikke-neuronavigert transkraniell magnetisk stimulering.
Behandlingsprotokollen er 90%-100% RMT-stimuleringsintensitet; 10 Hz frekvens i 4 sekunder med 26 sekunders hvile; 4000 pulser per økt; total varighet 50 minutter, to ganger daglig (8 000 pulser/dag) i 5 dager (40 000 pulser totalt).
|
Stimuleringene ble utført av Magstim RAPID.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdom Ikke-suicidalselvskadevurderingsspørreskjema
Tidsramme: baseline, den andre dagen (umiddelbart etter intervensjonen), den syvende dagen (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Spørreskjemaet besto av 2 dimensjoner og 12 elementer, med 5 alternativer for hvert element, nemlig "ingen, av og til, noen ganger, ofte og alltid", og ble skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Poengsummen for hver element ble oppsummert som totalscore for spørreskjemaet, og total gjennomsnittsscore ble delt på antall elementer.
Den totale gjennomsnittsskåren ble delt på antall elementer, og jo høyere den totale gjennomsnittsskåren var, desto mer alvorlig var pasientenes ikke-suicidale Likert 5 selvskadende atferd.
|
baseline, den andre dagen (umiddelbart etter intervensjonen), den syvende dagen (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score
Tidsramme: baseline, den andre dagen (umiddelbart etter intervensjonen), den syvende dagen (umiddelbart etter intervensjonen)
|
HAMD er en kliniker-administrert depresjonsvurdering og består av 17 elementer med en total poengsum fra 0 til 54.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
baseline, den andre dagen (umiddelbart etter intervensjonen), den syvende dagen (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Score for Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Tidsramme: baseline, den andre dagen (umiddelbart etter intervensjonen), den syvende dagen (umiddelbart etter intervensjonen)
|
HAMA er en 14-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer, hvor hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4. HAMA totalscore varierer fra 0 til 56, med lavere skåre som indikerer færre angstsymptomer.
|
baseline, den andre dagen (umiddelbart etter intervensjonen), den syvende dagen (umiddelbart etter intervensjonen)
|
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) skala
Tidsramme: baseline, den andre dagen (umiddelbart etter intervensjonen), den syvende dagen (umiddelbart etter intervensjonen)
|
PHQ-15 er en 15-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av somatiske symptomer, der hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 2. PHQ-15 totalpoengsum varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer mindre somatiske symptomer .
|
baseline, den andre dagen (umiddelbart etter intervensjonen), den syvende dagen (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHMU-SNT-NSSI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .