Evaluación de la psicoterapia asistida con psilocibina para el tratamiento de la depresión grave en pacientes con trastorno de estrés postraumático (SUMMIT-90)

Criterios de inclusión:

1. Personas físicas entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
2. Personas que dominen el idioma del lugar de estudio, específicamente inglés o francés.
3. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático actual con presencia de síntomas durante al menos 6 meses en el momento de la selección.
4. El participante debe tener al menos un trastorno de estrés postraumático moderado, con una puntuación ≥35 en la escala CAPS-5 en el momento de la selección.
5. El participante debe tener depresión grave, con una puntuación ≥30 en la escala BDI-II en el momento de la selección.
6. Si las personas están tomando medicamentos psicotrópicos, deben estar tomando dosis estables (sin ajustes/cambios de dosis durante ≥4 semanas) antes del comienzo del estudio y durante la duración del estudio.
7. Si los individuos son consumidores de sustancias psicoactivas, incluidas bebidas alcohólicas, tabaco y cannabis, deben permanecer con dosis estables durante la duración del estudio.
8. Para personas en edad fértil involucradas en cualquier relación sexual que pueda provocar un embarazo: dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo (en la participante o en la pareja) durante toda la duración del estudio.
9. Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y continuo.
10. Disponible durante la duración del estudio y capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la realización de cuestionarios.
11. Acuerde identificar una persona de contacto local para el equipo de investigación, que esté disponible durante todo el transcurso de la participación del sujeto en el estudio para actuar como contacto de emergencia.

Criterio de exclusión:

1. Mujer que está embarazada, planea o sospecha quedar embarazada, o está amamantando.
2. Hipersensibilidad o contraindicación conocida o sospechada a la psilocibina o cualquier componente o excipiente del fármaco del estudio.
3. Resultados anormales y clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio en el momento de la selección.
4. Presencia de cualquier condición médica inestable o enfermedad neurológica, a juicio del Investigador.
5. Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o arritmia clínicamente significativa (en el último año).
6. Indicación de hipertensión actual tratada inadecuadamente (presión arterial sistólica en reposo >140 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg) en el momento del cribado.
7. Si un sujeto está siendo tratado con inhibidores de UGT1A9, UGT1A10, monoaminooxidasa (MAO), aldehído deshidrogenasa (ALDH) o alcohol deshidrogenasa (ADH), se le debe suspender al menos cinco vidas medias antes de la administración del fármaco del estudio.
8. Historial de vida de trastorno relacionado con psicosis o trastorno bipolar (I o II).
9. El sujeto tiene parientes de primer grado con esquizofrenia o trastorno bipolar.
10. En el momento de la selección, cualquier condición distinta del trastorno de estrés postraumático se considera el diagnóstico psiquiátrico principal de presentación, en opinión del investigador.
11. Diagnóstico clínico de demencia o cualquier deterioro físico, cognitivo o del lenguaje de tal gravedad que afecte negativamente la validez de los datos derivados de los resultados informados por el paciente.
12. Antecedentes de cualquier otra enfermedad pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal o cualquier otra enfermedad concurrente importante clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del participante si toma parte en el estudio.

13. Individuos que presentan un riesgo actual para ellos mismos o para otros, según la evaluación del Investigador. Esto incluye, pero no se limita a:

    1. Ideación suicida activa con plan e intención específicos en el último mes, según lo evaluado con el C-SSRS en la selección.
    2. Historial de conducta suicida (intento real, intento interrumpido, intento abortado o autointerrumpido, actos o conducta preparatoria) en los últimos 3 meses, según lo evaluado con la C-SSRS en el momento de la selección.
    3. Cualquier idea/comportamiento suicida previo que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para el estudio.
14. Trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol activo actual, según la evaluación del investigador mediante un examen médico.
15. Individuos con otras circunstancias personales y comportamientos que se consideran que afectan la seguridad (riesgo y no poder cumplir con los requisitos del protocolo).

16. Individuos con exposición previa significativa a la psilocibina, definida como:

    1. Uso crónico (>10 exposiciones) de psilocibina en cualquier forma y en cualquier dosis durante el último año; O
    2. Cualquier uso de psilocibina dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación; O
    3. Cualquier uso previo de psilocibina para el trastorno de estrés postraumático o síntomas relacionados, incluida la depresión, que se suspendió debido a la falta de efecto, según lo juzgue el individuo o su médico tratante.
17. Uso autoinformado dentro de las 12 semanas previas a la evaluación de (i) psicodélicos clásicos distintos de la psilocibina (LSD, mescalina, dimetiltriptamina); (ii) MDMA; (iii) ketamina, y; (iv) dextrometorfano.
18. Participar activamente en otros ensayos clínicos de intervención.