Utvärdering av psilocybinassisterad psykoterapi vid behandling av svår depression hos patienter med PTSD (SUMMIT-90)

Inklusionskriterier:

1. Individer mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
2. Individer som är flytande i språket på studieplatsen, särskilt engelska eller franska.
3. Uppfyll DSM-5 kriterier för aktuell PTSD med närvaro av symtom i minst 6 månader vid screening.
4. Deltagaren måste ha minst måttlig PTSD, poängsatt som ≥35 på CAPS-5-skalan vid screening.
5. Deltagaren måste ha en allvarlig depression, med poäng som ≥30 på BDI-II-skalan vid screening.
6. Om individer tar psykotropa läkemedel måste de ha stabila doser (inga dosjusteringar/ändringar under ≥4 veckor) innan studien påbörjas och under studiens varaktighet.
7. Om individer använder psykoaktiva substanser, inklusive alkoholhaltiga drycker, tobak och cannabis, måste de förbli på stabila doser under hela studien.
8. För individer i fertil ålder som är involverade i sexuellt umgänge som kan leda till graviditet: villiga att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet (hos deltagare eller partner) under hela studiens varaktighet.
9. Kan ge pågående, undertecknat informerat samtycke.
10. Tillgänglig under studiens varaktighet och kan och vill följa alla studieprocedurer, inklusive ifyllande av frågeformulär.
11. Kom överens om att identifiera en lokal kontaktperson till forskargruppen, som är tillgänglig under hela försökspersonens deltagande i studien för att fungera som en akutkontakt.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig försöksperson som är gravid, planerar eller misstänks bli gravid, eller som ammar.
2. Känd eller misstänkt överkänslighet eller kontraindikation mot psilocybin eller några beståndsdelar eller hjälpämnen i studieläkemedlet.
3. Onormala och kliniskt signifikanta resultat på den fysiska undersökningen, vitala tecken, EKG eller laboratorietester vid screening.
4. Förekomst av instabilt medicinskt tillstånd eller neurologisk sjukdom, enligt utredarens åsikt.
5. Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive men inte begränsat till stroke, hjärtinfarkt eller kliniskt signifikant arytmi (under det senaste 1 året).
6. Indikation på otillräckligt behandlad aktuell hypertoni (systoliskt blodtryck i vila >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg) vid screening.
7. Om en patient behandlas med hämmare av UGT1A9, UGT1A10, monoaminoxidas (MAO), aldehyddehydrogenas (ALDH) eller alkoholdehydrogenas (ADH) ska behandlingen avbrytas minst fem halveringstider före administrering av studieläkemedlet.
8. Livstidshistoria av psykosrelaterad störning eller bipolär sjukdom (I eller II).
9. Försökspersonen har 1:a gradens släkting(er) med schizofreni eller bipolär sjukdom.
10. Vid tidpunkten för screening bedömdes alla andra tillstånd än PTSD vara den primära psykiatriska diagnosen, enligt utredaren.
11. Klinisk diagnos av demens eller någon fysisk, kognitiv eller språkstörning av sådan svårighetsgrad att den negativt påverkar giltigheten av de data som härrör från patientens rapporterade resultat.
12. Historik om någon annan kliniskt signifikant lung-, gastrointestinal-, lever-, njur- eller annan allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa tolkningen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för deltagaren om han/hon tar del i studien.

13. Individer som utgör en aktuell risk för sig själva eller andra, enligt bedömningen av utredaren. Detta inkluderar, men är inte begränsat till:

    1. Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt under den senaste 1 månaden, utvärderad med C-SSRS vid screening.
    2. Historik om självmordsbeteende (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet eller självavbrutet försök, förberedande handlingar eller beteende) under de senaste 3 månaderna, bedömt med C-SSRS vid screening.
    3. Alla tidigare självmordstankar/-beteende som, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studien.
14. Aktuell aktiv substansmissbruksstörning eller alkoholmissbruk, enligt bedömning av utredaren via medicinsk screening.
15. Individer med andra personliga omständigheter och beteende som bedöms påverka säkerheten (risk och inte kunna följa protokollets krav).

16. Individer med betydande tidigare exponering för psilocybin, definierade som:

    1. Kronisk användning (>10 exponeringar) av psilocybin i någon form och vid vilken dos som helst under det senaste året; ELLER
    2. All användning av psilocybin inom 4 veckor före screening; ELLER
    3. All tidigare användning av psilocybin för PTSD eller relaterade symtom, inklusive depression, som avbröts på grund av bristande effekt, enligt bedömning av individen eller dennes behandlande läkare.
17. Självrapporterad användning inom 12 veckor före screening av (i) andra klassiska psykedelika än psilocybin (LSD, meskalin, dimetyltryptamin); (ii) MDMA; (iii) ketamin och; (iv) dextrometorfan.
18. Deltar aktivt i andra interventionella kliniska prövningar.