Hodnocení psilocybinem asistované psychoterapie při léčbě těžké deprese u pacientů s PTSD (SUMMIT-90)

Kritéria pro zařazení:

1. Fyzické osoby ve věku od 18 do 65 let včetně, v době udělení souhlasu.
2. Jednotlivci, kteří plynně ovládají jazyk místa studia, konkrétně angličtinu nebo francouzštinu.
3. Při screeningu splňovat kritéria DSM-5 pro současnou PTSD s přítomností symptomů po dobu alespoň 6 měsíců.
4. Účastník musí mít alespoň středně závažnou PTSD se skóre ≥35 na stupnici CAPS-5 při screeningu.
5. Účastník musí mít těžkou depresi se skóre ≥30 na stupnici BDI-II při screeningu.
6. Pokud jednotlivci užívají psychotropní léky, musí být na stabilních dávkách (žádné úpravy/změny dávkování po dobu > 4 týdnů) před začátkem studie a po dobu trvání studie.
7. Pokud jsou jednotlivci uživateli psychoaktivních látek, včetně alkoholických nápojů, tabáku a konopí, musí zůstat na stabilních dávkách po dobu trvání studie.
8. Pro jedince ve fertilním věku zapojené do jakéhokoli pohlavního styku, který by mohl vést k těhotenství: ochotni používat adekvátní antikoncepci k zabránění těhotenství (u účastnice nebo partnera) po celou dobu trvání studie.
9. Schopnost poskytovat trvalý, podepsaný informovaný souhlas.
10. Dostupné po dobu trvání studie a schopné a ochotné splnit všechny studijní postupy, včetně vyplňování dotazníků.
11. Souhlaste s tím, že určíte místní kontaktní osobu výzkumného týmu, která bude k dispozici po celou dobu účasti subjektu ve studii a bude fungovat jako nouzový kontakt.

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět nebo je u něj podezření na těhotenství nebo kojí.
2. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost nebo kontraindikace na psilocybin nebo kteroukoli složku nebo pomocnou látku studovaného léku.
3. Abnormální a klinicky významné výsledky fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorních testů při screeningu.
4. Přítomnost jakéhokoli nestabilního zdravotního stavu nebo neurologického onemocnění podle názoru zkoušejícího.
5. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, mrtvice, infarktu myokardu nebo klinicky významné arytmie (za poslední 1 rok).
6. Indikace nedostatečně léčené současné hypertenze (klidový systolický krevní tlak >140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg) při screeningu.
7. Pokud je subjekt léčen inhibitorem (inhibitory) UGT1A9, UGT1A10, monoaminooxidázou (MAO), aldehyddehydrogenázou (ALDH) nebo alkoholdehydrogenázou (ADH), jejich podávání by mělo být přerušeno alespoň pět poločasů před podáním studovaného léku.
8. Celoživotní anamnéza poruchy související s psychózou nebo bipolární poruchou (I nebo II).
9. Subjekt má příbuzného 1. stupně se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
10. Podle názoru zkoušejícího byl v době screeningu jakýkoli jiný stav než PTSD považován za primární psychiatrickou diagnózu.
11. Klinická diagnóza demence nebo jakéhokoli fyzického, kognitivního nebo jazykového postižení takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňuje platnost údajů odvozených z výsledků hlášených pacientem.
12. Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního nebo jakéhokoli jiného závažného souběžného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud by část ve studii.

13. Jednotlivci, kteří představují aktuální riziko pro sebe nebo pro ostatní, podle hodnocení zkoušejícího. To zahrnuje, ale není omezeno na:

    1. Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem za poslední 1 měsíc, jak bylo hodnoceno pomocí C-SSRS při screeningu.
    2. Anamnéza sebevražedného chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený nebo sebepřerušený pokus, přípravné činy nebo chování) za poslední 3 měsíce, hodnocené pomocí C-SSRS při screeningu.
    3. Jakékoli předchozí sebevražedné myšlenky/chování, které podle úsudku zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.
14. Současná porucha užívání aktivní látky nebo porucha užívání alkoholu, jak ji vyhodnotil zkoušející prostřednictvím lékařského screeningu.
15. Jedinci s jinými osobními okolnostmi a chováním, u nichž se soudí, že mají dopad na bezpečnost (riziko a neschopnost dodržet požadavky protokolu).

16. Jedinci s významnou předchozí expozicí psilocybinu, definovaní jako:

    1. Chronické užívání (>10 expozic) psilocybinu v jakékoli formě a v jakékoli dávce v posledním roce; NEBO
    2. Jakékoli použití psilocybinu během 4 týdnů před screeningem; NEBO
    3. Jakékoli předchozí použití psilocybinu pro PTSD nebo související příznaky, včetně deprese, které bylo přerušeno z důvodu nedostatečného účinku podle posouzení jednotlivce nebo jeho ošetřujícího lékaře.
17. Vlastní hlášené použití během 12 týdnů před screeningem (i) klasických psychedeliků jiných než psilocybin (LSD, meskalin, dimethyltryptamin); (ii) MDMA; (iii) ketamin a; (iv) dextromethorfan.
18. Aktivní účast na jiných intervenčních klinických studiích.