PTSD 환자의 중증 우울증 치료에 있어 실로시빈 보조 심리치료의 평가 (SUMMIT-90)
외상후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 성인의 중증 우울증 치료에 있어 실로시빈 보조 정신 요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구.
외상후 스트레스 장애(PTSD)는 실제 죽음이나 위협적인 죽음, 심각한 부상, 성폭력 등 외상적 사건에 노출된 사람들에게 발생할 수 있는 정신 장애입니다. 외상적 사건에 대한 노출은 사건을 직접 경험하거나, 사건에 대해 배우거나, 사건의 세부 사항에 반복적으로 노출되는 것으로 정의됩니다. PTSD는 종종 다른 정신적, 신체적 동반 질환을 동반하며, 두 가지 모두 의료 비용 상승과 관련이 있습니다. 우울증, 정신병 및 자살률은 PTSD 환자의 비율이 더 높다고 일관되게 보고됩니다. PTSD와 동반 우울증의 압도적인 영향에도 불구하고 우울증을 포함한 광범위한 증상을 대상으로 하는 부작용이 거의 없는 효과적인 치료법이 부족합니다.
실로시빈은 우울증, 불안, 담배 및 알코올 사용 장애, 강박 장애, 임종 우울증 및 불안의 치료를 위해 연구되었으며, 다양한 적응증에 대한 안전성과 효능이 입증되었으며, 치료 과정에서 심각한 부작용이 발생하지 않았습니다. 치료 및 후속 조치. 특히, 장기간의 중등도에서 중증의 주요 우울 장애로 구별되는 참가자 그룹에서 실로시빈 보조 요법의 두 가지 용량은 일반적으로 사용되는 SSRI인 에스시탈로프람을 매일 6주간 투여하는 것과 같은 항우울제 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구에서 발견된 유망한 결과로 인해 실로시빈은 최근 우울증 치료에 잠재적인 치료 효과가 있는 것으로 미국 FDA로부터 획기적인 지정을 받았습니다.
이전 연구를 바탕으로 실로시빈은 유리한 안전성 프로파일을 입증했으며 우울증 및 일반적으로 PTSD 환자에게 영향을 미치는 기타 증상에 대한 예비 효능을 보여주었습니다. 치료 저항성 및 중독과 관련된 기존 SSRI와 달리 실로시빈은 광범위한 증상을 개선하기 위해 적은 용량이 필요하며 신체적 의존성과 관련이 없습니다. 더욱이, 다른 환각제의 효과는 매우 다양할 수 있으며 잠재적으로 기존 상태를 악화시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18~65세 사이의 개인.
- 연구 장소의 언어, 특히 영어 또는 프랑스어에 능통한 개인.
- 선별검사 시 최소 6개월 동안 증상이 존재하고 현재 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 참가자는 선별 시 CAPS-5 척도에서 ≥35점을 기록하여 최소한 중등도의 PTSD를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 BDI-II 척도에서 30점 이상으로 심각한 우울증을 앓고 있어야 합니다.
- 개인이 향정신성 약물을 복용하는 경우 연구 시작 전과 연구 기간 동안 안정적인 용량(4주 이상 용량 조정/변경 없음)을 복용해야 합니다.
- 개인이 주류, 담배, 대마초를 포함한 향정신성 물질을 사용하는 경우 연구 기간 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 가임기 개인의 경우: 전체 연구 기간 동안 (참가자 또는 파트너의 경우) 임신을 예방하기 위해 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 지속적이고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 이용 가능하며 설문지 작성을 포함한 모든 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있습니다.
- 피험자가 연구에 참여하는 전체 과정에서 긴급 연락처 역할을 할 수 있는 현지 연락 담당자를 연구팀에 지정하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 임신이 의심되는 여성 피험자 또는 수유 중인 여성 피험자.
- 실로시빈 또는 연구 약물의 구성성분이나 부형제에 대한 과민증 또는 금기가 알려지거나 의심되는 경우.
- 스크리닝 시 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 테스트에서 비정상적이고 임상적으로 유의미한 결과.
- 조사관이 판단하는 불안정한 의학적 상태 또는 신경 질환의 존재.
- 뇌졸중, 심근경색 또는 임상적으로 유의미한 부정맥(지난 1년 이내)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환의 병력.
- 스크리닝 시 부적절하게 치료된 현재 고혈압(휴식기 수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 확장기 혈압 >90mmHg)의 표시.
- 피험자가 UGT1A9, UGT1A10, 모노아민 산화효소(MAO), 알데히드 탈수소효소(ALDH) 또는 알코올 탈수소효소(ADH) 억제제로 치료를 받고 있는 경우 연구 약물 투여 전 최소 5반감기 전에 중단해야 합니다.
- 정신병 관련 장애 또는 양극성 장애(I 또는 II)의 평생 병력.
- 피험자에게는 정신분열증이나 양극성 장애를 앓고 있는 1촌 친척이 있습니다.
- 스크리닝 당시, 조사자의 의견으로 PTSD 이외의 모든 상태가 정신과적 진단을 나타내는 일차적인 것으로 판단되었습니다.
- 치매 또는 환자가 보고한 결과에서 파생된 데이터의 타당성에 부정적인 영향을 미칠 정도의 신체적, 인지적 또는 언어 장애에 대한 임상적 진단.
- 임상적으로 유의미한 폐, 위장, 간, 신장 또는 기타 주요 병발 질환의 병력으로, 연구자가 판단하기에 이 약을 복용할 경우 연구 결과의 해석을 방해하거나 참가자의 건강 위험을 초래할 수 있는 경우 연구에 참여합니다.
조사자가 평가한 바에 따라 자신이나 타인에게 현재 위험을 제시하는 개인입니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 선별 시 C-SSRS로 평가한 바와 같이 지난 1개월 동안 구체적인 계획과 의도를 지닌 적극적인 자살 생각.
- 선별 시 C-SSRS로 평가한 지난 3개월 동안의 자살 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단되거나 자가 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동)의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 이전의 자살 생각/행동.
- 조사관이 의료 검진을 통해 평가한 현재 활성 약물 사용 장애 또는 알코올 사용 장애.
- 안전에 영향을 미치는 것으로 판단되는 기타 개인적인 상황 및 행동을 가진 개인(위험이 있으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음)
사전에 실로시빈에 상당한 노출이 있었던 개인은 다음과 같이 정의됩니다.
- 지난 1년간 모든 형태, 용량에 관계없이 실로시빈을 만성적으로 사용(>10회 노출)한 경우 또는
- 스크리닝 전 4주 이내에 실로시빈을 사용하는 경우; 또는
- 개인 또는 치료 의사의 판단에 따라 효과 부족으로 인해 중단된 PTSD 또는 우울증을 포함한 관련 증상에 대한 실로시빈의 이전 사용.
- (i) 실로시빈 이외의 고전적 환각제(LSD, 메스칼린, 디메틸트립타민); (ii) MDMA; (iii) 케타민, 및; (iv) 덱스트로메토르판.
- 다른 중재적 임상시험에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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위약
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실험적: 활동적인
APEX-002-A02
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활동적인
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 140일까지의 기준선
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응급 AE 및 SAE 치료
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140일까지의 기준선
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활력징후 이상, 신체검사 소견 이상, ECG 이상, 실험실 검사 결과 이상을 보이는 참가자 수
기간: 140일까지의 기준선
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측정: 활력 징후, 신체 검사, ECG 및 실험실 테스트
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140일까지의 기준선
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우울증 증상의 심각도 변화
기간: 77일까지의 기준선
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Beck Depression Inventory(BDI-II)의 총점으로 평가됩니다. 21개 항목 척도.
총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증으로 간주됩니다.
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77일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 심각도 변화
기간: 21일, 49일, 140일 기준
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Beck Depression Inventory(BDI-II)의 총점으로 평가됩니다. 21개 항목 척도.
총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증으로 간주됩니다.
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21일, 49일, 140일 기준
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PTSD 증상의 심각도 변화
기간: 21일, 49일, 77일 및 140일 기준
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)(CAPS-5)을 위한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 총점으로 평가합니다. 30개 항목의 설문지.
심각도 등급: 0=없음, 1-약함/역치 미만, 2-보통/역치, 3-심각/현저히 높음, 4-극단/무능력.
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21일, 49일, 77일 및 140일 기준
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불안의 심각도 변화
기간: 21일, 49일, 77일 및 140일 기준
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Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가됨; 21개 항목 규모.
BAI 점수는 최소 불안(0~7), 가벼운 불안(8~15), 중간 정도의 불안(16~25), 심한 불안(30~63)으로 분류됩니다.
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21일, 49일, 77일 및 140일 기준
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자살 생각 및 행동의 유무 및 심각도 변화
기간: 21일, 49일, 77일 및 140일 기준
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 의해 평가됩니다. 이진(예/아니요) 응답이 포함된 10개 범주 척도입니다.
항목에 대한 응답의 이진 특성으로 인해 C-SSRS에 대해 지정된 임상 컷오프가 없습니다.
항목이 승인되면("예") 임상의는 추가 정보를 얻기 위해 후속 문의를 제기해야 합니다.
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21일, 49일, 77일 및 140일 기준
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만성통증 중증도 변화
기간: 21일, 49일, 77일 및 140일 기준
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단기 통증 척도(BPI)로 평가; 각 포인트에 대해 0-10 척도로 구성된 9포인트 설문지; 0=통증 없음, 10=상상할 수 없을 만큼 심한 통증.
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21일, 49일, 77일 및 140일 기준
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- APEX-002-A02-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로