Bewertung der Psilocybin-unterstützten Psychotherapie bei der Behandlung schwerer Depression bei Patienten mit PTBS (SUMMIT-90)

Einschlusskriterien:

1. Personen zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Personen, die die Sprache des Studienorts fließend beherrschen, insbesondere Englisch oder Französisch.
3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle PTSD mit dem Vorliegen von Symptomen seit mindestens 6 Monaten beim Screening.
4. Der Teilnehmer muss mindestens an einer mittelschweren posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) leiden, die beim Screening auf der CAPS-5-Skala mit ≥35 bewertet wurde.
5. Der Teilnehmer muss an einer schweren Depression leiden, die beim Screening auf der BDI-II-Skala mit ≥30 bewertet wurde.
6. Wenn Personen psychotrope Medikamente einnehmen, müssen sie vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie stabile Dosen einnehmen (keine Dosisanpassungen/-änderungen für ≥4 Wochen).
7. Wenn Personen psychoaktive Substanzen, einschließlich alkoholischer Getränke, Tabak und Cannabis, konsumieren, müssen sie während der Dauer der Studie stabile Dosen einnehmen.
8. Für Personen im gebärfähigen Alter, die an Geschlechtsverkehr beteiligt sind, der zu einer Schwangerschaft führen könnte: bereit, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (bei der Teilnehmerin oder dem Partner).
9. Kann eine fortlaufende, unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
10. Verfügbar für die Dauer der Studie und in der Lage und bereit, alle Studienabläufe einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen.
11. Vereinbaren Sie die Benennung einer lokalen Kontaktperson für das Forschungsteam, die während der gesamten Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie als Notfallkontakt zur Verfügung steht.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Person, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder vermutet oder stillt.
2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Psilocybin oder einem der Bestandteile oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
3. Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder Labortests beim Screening.
4. Vorliegen eines instabilen medizinischen Zustands oder einer neurologischen Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes.
5. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Myokardinfarkt oder klinisch signifikante Arrhythmie (im letzten 1 Jahr).
6. Hinweise auf eine unzureichend behandelte aktuelle Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck >140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg) beim Screening.
7. Wenn ein Proband mit Inhibitoren von UGT1A9, UGT1A10, Monoaminoxidase (MAO), Aldehyddehydrogenase (ALDH) oder Alkoholdehydrogenase (ADH) behandelt wird, sollte die Behandlung mindestens fünf Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden.
8. Lebenslange Vorgeschichte einer psychosebedingten Störung oder bipolaren Störung (I oder II).
9. Der Proband hat Verwandte ersten Grades mit Schizophrenie oder bipolarer Störung.
10. Zum Zeitpunkt des Screenings wurde nach Ansicht des Prüfarztes jede andere Erkrankung als eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) als primäre psychiatrische Diagnose angesehen.
11. Klinische Diagnose einer Demenz oder einer körperlichen, kognitiven oder sprachlichen Beeinträchtigung, die so schwerwiegend ist, dass sie die Gültigkeit der aus den vom Patienten berichteten Ergebnissen abgeleiteten Daten beeinträchtigt.
12. Anamnese einer anderen klinisch bedeutsamen Lungen-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen schwerwiegenden gleichzeitigen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er/sie diese einnimmt an der Studie teilnehmen.

13. Personen, die nach Einschätzung des Ermittlers ein aktuelles Risiko für sich selbst oder andere darstellen. Dazu gehören unter anderem:

    1. Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht im letzten Monat, ermittelt mit dem C-SSRS beim Screening.
    2. Vorgeschichte von suizidalem Verhalten (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener oder selbstunterbrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen) in den letzten 3 Monaten, bewertet mit dem C-SSRS beim Screening.
    3. Alle früheren Selbstmordgedanken/-verhalten, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
14. Aktuelle aktive Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung, wie vom Prüfer durch medizinisches Screening beurteilt.
15. Personen mit anderen persönlichen Umständen und Verhaltensweisen, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie die Sicherheit beeinträchtigen (Risiko und Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten).

16. Personen mit erheblicher vorheriger Psilocybin-Exposition, definiert als:

    1. Chronischer Konsum (>10 Expositionen) von Psilocybin in jeglicher Form und in beliebiger Dosierung im vergangenen Jahr; ODER
    2. Jegliche Verwendung von Psilocybin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; ODER
    3. Jegliche frühere Anwendung von Psilocybin bei posttraumatischer Belastungsstörung oder damit verbundenen Symptomen, einschließlich Depressionen, die nach Einschätzung der Person oder ihres behandelnden Arztes aufgrund fehlender Wirkung abgebrochen wurde.
17. Selbstberichteter Konsum innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening von (i) klassischen Psychedelika außer Psilocybin (LSD, Meskalin, Dimethyltryptamin); (ii) MDMA; (iii) Ketamin und; (iv) Dextromethorphan.
18. Aktive Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.