Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neuromodulacyjna Stanforda (SNT) w leczeniu samookaleczeń niemających charakteru samobójczego (NSSI)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University
Aby zbadać wpływ terapii neuromodulacyjnej Stanforda (SNT) na pacjentów z samouszkodzeniami niesamobójczymi (NSSI) i leżącym u ich podstaw mechanizmem neuronowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i mechanizmu neuronalnego leżącego u podstaw SNT u pacjentów z NSSI.

Z Drugiego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Anhui zrekrutowano 80 pacjentów z NSSI zdiagnozowanym za pomocą DSM-5. Po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody, wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do dwóch grup: grupy SNT i grupy rTMS.

Przed leczeniem przeszkolony badacz otrzymał Kwestionariusz Oceny Samookaleczeń Młodzieży Niesuicidalnej (ANSAQ), aby ocenić początkowe nasilenie. Pacjenci zostali poddani zestawowi testów neuropsychologicznych (skala depresji/lęku Hamiltona, Kwestionariusz Zdrowia-15) i rezonansu magnetycznego (MRI) w zakresie multimodalności.

W grupie SNT zabieg wykonywano raz dziennie przez 5 kolejnych dni. Podczas każdej sesji zastosowano system neuronawigacji Brainsight do umieszczenia cewki TMS nad zindywidualizowanym celem stymulacji. Codziennie wykonywano dziesięć sesji iTBS, łącznie 18 000 impulsów dziennie. Stymulację przeprowadzono przy 90% spoczynkowego progu motorycznego (rMT).

W grupie rTMS zabieg również wykonywano raz dziennie przez 5 kolejnych dni. Codziennie odbywały się dwie sesje rTMS. Każda sesja rTMS obejmowała 100 pociągów trwających 4 sekundy przy częstotliwości 10 Hz z odstępami między pociągami wynoszącymi 26 s (tj. 4000 impulsów na sesję). Stymulację przeprowadzono przy 90% rMT.

W drugiej dobie po ostatnim zabiegu wykonano ponowną ocenę wszystkich badań i rezonansu magnetycznego. Pacjentów poinstruowano, aby w swoich odpowiedziach skupiali się na ostatnim tygodniu.

Objawy kliniczne i funkcje poznawcze uczestników monitorowano tydzień i miesiąc po ostatnim leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yanghua Tian, PhD
  • Numer telefonu: +8613955188448
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zostali zdiagnozowani przez 2 lub więcej starszych psychiatrów klinicznych, spełniający kryteria DSM-V i wykazujący 1 lub więcej zachowań samookaleczających innych niż samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • 12-18 lat
  • Lek nie zmienił się w ciągu 4 tygodni przed lub po tym badaniu, a jeśli zajdzie potrzeba zmiany, dawka leku leczniczego musi być subterapeutyczna

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma myśli samobójcze lub popełnił zachowania samobójcze
  • Obrazy rezonansu magnetycznego z fazą ważoną T1 lub T2 wykazują ogniskowe zmiany w mózgu
  • pacjentów cierpiało na zaburzenia neurologiczne, takie jak epilepsja lub poważne choroby somatyczne
  • pacjenci w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych i byli uzależnieni od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stosowali leki przeciwdrgawkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjenci przeszli promieniową stymulację elektryczną czaszki lub stymulację magnetyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pacjenci przebyli w przeszłości poważny uraz głowy lub mieli nieprawidłowości w zapisie EEG w ciągu ostatniego miesiąca
  • urządzenia montowane na ciele, nienadające się do leczenia, takie jak rozruszniki serca, sztuczne zastawki i inne metalowe implanty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa SNT
Pacjenci będą leczeni neuronawigowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną. Protokół leczenia obejmuje intensywność stymulacji na poziomie 90% progu motorycznego (RMT) przez 60 cykli po 10 impulsów potrójnych każdy o częstotliwości 50 Hz, w 2-sekundowych sekwencjach stymulacji (5 Hz) z 8-sekundowymi przerwami. Zabiegi stymulacyjne wykonywano co godzinę. Dziesięć zabiegów dziennie (18 000 impulsów dziennie) przez 5 kolejnych dni (w sumie 90 000 impulsów).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacje przeprowadzono za pomocą preparatu Magstim RAPID.
Inny: Grupa rTMS
Pacjenci będą leczeni zwykłą, nieneuronową stymulacją magnetyczną przezczaszkową. Protokół leczenia obejmuje intensywność stymulacji 90%-100% RMT; częstotliwość 10 Hz przez 4 sekundy z 26 sekundami odpoczynku; 4000 impulsów na sesję; całkowity czas trwania 50 minut, dwa razy dziennie (8000 impulsów/dzień) przez 5 dni (łącznie 40 000 impulsów).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacje przeprowadzono za pomocą preparatu Magstim RAPID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny samookaleczeń młodzieży niemających charakteru samobójczego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, drugi dzień (bezpośrednio po interwencji), siódmy dzień (bezpośrednio po interwencji)
Kwestionariusz składał się z 2 wymiarów i 12 pozycji, z 5 opcjami dla każdej pozycji, a mianowicie „żaden, okazjonalnie, czasami, często i zawsze” i był oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Wynik za każdą Pozycję sumowano jako łączny wynik kwestionariusza, a całkowity średni wynik podzielono przez liczbę pozycji. Całkowity średni wynik podzielono przez liczbę pozycji i im wyższy całkowity średni wynik, tym poważniejsze były zachowania samookaleczające pacjentów, które nie miały charakteru samobójczego.
wartość wyjściowa, drugi dzień (bezpośrednio po interwencji), siódmy dzień (bezpośrednio po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, drugi dzień (bezpośrednio po interwencji), siódmy dzień (bezpośrednio po interwencji)
HAMD jest oceną depresji przeprowadzaną przez klinicystę i składa się z 17 pozycji, a łączny zakres punktów wynosi od 0 do 54. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
wartość wyjściowa, drugi dzień (bezpośrednio po interwencji), siódmy dzień (bezpośrednio po interwencji)
Wynik w skali lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, drugi dzień (bezpośrednio po interwencji), siódmy dzień (bezpośrednio po interwencji)
HAMA to 14-elementowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów lękowych, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4. Całkowity wynik HAMA waha się od 0 do 56, przy czym niższe wyniki oznaczają mniej objawów lękowych.
wartość wyjściowa, drugi dzień (bezpośrednio po interwencji), siódmy dzień (bezpośrednio po interwencji)
Skala Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, drugi dzień (bezpośrednio po interwencji), siódmy dzień (bezpośrednio po interwencji)
PHQ-15 to 15-elementowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów somatycznych, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2. Całkowity wynik PHQ-15 waha się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów somatycznych .
wartość wyjściowa, drugi dzień (bezpośrednio po interwencji), siódmy dzień (bezpośrednio po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yanghua Tian, PhD, Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-SNT-NSSI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj