Avaliação da psicoterapia assistida por psilocibina no tratamento da depressão grave em pacientes com TEPT (SUMMIT-90)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
2. Indivíduos que sejam fluentes no idioma do local de estudo, especificamente inglês ou francês.
3. Atender aos critérios do DSM-5 para TEPT atual com presença de sintomas por pelo menos 6 meses na triagem.
4. O participante deve ter pelo menos TEPT moderado, com pontuação ≥35 na escala CAPS-5 na triagem.
5. O participante deve ter depressão grave, com pontuação ≥30 na escala BDI-II na triagem.
6. Se os indivíduos estiverem tomando medicamentos psicotrópicos, eles devem estar em doses estáveis ​​(sem ajustes/alterações de dosagem por ≥4 semanas) antes do início do estudo e durante o estudo.
7. Se os indivíduos forem usuários de substâncias psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas, tabaco e cannabis, deverão permanecer em doses estáveis ​​durante o estudo.
8. Para indivíduos com potencial para engravidar envolvidos em qualquer relação sexual que possa levar à gravidez: dispostos a usar métodos anticoncepcionais adequados para prevenir a gravidez (no participante ou parceiro) durante toda a duração do estudo.
9. Capaz de fornecer consentimento informado assinado e contínuo.
10. Disponível durante o estudo e capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento de questionários.
11. Concordar em identificar uma pessoa de contato local para a equipe de pesquisa, que esteja disponível durante todo o curso da participação do sujeito no estudo para atuar como contato de emergência.

Critério de exclusão:

1. Sujeito do sexo feminino que está grávida, planejando ou com suspeita de engravidar ou amamentando.
2. Hipersensibilidade ou contra-indicação conhecida ou suspeita à psilocibina ou a quaisquer constituintes ou excipientes do medicamento em estudo.
3. Resultados anormais e clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais na triagem.
4. Presença de qualquer condição médica instável ou doença neurológica, na opinião do Investigador.
5. História de doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou arritmia clinicamente significativa (no último 1 ano).
6. Indicação de hipertensão atual tratada inadequadamente (pressão arterial sistólica em repouso >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg) na triagem.
7. Se um sujeito estiver sendo tratado com inibidor(es) de UGT1A9, UGT1A10, monoamina oxidase (MAO), aldeído desidrogenase (ALDH) ou álcool desidrogenase (ADH), eles devem ser descontinuados pelo menos cinco meias-vidas antes da administração do medicamento em estudo.
8. História ao longo da vida de transtorno relacionado à psicose ou transtorno bipolar (I ou II).
9. O sujeito tem parente(s) de 1º grau com esquizofrenia ou transtorno bipolar.
10. No momento da triagem, qualquer condição diferente de PTSD considerada o principal diagnóstico psiquiátrico apresentado, na opinião do Investigador.
11. Diagnóstico clínico de demência ou qualquer deficiência física, cognitiva ou de linguagem de tal gravidade que afete negativamente a validade dos dados derivados dos resultados relatados pelo paciente.
12. História de qualquer outra doença pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal clinicamente significativa ou qualquer outra doença concomitante importante que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do participante se ele/ela tomar parte no estudo.

13. Indivíduos que apresentam um risco atual para si ou para terceiros, conforme avaliação do Investigador. Isso inclui, mas não está limitado a:

    1. Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos no último mês, conforme avaliado com o C-SSRS na triagem.
    2. História de comportamento suicida (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou autointerrompida, atos ou comportamento preparatório) nos últimos 3 meses, conforme avaliado com o C-SSRS na triagem.
    3. Qualquer ideação/comportamento suicida anterior que, de acordo com o julgamento do Investigador, torne o participante inadequado para o estudo.
14. Transtorno atual por uso de substâncias ativas ou transtorno por uso de álcool, conforme avaliado pelo investigador por meio de triagem médica.
15. Indivíduos com outras circunstâncias pessoais e comportamentos considerados como impactantes na segurança (risco e não conseguirem cumprir os requisitos do protocolo).

16. Indivíduos com exposição prévia significativa à psilocibina, definidos como:

    1. Uso crônico (>10 exposições) de psilocibina em qualquer forma e em qualquer dose no último ano; OU
    2. Qualquer uso de psilocibina nas 4 semanas anteriores à triagem; OU
    3. Qualquer uso anterior de psilocibina para TEPT ou sintomas relacionados, incluindo depressão, que foi descontinuado devido à falta de efeito, conforme julgamento do indivíduo ou do médico assistente.
17. Uso auto-relatado nas 12 semanas anteriores à triagem de (i) psicodélicos clássicos diferentes da psilocibina (LSD, mescalina, dimetiltriptamina); (ii) MDMA; (iii) cetamina, e; (iv) dextrometorfano.
18. Participar ativamente de outro(s) ensaio(s) clínico(s) de intervenção.