Evaluatie van door psilocybine ondersteunde psychotherapie bij de behandeling van ernstige depressies bij patiënten met PTSS (SUMMIT-90)

Inclusiecriteria:

1. Personen tussen 18 en 65 jaar oud op het moment van toestemming.
2. Individuen die de taal van de studiesite vloeiend beheersen, met name Engels of Frans.
3. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige PTSS met aanwezigheid van symptomen gedurende ten minste 6 maanden bij screening.
4. De deelnemer moet ten minste matige PTSS hebben, met een score van ≥35 op de CAPS-5-schaal bij screening.
5. De deelnemer moet een ernstige depressie hebben, met een score van ≥30 op de BDI-II-schaal bij screening.
6. Als personen psychotrope medicijnen gebruiken, moeten ze vóór aanvang van het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek een stabiele dosis gebruiken (geen dosisaanpassingen/wijzigingen gedurende ≥4 weken).
7. Als individuen gebruikers zijn van psychoactieve stoffen, waaronder alcoholische dranken, tabak en cannabis, moeten ze gedurende de duur van het onderzoek een stabiele dosis blijven gebruiken.
8. Voor personen in de vruchtbare leeftijd die betrokken zijn bij geslachtsgemeenschap die tot zwangerschap zou kunnen leiden: bereid om adequate anticonceptie te gebruiken om zwangerschap (bij deelnemer of partner) te voorkomen gedurende de gehele duur van het onderzoek.
9. In staat om doorlopende, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
10. Beschikbaar voor de duur van het onderzoek, en in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het invullen van vragenlijsten.
11. Spreek af dat u een lokale contactpersoon voor het onderzoeksteam aanwijst, die gedurende de gehele duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek beschikbaar is en als contactpersoon voor noodgevallen kan fungeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, van plan is of vermoedelijk zwanger zal worden, of borstvoeding geeft.
2. Bekende of vermoede overgevoeligheid of contra-indicatie voor psilocybine of enig bestanddeel of hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Abnormale en klinisch significante resultaten bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtests bij screening.
4. Aanwezigheid van een onstabiele medische aandoening of neurologische ziekte, naar de mening van de onderzoeker.
5. Voorgeschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder maar niet beperkt tot beroerte, myocardinfarct of klinisch significante aritmie (in de afgelopen 1 jaar).
6. Indicatie van onvoldoende behandelde huidige hypertensie (systolische bloeddruk in rust >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg) bij screening.
7. Als een proefpersoon wordt behandeld met remmer(s) van UGT1A9, UGT1A10, monoamineoxidase (MAO), aldehydedehydrogenase (ALDH) of alcoholdehydrogenase (ADH), moeten deze ten minste vijf halfwaardetijden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet.
8. Levenslange voorgeschiedenis van een psychose-gerelateerde stoornis of bipolaire stoornis (I of II).
9. Betrokkene heeft 1e graads familielid(s) met schizofrenie of bipolaire stoornis.
10. Op het moment van de screening werd naar de mening van de onderzoeker elke andere aandoening dan PTSS als de primaire psychiatrische diagnose beschouwd.
11. Klinische diagnose van dementie of enige fysieke, cognitieve of taalstoornis die zo ernstig is dat de validiteit van de gegevens afgeleid van de door de patiënt gerapporteerde resultaten negatief wordt beïnvloed.
12. Voorgeschiedenis van enige andere klinisch significante long-, gastro-intestinale, lever-, nier- of andere belangrijke gelijktijdige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico voor de deelnemer kan vormen als hij/zij deel in de studie.

13. Individuen die een actueel risico vormen voor zichzelf of anderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Dit omvat, maar is niet beperkt tot:

    1. Actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie in de afgelopen maand, zoals beoordeeld met de C-SSRS tijdens de screening.
    2. Geschiedenis van suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken of zelfonderbroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag) in de afgelopen 3 maanden, zoals beoordeeld met de C-SSRS tijdens de screening.
    3. Eventuele eerdere zelfmoordgedachten/-gedragingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
14. Huidige actieve stoornis in middelengebruik of stoornis in alcoholgebruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker via medische screening.
15. Individuen met andere persoonlijke omstandigheden en gedrag waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de veiligheid (risico lopen en niet in staat zijn zich aan de protocolvereisten te houden).

16. Individuen met aanzienlijke eerdere blootstelling aan psilocybine, gedefinieerd als:

    1. Chronisch gebruik (>10 blootstellingen) van psilocybine in welke vorm en dosis dan ook in het afgelopen jaar; OF
    2. Elk gebruik van psilocybine binnen 4 weken voorafgaand aan de screening; OF
    3. Elk eerder gebruik van psilocybine voor PTSS of aanverwante symptomen, waaronder depressie, dat werd stopgezet vanwege gebrek aan effect, zoals beoordeeld door het individu of de behandelende arts.
17. Zelfgerapporteerd gebruik binnen 12 weken voorafgaand aan screening van (i) andere klassieke psychedelica dan psilocybine (LSD, mescaline, dimethyltryptamine); (ii) MDMA; (iii) ketamine, en; (iv) dextromethorfan.
18. Actief deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.