Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stanford Neuromodulatietherapie (SNT) voor niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI)

14 november 2023 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University
Onderzoek naar het behandelingseffect van Stanford Neuromodulatie Therapie (SNT) op patiënten met niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) en het onderliggende neurale mechanisme.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid en het onderliggende neurale mechanisme van SNT bij patiënten met NSSI te beoordelen.

80 patiënten met NSSI gediagnosticeerd door DSM-5 werden gerekruteerd uit het Tweede Ziekenhuis van de Anhui Medical University. Nadat ze aan de inclusiecriteria hadden voldaan en geïnformeerde toestemming hadden verkregen, werden alle deelnemers gerandomiseerd (1:1) in twee groepen: SNT-groep en rTMS-groep.

Vóór de behandeling werd door een getrainde onderzoeker de Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ) verkregen om de ernst van de aandoening bij aanvang te beoordelen. De patiënten ondergingen een reeks neuropsychologische tests (Hamilton-schaal voor depressie/angst, Health Questionnaire-15) en een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) in multimodaliteiten.

Voor de SNT-groep werd de behandeling eenmaal per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen uitgevoerd. Er werd een Brainsight-neuronavigatiesysteem gebruikt om de TMS-spoel bij elke sessie boven het geïndividualiseerde stimulatiedoel te positioneren. Er werden dagelijks tien iTBS-sessies gegeven, voor een totaal van 18.000 pulsen per dag. De stimulatie werd afgegeven bij 90% van de motorische rustdrempel (rMT).

Voor de rTMS-groep werd de behandeling ook eenmaal per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen uitgevoerd. Er werden dagelijks twee sessies rTMS gegeven. Elke rTMS-sessie omvatte 100 treinen met een duur van 4 seconden bij 10 Hz met inter-treinintervallen van 26 s (dat wil zeggen 4000 pulsen per sessie). Er werd stimulatie toegediend bij 90% van de rMT.

Op de tweede dag na de laatste behandeling werden alle tests en MRI opnieuw beoordeeld. Patiënten werd geïnstrueerd om hun antwoorden te concentreren op de afgelopen week.

Het klinische symptoom en de cognitie van de deelnemers werden één week en één maand na de laatste behandeling gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yanghua Tian, PhD
  • Telefoonnummer: +8613955188448
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Hefei, China
        • Werving
        • Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënten werden gediagnosticeerd door twee of meer ervaren klinische psychiaters, voldeden aan de DSM-V-criteria en vertoonden in de afgelopen zes maanden één of meer niet-suïcidale zelfbeschadigende gedragingen
  • 12-18 jaar oud
  • Het geneesmiddel is in de vier weken voorafgaand aan of na dit onderzoek niet veranderd, en als het moet worden veranderd, moet de behandelingsmedicatie een subtherapeutisch doseringsniveau hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënt suïcidale gedachten heeft, of suïcidaal gedrag heeft gepleegd
  • T1- of T2-gewogen fase magnetische resonantiebeelden tonen focale hersenlaesies
  • patiënten hadden neurologische aandoeningen zoals epilepsie of ernstige lichamelijke ziekten
  • patiënten hadden een voorgeschiedenis van middelenmisbruik en drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden of hadden in de afgelopen 3 maanden anticonvulsiva gebruikt
  • patiënten hadden in de afgelopen 3 maanden een behandeling met radiale elektrische stimulatie of magnetische stimulatie ondergaan, of hadden in de afgelopen 6 maanden elektroconvulsietherapie gekregen
  • patiënten hadden eerder een aanzienlijk hoofdtrauma of een EEG-afwijking gehad in de afgelopen 1 maand
  • op het lichaam gemonteerde apparaten die niet geschikt zijn voor behandeling, zoals pacemakers, kunstmatige kleppen en andere metalen implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SNT-groep
Patiënten zullen worden behandeld met neuronavigatie transcraniële magnetische stimulatie. Het behandelprotocol is een stimulatie-intensiteit van 90% motordrempel (RMT) gedurende 60 cycli van elk 10 tripletpulsen met een frequentie van 50 Hz, in stimulatiesequenties van 2 seconden (5 Hz) met intervallen van 8 seconden. Stimulatiebehandelingen werden elk uur uitgevoerd. Tien behandelingen per dag (18.000 pulsen/dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen (totaal 90.000 pulsen).
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
De stimulaties werden uitgevoerd door Magstim RAPID.
Ander: rTMS-groep
Patiënten zullen worden behandeld met de normale niet-neuronavigeerde transcraniële magnetische stimulatie. Het behandelprotocol is 90%-100% RMT-stimulatie-intensiteit; 10 Hz frequentie gedurende 4 seconden met 26 seconden rust; 4.000 pulsen per sessie; totale duur 50 minuten, tweemaal daags (8.000 pulsen/dag) gedurende 5 dagen (totaal 40.000 pulsen).
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
De stimulaties werden uitgevoerd door Magstim RAPID.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsvragenlijst voor niet-suïcidale zelfverwonding bij adolescenten
Tijdsspanne: baseline, de tweede dag (direct na de interventie), de zevende dag (direct na de interventie)
De vragenlijst bestond uit 2 dimensies en 12 items, met 5 opties voor elk item, namelijk ‘geen, af en toe, soms, vaak en altijd’, en werd gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. De score voor elk item Het item werd opgeteld als de totale score van de vragenlijst en de totale gemiddelde score werd gedeeld door het aantal items. De totale gemiddelde score werd gedeeld door het aantal items, en hoe hoger de totale gemiddelde score, hoe ernstiger het niet-suïcidale Likert 5 zelfbeschadigende gedrag van de patiënt was.
baseline, de tweede dag (direct na de interventie), de zevende dag (direct na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score
Tijdsspanne: baseline, de tweede dag (direct na de interventie), de zevende dag (direct na de interventie)
De HAMD is een door een arts uitgevoerde depressiebeoordeling en bestaat uit 17 items met een totaalscorebereik van 0 tot 54. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
baseline, de tweede dag (direct na de interventie), de zevende dag (direct na de interventie)
Hamilton-angstschaal (HAMA)-score
Tijdsspanne: baseline, de tweede dag (direct na de interventie), de zevende dag (direct na de interventie)
De HAMA is een schaal met 14 items om de ernst van angstsymptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De HAMA-totaalscore varieert van 0 tot 56, waarbij lagere scores duiden op minder angstsymptomen.
baseline, de tweede dag (direct na de interventie), de zevende dag (direct na de interventie)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-15 (PHQ-15) schaal
Tijdsspanne: baseline, de tweede dag (direct na de interventie), de zevende dag (direct na de interventie)
De PHQ-15 is een schaal met 15 items om de ernst van somatische symptomen te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2. De totaalscore van de PHQ-15 varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores duiden op minder somatische symptomen .
baseline, de tweede dag (direct na de interventie), de zevende dag (direct na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHMU-SNT-NSSI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren