裸盖菇素辅助心理治疗治疗PTSD患者重度抑郁的评价 (SUMMIT-90)

纳入标准：

1. 同意时年龄在 18 岁至 65 岁（含）之间的个人。
2. 精通学习地点语言（特别是英语或法语）的个人。
3. 符合 DSM-5 针对当前 PTSD 的标准，且在筛查时症状存在至少 6 个月。
4. 参与者必须至少患有中度 PTSD，筛选时 CAPS-5 量表得分≥35。
5. 参与者必须患有严重抑郁症，筛选时 BDI-II 量表评分≥30。
6. 如果个体正在服用精神药物，则在研究开始前和研究期间必须服用稳定剂量（≥4周无剂量调整/变化）。
7. 如果个体是精神活性物质（包括酒精饮料、烟草和大麻）的使用者，他们必须在研究期间保持稳定的剂量。
8. 对于参与任何可能导致怀孕的性交的有生育潜力的个体：愿意在整个研究期间采取适当的节育措施来防止怀孕（参与者或伴侣）。
9. 能够提供持续的、签署的知情同意书。
10. 在研究期间可以参加，并且能够并愿意遵守所有研究程序，包括完成调查问卷。
11. 同意为研究团队指定一名当地联系人，在受试者参与研究的整个过程中充当紧急联系人。

排除标准：

1. 怀孕、计划或怀疑怀孕、或正在哺乳的女性受试者。
2. 已知或怀疑对裸盖菇素或研究药物的任何成分或赋形剂过敏或禁忌。
3. 筛查时体检、生命体征、心电图或实验室检查结果异常且具有临床意义。
4. 研究者认为存在任何不稳定的医疗状况或神经系统疾病。
5. 有临床意义的心血管疾病史，包括但不限于中风、心肌梗塞或有临床意义的心律失常（过去 1 年内）。
6. 筛查时表明当前高血压治疗不充分（静息收缩压 >140 mmHg 和/或舒张压 >90 mmHg）。
7. 如果受试者正在接受 UGT1A9、UGT1A10、单胺氧化酶 (MAO)、乙醛脱氢酶 (ALDH) 或乙醇脱氢酶 (ADH) 抑制剂治疗，则应在给予研究药物之前至少停药五个半衰期。
8. 精神病相关疾病或双相情感障碍（I 或 II）的终生病史。
9. 受试者的一级亲属患有精神分裂症或双相情感障碍。
10. 在筛选时，根据研究者的意见，除 PTSD 之外的任何病症都被认为是主要的精神诊断。
11. 痴呆症或任何身体、认知或语言障碍的临床诊断，其严重程度会对从患者报告的结果中得出的数据的有效性产生不利影响。
12. 任何其他临床上显着的肺部、胃肠道、肝脏、肾脏或任何其他主要并发疾病的病史，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释或如果参与者服用药物，可能会对他/她构成健康风险参与研究。

13. 经研究者评估，当前对自己或他人构成风险的个人。 这包括但不限于：

    1. 在筛选时使用 C-SSRS 进行评估，过去 1 个月内有积极的自杀意念以及具体计划和意图。
    2. 筛选时使用 C-SSRS 评估的过去 3 个月内的自杀行为史（实际尝试、中断的尝试、中止或自我中断的尝试、准备行为或行为）。
    3. 根据研究者的判断，任何先前的自杀意念/行为使参与者不适合研究。
14. 研究者通过医疗筛查评估目前是否患有活跃的药物使用障碍或酒精使用障碍。
15. 具有其他个人情况和行为被认为影响安全的个人（存在风险且无法遵守协议要求）。

16. 先前大量接触裸盖菇素的个人定义为：

    1. 在过去一年中长期使用（> 10次暴露）任何形式和任何剂量的裸盖菇素；或者
    2. 筛查前 4 周内使用过裸盖菇素；或者
    3. 任何先前使用裸盖菇素治疗创伤后应激障碍或相关症状（包括抑郁症）的情况，根据个人或其主治医生的判断，因缺乏效果而停止。
17. 筛选前 12 周内自我报告使用过 (i) 除裸盖菇素以外的经典迷幻药（LSD、麦司卡林、二甲基色胺）； (二) 摇头丸； (iii) 氯胺酮，以及； (iv) 右美​​沙芬。
18. 积极参与其他介入临床试验。