Psilosybiiniavusteisen psykoterapian arviointi PTSD-potilaiden vaikean masennuksen hoidossa (SUMMIT-90)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus psilosybiiniavusteisen psykoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi vakavan masennuksen hoidossa aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on mielenterveyshäiriö, joka voi kehittyä ihmisille, jotka ovat altistuneet traumaattiselle tapahtumalle, mukaan lukien todellinen tai uhkaava kuolema, vakava loukkaantuminen tai seksuaalinen väkivalta. Altistuminen traumaattiselle tapahtumalle määritellään tapahtuman välittömäksi kokemiseksi, tapahtumasta oppimiseksi tai toistuvaksi altistumiseksi tapahtuman yksityiskohdille. PTSD:hen liittyy usein muita psykiatrisia ja fyysisiä sairauksia, jotka molemmat liittyvät kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Masennusta, psykoosia ja itsemurhia raportoitiin jatkuvasti suuremmassa osassa PTSD-potilaita. Huolimatta PTSD:n ja samanaikaisen masennuksen valtavasta vaikutuksesta, tehokkaista hoidoista, joilla on vain vähän sivuvaikutuksia, on pulaa, joka kohdistuu monenlaisiin oireisiin, mukaan lukien masennus.
Psilosybiiniä on tutkittu masennuksen, ahdistuneisuuden, tupakan ja alkoholin käytön häiriöiden, pakko-oireisen häiriön, loppuelämän lopun aiheuttaman masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon, mikä osoittaa turvallisuuden ja tehon useissa eri käyttöaiheissa ilman merkittäviä haittatapahtumia hoidon aikana. hoitoa ja seurantaa. Erityisesti osallistujaryhmässä, joka erottui pitkäaikaisesta, kohtalaisesta tai vaikeasta vakavasta masennuksesta, havaittiin, että kaksi annosta psilosybiiniavusteista hoitoa olivat yhtä tehokkaita masennuslääkevaikutuksissa kuin 6 viikon päivittäinen escitalopraami, yleisesti käytetty SSRI. Näissä tutkimuksissa löydetyt lupaavat tulokset ovat johtaneet siihen, että psilosybiini on äskettäin saanut läpimurtomerkinnän Yhdysvaltain FDA:lta sen mahdollisen terapeuttisen vaikutuksen vuoksi masennuksen hoidossa.
Aiempien tutkimusten perusteella psilosybiini on osoittanut suotuisan turvallisuusprofiilin ja osoittanut alustavaa tehoa masennukseen sekä muihin PTSD-potilaille tyypillisesti vaikuttaviin oireisiin. Toisin kuin perinteiset SSRI-lääkkeet, jotka liittyvät hoitoresistenssiin ja riippuvuuteen, psilosybiini vaatii muutamia annoksia parantaakseen monia oireita, eikä sitä ole liitetty fyysiseen riippuvuuteen. Lisäksi muiden psykedeelien vaikutus voi vaihdella suuresti ja saattaa mahdollisesti pahentaa olemassa olevia olosuhteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä 18–65-vuotiaita.
- Henkilöt, jotka puhuvat sujuvasti opiskelupaikan kieltä, erityisesti englantia tai ranskaa.
- Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD:lle, jossa on oireita vähintään 6 kuukauden ajan seulonnassa.
- Osallistujalla on oltava vähintään kohtalainen PTSD, jonka pistemäärä on ≥35 CAPS-5-asteikolla seulonnassa.
- Osallistujalla on oltava vakava masennus, jonka pistemäärä on ≥30 BDI-II-asteikolla seulonnassa.
- Jos henkilöt käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, heidän on oltava vakailla annoksilla (ei annostuksen muutoksia/muutoksia ≥4 viikkoon) ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajan.
- Jos henkilö käyttää psykoaktiivisia aineita, mukaan lukien alkoholijuomat, tupakka ja kannabis, hänen on pysyttävä vakailla annoksilla tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä oleville henkilöille, jotka ovat mukana sukupuoliyhteydessä, joka voi johtaa raskauteen: valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä raskauden estämiseksi (osallistujassa tai kumppanissa) koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy antamaan jatkuvan, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Saatavilla koko tutkimuksen ajan ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen.
- Sovi tunnistamaan tutkimusryhmälle paikallinen yhteyshenkilö, joka on käytettävissä koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan toimimaan hätäyhteyshenkilönä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka on raskaana, suunnittelee tai epäilee raskautta tai imettää.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai vasta-aihe psilosybiinille tai mille tahansa tutkimuslääkkeen aineosalle tai apuaineelle.
- Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai laboratoriotesteissä seulonnassa.
- Minkä tahansa epävakaan sairauden tai neurologisen sairauden olemassaolo tutkijan mielestä.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (viimeisen vuoden aikana).
- Indikaatio riittämättömästi hoidetusta nykyisestä hypertensiosta (lepotilan systolinen verenpaine >140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg) seulonnassa.
- Jos kohdetta hoidetaan UGT1A9:n, UGT1A10:n, monoamiinioksidaasin (MAO), aldehydidehydrogenaasin (ALDH) tai alkoholidehydrogenaasin (ADH) estäjillä (inhibiittoreilla), hänen käyttö on keskeytettävä vähintään viisi puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Elinikäinen psykoosiin liittyvä häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II).
- Tutkittavalla on 1. asteen sukulaisia, joilla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Seulonnan aikana mikä tahansa muu sairaus kuin PTSD, joka katsottiin tutkijan mielestä ensisijaiseksi psykiatriseksi diagnoosiksi.
- Dementian kliininen diagnoosi tai minkä tahansa sellaisen fyysisen, kognitiivisen tai kielen heikkenemisen vakavuus, joka vaikuttaa haitallisesti potilaan raportoimista tuloksista saatujen tietojen pätevyyteen.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai jokin muu merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveysriskin osallistujalle, jos hän ottaa osa tutkimuksessa.
Henkilöt, jotka aiheuttavat nykyisen riskin itselleen tai muille tutkijan arvioiden mukaan. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja aikeilla viimeisen kuukauden aikana, C-SSRS:n perusteella arvioituna seulonnassa.
- Aiemmat itsemurhakäyttäytymiset (todellinen yritys, keskeytynyt yritys, keskeytynyt tai keskeytynyt yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) viimeisen 3 kuukauden aikana, arvioituna C-SSRS:llä seulonnassa.
- Mikä tahansa aikaisempi itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Nykyinen aktiivinen päihteidenkäyttöhäiriö tai alkoholinkäyttöhäiriö, jonka tutkija on arvioinut lääketieteellisen seulonnan avulla.
- Henkilöt, joilla on muita henkilökohtaisia olosuhteita ja käyttäytymistä, joiden katsotaan vaikuttavan turvallisuuteen (riski ja ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia).
Henkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet merkittävästi psilosybiinille, määritellään seuraavasti:
- Psilosybiinin krooninen käyttö (> 10 altistusta) missä tahansa muodossa ja millä tahansa annoksella viimeisen vuoden aikana; TAI
- psilosybiinin käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa; TAI
- Kaikenlainen aiempi psilosybiinin käyttö PTSD:n tai siihen liittyvien oireiden, mukaan lukien masennuksen, hoitoon, joka on keskeytetty tehottomuuden vuoksi henkilön tai hänen hoitavan lääkärinsä arvioiden mukaan.
- Itse raportoitu käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontaa (i) muiden klassisten psykedeelisten aineiden kuin psilosybiinin (LSD, meskaliini, dimetyylitryptamiini) seulonta; (ii) MDMA; (iii) ketamiini ja; (iv) dekstrometorfaani.
- Osallistuu aktiivisesti muihin interventioisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaa plaseboa
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
APEX-002-A02
|
Aktiivinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Hoitoon liittyvät AE- ja SAE-tapahtumat
|
Lähtötilanne päivään 140
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, poikkeavia fyysisen kokeen löydöksiä, epänormaalia EKG:tä ja epänormaaleja laboratoriotutkimustuloksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Mittaukset: elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG ja laboratoriokokeet
|
Lähtötilanne päivään 140
|
|
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 77
|
Arvioitu Beck Depression Inventory (BDI-II) kokonaispistemäärällä; 21 kohdan mittakaava.
Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
|
Lähtötilanne päivään 77
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 21, 49 ja 140
|
Arvioitu Beck Depression Inventory (BDI-II) kokonaispistemäärällä; 21 kohdan mittakaava.
Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
|
Lähtötilanne päiviin 21, 49 ja 140
|
|
PTSD-oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 21, 49, 77 ja 140
|
Arvioitu kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon diagnostisten ja tilastollisten mielenhäiriöiden käsikirjan, viides painos (DSM-5) (CAPS-5) kokonaispistemäärän perusteella; 30 kohdan kyselylomake.
Vakavuusluokitus: 0 = poissa, 1 - lievä / kynnyksen alapuolella, 2 - kohtalainen / kynnys, 3 - vaikea / selvästi kohonnut, 4 - äärimmäinen / toimintakyvytön.
|
Lähtötilanne päiviin 21, 49, 77 ja 140
|
|
Muutos ahdistuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 21, 49, 77 ja 140
|
Arvioi Beck Anxiety Inventory (BAI); 21 kohdan mittakaava.
BAI-pisteet luokitellaan minimaaliseen ahdistuneisuuteen (0-7), lievään ahdistuneisuuteen (8-15), kohtalaiseen ahdistuneisuuteen (16-25) ja vakavaan ahdistuneisuuteen (30-63).
|
Lähtötilanne päiviin 21, 49, 77 ja 140
|
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen ja vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 21, 49, 77 ja 140
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointi; 10-luokan asteikko binäärivasteilla (kyllä/ei).
C-SSRS:lle ei ole määritelty kliinisiä raja-arvoja kohteiden vasteiden binaarisen luonteen vuoksi.
Kun kohta on hyväksytty ("kyllä"), lääkärin on esitettävä seurantakyselyt saadakseen lisätietoja.
|
Lähtötilanne päiviin 21, 49, 77 ja 140
|
|
Muutos kroonisen kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 21, 49, 77 ja 140
|
Arvioi Brief Pain Inventory (BPI); 9-pisteinen kysely 0-10 asteikolla jokaiselle pisteelle; 0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
|
Lähtötilanne päiviin 21, 49, 77 ja 140
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APEX-002-A02-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .