PTSD患者の重度うつ病の治療におけるサイロシビン支援精神療法の評価 (SUMMIT-90)

包含基準:

1. 同意時の年齢が 18 歳から 65 歳までの個人。
2. 研修先の言語、特に英語またはフランス語に堪能な方。
3. スクリーニング時に少なくとも 6 か月間症状が存在し、現在の PTSD に関する DSM-5 基準を満たしている。
4. 参加者は、スクリーニング時に CAPS-5 スケールで 35 以上とスコア付けされた、少なくとも中等度の PTSD を有している必要があります。
5. 参加者は、スクリーニング時のBDI-IIスケールで30以上とスコア付けされた重度のうつ病を患っていなければなりません。
6. 患者が向精神薬を服用している場合は、研究開始前および研究期間中、安定した用量（4週間以上用量の調整/変更がない）を服用していなければなりません。
7. 個人がアルコール飲料、タバコ、大麻などの向精神性物質の使用者である場合、研究期間中は安定した用量を継続しなければなりません。
8. 妊娠につながる可能性のある性交に関与した妊娠の可能性のある個人: 研究期間全体を通じて、(参加者またはパートナーの) 妊娠を防ぐために適切な避妊を使用する意欲がある。
9. 署名されたインフォームドコンセントを継続的に提供できる。
10. 研究期間中利用可能であり、アンケートへの回答を含むすべての研究手順に従うことができ、喜んで従うことができます。
11. 研究チームに対して、被験者が研究に参加する全期間にわたって緊急連絡先として利用できる現地の連絡担当者を特定することに同意する。

除外基準:

1. 妊娠中、妊娠を計画している、または妊娠している疑いがある、または授乳中の女性被験者。
2. -シロシビンまたは治験薬の任意の成分または賦形剤に対する既知の過敏症または過敏症または禁忌。
3. スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査における異常かつ臨床的に重要な結果。
4. 治験責任医師の意見では、不安定な病状または神経疾患の存在。
5. -脳卒中、心筋梗塞、または臨床的に重大な不整脈を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管疾患の病歴（過去1年以内）。
6. スクリーニング時の現在の高血圧症（安静時収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg）の治療が不十分であるとの指摘。
7. 対象がUGT1A9、UGT1A10、モノアミンオキシダーゼ（MAO）、アルデヒドデヒドロゲナーゼ（ALDH）、またはアルコールデヒドロゲナーゼ（ADH）の阻害剤で治療されている場合、治験薬投与の少なくとも5半減期前にそれらの阻害剤を中止する必要があります。
8. 精神病関連障害または双極性障害（I または II）の生涯歴。
9. 被験者には統合失調症または双極性障害を患う一親等の親戚がいます。
10. スクリーニング時に、治験責任医師の意見において、主な精神医学的診断として判断された PTSD 以外の状態。
11. 患者が報告した転帰から得られるデータの妥当性に悪影響を与えるような重度の認知症または身体的、認知的、言語的障害の臨床診断。
12. -治験責任医師の意見では、研究結果の解釈を妨げたり、参加者が服用した場合に健康上のリスクを構成する可能性がある、他の臨床的に重要な肺、胃腸、肝臓、腎臓、またはその他の主要な併発疾患の病歴。研究の一部です。

13. 調査員の評価により、自分自身または他人に現在のリスクをもたらしている個人。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. スクリーニング時に C-SSRS で評価された、過去 1 か月間における特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮。
    2. スクリーニング時にC-SSRSで評価された、過去3か月間の自殺行動の履歴（実際の未遂、中断された未遂、中止または自己中断された未遂、準備行為または行動）。
    3. 研究者の判断により、参加者を研究に不適当とさせる過去の自殺念慮/行動。
14. 医学的スクリーニングを通じて研究者によって評価された、現在進行中の物質使用障害またはアルコール使用障害。
15. その他の個人的な状況や行動が安全に影響を与えると判断された個人（リスクがあり、プロトコルの要件を遵守できない）。

16. シロシビンへの以前の重大な曝露がある個人。以下のように定義されます。

    1. 過去 1 年間に、いかなる形態および用量であれ、シロシビンの慢性使用 (10 回以上の曝露)。または
    2. スクリーニング前の4週間以内にシロシビンを使用した場合。または
    3. PTSDまたはうつ病を含む関連症状に対するシロシビンの以前の使用で、個人または担当医師の判断により効果がなかったため中止された。
17. スクリーニング前の12週間以内に自己報告された使用。(i) シロシビン以外の古典的なサイケデリック(LSD、メスカリン、ジメチルトリプタミン)。 (ii) MDMA。 (iii) ケタミン、および; (iv) デキストロメトルファン。
18. 他の介入臨床試験に積極的に参加している。