非自殺的自傷行為(NSSI)に対するスタンフォード神経調節療法(SNT)
調査の概要
詳細な説明
これは、NSSI患者におけるSNTの有効性と根底にある神経機構を評価するための非盲検臨床試験でした。
DSM-5 によって診断された NSSI 患者 80 人が安徽医科大学第 2 病院から募集されました。 参加基準を満たし、インフォームドコンセントを得た後、すべての参加者は、SNT グループと rTMS グループの 2 つのグループにランダムに (1:1) 分けられました。
治療前に、ベースラインの重症度を評価するために、訓練を受けた研究者によって思春期の非自殺自傷評価質問票(ANSAQ)が入手されました。 患者は、神経心理学的検査(ハミルトンうつ病/不安スケール、健康質問票-15)および磁気共鳴画像法(MRI)スキャンの一連の検査を集学的に受けていた。
SNT グループの場合、治療は 1 日 1 回、連続 5 日間実施されました。 Brainsight ニューロナビゲーション システムを使用して、各セッションで個別の刺激ターゲット上に TMS コイルを配置しました。 iTBS の 10 セッションが毎日配信され、1 日あたり合計 18,000 パルスが行われました。 刺激は安静時運動閾値 (rMT) の 90% で送達されました。
rTMS グループの場合も、連続 5 日間、1 日 1 回の治療を実施しました。 rTMS の 2 セッションを毎日実施しました。 各 rTMS セッションは、26 秒のトレイン間隔を持つ、10 Hz で 4 秒の継続時間の 100 トレインで構成されました (つまり、セッションあたり 4000 パルス)。 刺激は rMT の 90% で送達されました。
最後の治療から2日目に、すべての検査とMRIが再評価されました。 患者は過去 1 週間に焦点を当てて回答するように指示されました。
参加者の臨床症状と認知を最後の治療から1週間後と1か月後に追跡調査しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kai Wang, PhD
- 電話番号:+86-0551-62923704
- メール:wangkai1964@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yanghua Tian, PhD
- 電話番号:+8613955188448
- メール:ayfytyh@126.com
研究場所
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Hefei、中国
- 募集
- Anhui Medical University
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コンタクト:
- Kai Wang, PhD
- 電話番号:+86-0551-62923704
- メール:wangkai1964@126.com
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コンタクト:
- Yanghua Tian, PhD
- 電話番号:+8613955188448
- メール:ayfytyh@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は2人以上の上級臨床精神科医によって診断され、DSM-V基準を満たし、過去6か月以内に1つ以上の非自殺的自傷行為を行った
- 12~18歳
- この研究の前後4週間に薬は変更されておらず、変更する必要がある場合、治療薬は治療量以下の用量レベルである必要があります。
除外基準:
- 患者が自殺念慮を抱いているか、自殺行為を行ったことがある
- T1 または T2 強調位相磁気共鳴画像は局所的な脳病変を示します
- 患者はてんかんなどの神経障害、または重篤な身体疾患を患っていた
- 患者は過去6か月以内に薬物乱用および薬物依存症の病歴がある、または過去3か月以内に抗けいれん薬の使用歴がある
- 過去3か月以内に橈骨頭蓋電気刺激または磁気刺激治療を受けた患者、または過去6か月以内に電気けいれん療法を受けた患者
- 患者は以前に重大な頭部外傷を患っていたか、過去1か月以内に脳波異常を患っていた
- ペースメーカー、人工弁、その他の金属インプラントなど、治療に適さない身体装着型デバイス。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:SNTグループ
患者は神経ナビゲート経頭蓋磁気刺激で治療されます。
治療プロトコルは、8 秒間隔の 2 秒刺激シーケンス (5 Hz) で、周波数 50 Hz の 10 トリプレット パルスを 60 サイクル、運動閾値 (RMT) 強度 90% で刺激します。
刺激処理は 1 時間ごとに実行されました。
連続 5 日間、1 日あたり 10 回の治療 (18,000 パルス/日) (合計 90,000 パルス)。
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刺激は Magstim RAPID によって実行されました。
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他の:rTMSグループ
患者は通常の神経誘導を行わない経頭蓋磁気刺激で治療されます。
治療プロトコルは 90% ~ 100% の RMT 刺激強度です。 10 Hz の周波数を 4 秒間、26 秒の休憩を挟みます。セッションあたり 4,000 パルス。合計持続時間 50 分、1 日 2 回 (1 日あたり 8,000 パルス)、5 日間 (合計 40,000 パルス)。
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刺激は Magstim RAPID によって実行されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年の非自殺自傷評価アンケート
時間枠:ベースライン、2日目(介入直後)、7日目(介入直後)
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アンケートは 2 次元 12 項目で構成され、各項目は「なし、時々、ときどき、よく、いつも」の 5 つの選択肢からなり、0 ~ 4 の 5 段階リッカート尺度でスコア化されました。項目数をアンケートの合計スコアとして合計し、平均スコアの合計を項目数で割った。
合計平均スコアを項目数で割ったところ、合計平均スコアが高いほど、患者の非自殺的リッカート 5 自傷行為はより深刻であると考えられます。
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ベースライン、2日目(介入直後)、7日目(介入直後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) スコア
時間枠:ベースライン、2日目(介入直後)、7日目(介入直後)
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HAMD は臨床医が行ううつ病の評価であり、合計スコアが 0 ~ 54 の範囲の 17 項目で構成されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、2日目(介入直後)、7日目(介入直後)
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ハミルトン不安スケール (HAMA) スコア
時間枠:ベースライン、2日目(介入直後)、7日目(介入直後)
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HAMA は不安症状の重症度を測定する 14 項目の尺度で、各項目が 0 ~ 4 のスケールで評価されます。HAMA 合計スコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが低いほど不安症状が少ないことを示します。
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ベースライン、2日目(介入直後)、7日目(介入直後)
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患者健康質問票-15 (PHQ-15) スケール
時間枠:ベースライン、2日目(介入直後)、7日目(介入直後)
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PHQ-15 は、身体症状の重症度を測定する 15 項目の尺度で、各項目が 0 ~ 2 のスケールで評価されます。PHQ-15 の合計スコアは 0 ~ 30 の範囲であり、スコアが低いほど身体症状が軽いことを示します。 。
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ベースライン、2日目(介入直後)、7日目(介入直後)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Yanghua Tian, PhD、Anhui Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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