Стэнфордская нейромодуляционная терапия (SNT) при самоповреждениях, не связанных с суицидом (NSSI)
14 ноября 2023 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University
Изучить влияние лечения Стэнфордской нейромодуляционной терапии (SNT) на пациентов с несуицидальным самоповреждением (NSSI) и лежащий в его основе нервный механизм.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было открытое клиническое исследование для оценки эффективности и лежащего в основе нейронного механизма СНТ у пациентов с NSSI.
80 пациентов с NSSI, диагностированным по DSM-5, были набраны из Второй больницы Медицинского университета Аньхой. После соответствия критериям включения и получения информированного согласия все участники были рандомизированы (1:1) на две группы: группа СНТ и группа рТМС.
Перед лечением обученный исследователь получил анкету для оценки несуицидальных самоповреждений среди подростков (ANSAQ) для оценки исходной тяжести. Пациенты прошли комплекс нейропсихологических тестов (шкала депрессии/тревоги Гамильтона, опросник здоровья-15) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) в мультимодальном режиме.
В группе СНТ лечение проводилось один раз в день в течение 5 дней подряд. Для позиционирования катушки ТМС над индивидуальной целью стимуляции во время каждого сеанса использовалась система нейронавигации Brainsight. Ежедневно проводилось десять сеансов iTBS, всего 18 000 импульсов в день. Стимуляция проводилась при 90% моторного порога покоя (rMT).
В группе рТМС лечение также проводилось один раз в день в течение 5 дней подряд. Два сеанса рТМС проводились ежедневно. Каждый сеанс рТМС включал 100 серий длительностью 4 с и частотой 10 Гц с интервалом между сериями 26 с (т. е. 4000 импульсов за сеанс). Стимуляция осуществлялась при 90% RMT.
На вторые сутки после последнего лечения были повторены все анализы и МРТ. Пациентам было предложено сосредоточить свои ответы на последней неделе.
Клинические симптомы и когнитивные функции участников отслеживались через одну неделю и один месяц после последнего лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kai Wang, PhD
- Номер телефона: +86-0551-62923704
- Электронная почта: wangkai1964@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanghua Tian, PhD
- Номер телефона: +8613955188448
- Электронная почта: ayfytyh@126.com
Места учебы
-
-
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Medical University
-
Контакт:
- Kai Wang, PhD
- Номер телефона: +86-0551-62923704
- Электронная почта: wangkai1964@126.com
-
Контакт:
- Yanghua Tian, PhD
- Номер телефона: +8613955188448
- Электронная почта: ayfytyh@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациентам был поставлен диагноз 2 или более старшими клиническими психиатрами, они соответствовали критериям DSM-V и имели 1 или более несуицидальных самоповреждающих действий за последние 6 месяцев.
- 12-18 лет
- Лекарство не менялось в течение 4 недель до или после этого исследования, и если его необходимо изменить, то терапевтическое лекарство должно находиться в субтерапевтической дозировке.
Критерий исключения:
- пациенты имеют суицидальные мысли или совершили суицидальное поведение
- Фазовые магнитно-резонансные изображения Т1 или Т2 показывают очаговые поражения головного мозга.
- у пациентов были неврологические расстройства, такие как эпилепсия, или серьезные соматические заболевания.
- пациенты в анамнезе злоупотребляли психоактивными веществами и лекарственной зависимостью в течение последних 6 месяцев или принимали противосудорожные препараты в течение последних 3 месяцев.
- пациенты получали лучевую краниальную электрическую стимуляцию или лечение магнитной стимуляцией в течение последних 3 месяцев или получали электросудорожную терапию в течение последних 6 месяцев.
- у пациентов ранее была значительная травма головы или отклонения на ЭЭГ за последний 1 месяц.
- установленные на теле устройства, непригодные для лечения, такие как кардиостимуляторы, искусственные клапаны и другие металлические имплантаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа СНТ
Пациентов будут лечить с помощью нейронавигационной транскраниальной магнитной стимуляции.
Протокол лечения: интенсивность стимуляции моторного порога (RMT) 90% в течение 60 циклов по 10 триплетных импульсов каждый с частотой 50 Гц, в 2-секундных последовательностях стимуляции (5 Гц) с 8-секундными интервалами.
Стимулирующие процедуры проводились ежечасно.
Десять процедур в день (18 000 импульсов в день) в течение 5 дней подряд (всего 90 000 импульсов).
|
Стимуляции проводились аппаратом «Магстим РАПИД».
|
|
Другой: РТМС Групп
Пациентов будут лечить с помощью обычной транскраниальной магнитной стимуляции без нейронавигации.
Протокол лечения: интенсивность стимуляции РМТ 90-100%; Частота 10 Гц в течение 4 секунд с отдыхом 26 секунд; 4000 импульсов за сеанс; общая продолжительность 50 минут два раза в день (8000 импульсов в день) в течение 5 дней (всего 40000 импульсов).
|
Стимуляции проводились аппаратом «Магстим РАПИД».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для оценки несуицидального самоповреждения подростков
Временное ограничение: исходный уровень, второй день (сразу после вмешательства), седьмой день (сразу после вмешательства)
|
Анкета состояла из 2 измерений и 12 пунктов, по 5 вариантов для каждого пункта, а именно «нет, время от времени, иногда, часто и всегда», и оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Оценка по каждому пункту По каждому пункту суммировали общий балл по анкете, а общий средний балл делили на количество пунктов.
Общий средний балл был разделен на количество пунктов, и чем выше общий средний балл, тем более серьезными были несуицидальные самоповреждающие действия Лайкерта 5 у пациентов.
|
исходный уровень, второй день (сразу после вмешательства), седьмой день (сразу после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: исходный уровень, второй день (сразу после вмешательства), седьмой день (сразу после вмешательства)
|
HAMD — это оценка депрессии, проводимая врачом, которая состоит из 17 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 54.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
исходный уровень, второй день (сразу после вмешательства), седьмой день (сразу после вмешательства)
|
|
Оценка по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: исходный уровень, второй день (сразу после вмешательства), седьмой день (сразу после вмешательства)
|
HAMA представляет собой шкалу из 14 пунктов для измерения тяжести симптомов тревоги, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл HAMA варьируется от 0 до 56, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов тревоги.
|
исходный уровень, второй день (сразу после вмешательства), седьмой день (сразу после вмешательства)
|
|
Шкала опросника о состоянии здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: исходный уровень, второй день (сразу после вмешательства), седьмой день (сразу после вмешательства)
|
PHQ-15 представляет собой шкалу из 15 пунктов для измерения тяжести соматических симптомов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2. Общий балл PHQ-15 варьируется от 0 до 30, причем более низкие баллы указывают на меньшее количество соматических симптомов. .
|
исходный уровень, второй день (сразу после вмешательства), седьмой день (сразу после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-SNT-NSSI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .