- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06141876
Evaluering af psilocybin-assisteret psykoterapi til behandling af svær depression hos patienter med PTSD (SUMMIT-90)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af psilocybin-assisteret psykoterapi til behandling af svær depression blandt voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Post-traumatisk stresslidelse (PTSD) er en psykisk lidelse, der kan udvikle sig hos mennesker, der har været udsat for en traumatisk begivenhed, herunder faktisk eller truet død, alvorlig skade eller seksuel vold. Eksponering for en traumatisk hændelse defineres som direkte oplevelse af hændelsen, læring om hændelsen eller gentagen eksponering for detaljer om hændelsen. PTSD er ofte ledsaget af andre psykiatriske og fysiske følgesygdomme, som begge er forbundet med forhøjede sundhedsudgifter. Depression, psykoser og selvmordsrater er konsekvent rapporteret i en større andel af PTSD-patienter. På trods af den overvældende virkning af PTSD og komorbid depression, er der mangel på effektive behandlinger med få bivirkninger, der retter sig mod den brede vifte af symptomer, herunder depression.
Psilocybin er blevet undersøgt til behandling af depression, angst, tobaks- og alkoholforbrugsforstyrrelser, tvangslidelser, depression ved livets slut og angst, hvilket viser sikkerhed og effekt for en række forskellige indikationer, uden at der opstår væsentlige bivirkninger i løbet af behandling og opfølgning. Navnlig i en deltagergruppe, der er kendetegnet ved en langvarig, moderat til svær alvorlig depressiv lidelse, blev to doser af psilocybin-assisteret behandling fundet at være lige så effektive i antidepressive virkninger som 6 ugers daglig escitalopram, et almindeligt anvendt SSRI. Lovende resultater fundet i disse undersøgelser har ført til, at psilocybin for nylig har modtaget banebrydende betegnelse fra det amerikanske FDA for dets potentielle terapeutiske effekt i behandlingen af depression.
Baseret på tidligere forskning har psilocybin vist en gunstig sikkerhedsprofil og har vist foreløbig effekt mod depression samt andre symptomer, der typisk påvirker patienter med PTSD. I modsætning til traditionelle SSRI'er, som er forbundet med behandlingsresistens og afhængighed, kræver psilocybin få doser for at forbedre en lang række symptomer og er ikke blevet forbundet med fysisk afhængighed. Ydermere kan effekten af andre psykedelika variere meget og kan potentielt forværre eksisterende tilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
- Personer, der taler flydende sproget på studiestedet, specifikt engelsk eller fransk.
- Opfyld DSM-5 kriterier for aktuelle PTSD med tilstedeværelse af symptomer i mindst 6 måneder ved screening.
- Deltageren skal have mindst moderat PTSD, som scoret som ≥35 på CAPS-5-skalaen ved screening.
- Deltageren skal have svær depression, som scores som ≥30 på BDI-II-skalaen ved screening.
- Hvis individer er på psykotrope lægemidler, skal de have stabile doser (ingen dosisjusteringer/-ændringer i ≥4 uger) før påbegyndelsen af undersøgelsen og i undersøgelsens varighed.
- Hvis enkeltpersoner er brugere af psykoaktive stoffer, herunder alkoholholdige drikkevarer, tobak og cannabis, skal de forblive på stabile doser i hele undersøgelsens varighed.
- For personer i den fødedygtige alder involveret i ethvert samleje, der kan føre til graviditet: villige til at bruge passende prævention for at forhindre graviditet (hos deltager eller partner) i hele undersøgelsens varighed.
- I stand til at give løbende, underskrevet informeret samtykke.
- Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af spørgeskemaer.
- Aftal at identificere en lokal kontaktperson til forskerholdet, som er tilgængelig under hele forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen til at fungere som nødkontakt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, planlægger eller mistænkes for at blive gravid eller ammer.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller kontraindikation over for psilocybin eller en hvilken som helst bestanddel eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.
- Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved screening.
- Tilstedeværelse af enhver ustabil medicinsk tilstand eller neurologisk sygdom, efter efterforskerens mening.
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, myokardieinfarkt eller klinisk signifikant arytmi (i det seneste 1 år).
- Indikation af utilstrækkeligt behandlet aktuel hypertension (systolisk blodtryk i hvile >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg) ved screening.
- Hvis et forsøgsperson behandles med hæmmer(e) af UGT1A9, UGT1A10, monoaminoxidase (MAO), aldehyddehydrogenase (ALDH) eller alkoholdehydrogenase (ADH), skal de seponeres mindst fem halveringstider før administration af forsøgslægemidlet.
- Livstidshistorie med psykoserelateret lidelse eller bipolar lidelse (I eller II).
- Forsøgspersonen har 1. grads pårørende(r) med skizofreni eller bipolar lidelse.
- På tidspunktet for screeningen blev enhver anden tilstand end PTSD vurderet til at være den primære præsenterende psykiatriske diagnose efter investigator.
- Klinisk diagnose af demens eller enhver fysisk, kognitiv eller sproglig svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at den negativt påvirker validiteten af de data, der stammer fra patientens rapporterede resultater.
- Anamnese med enhver anden klinisk signifikant lunge-, gastrointestinal-, lever-, nyre- eller anden større samtidig sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis han/hun tager del i undersøgelsen.
Personer, der udgør en aktuel risiko for sig selv eller andre, som vurderet af efterforskeren. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til:
- Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt inden for den seneste 1 måned, vurderet med C-SSRS ved screening.
- Anamnese med selvmordsadfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt eller selvafbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd) inden for de seneste 3 måneder, som vurderet med C-SSRS ved screening.
- Enhver tidligere selvmordstanker/-adfærd, der efter investigatorens vurdering gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
- Aktuel aktiv stofbrugsforstyrrelse eller alkoholbrugsforstyrrelse, som vurderet af investigator via medicinsk screening.
- Personer med andre personlige forhold og adfærd vurderet til at påvirke sikkerheden (risiko og ikke være i stand til at overholde protokolkravene).
Personer med betydelig tidligere eksponering for psilocybin, defineret som:
- Kronisk brug (>10 eksponeringer) af psilocybin i enhver form og ved enhver dosis inden for det seneste år; ELLER
- Enhver brug af psilocybin inden for 4 uger før screening; ELLER
- Enhver tidligere brug af psilocybin til PTSD eller relaterede symptomer, inklusive depression, som blev afbrudt på grund af manglende effekt, som vurderet af den enkelte eller deres behandlende læge.
- Selvrapporteret brug inden for 12 uger før screening af (i) andre klassiske psykedelika end psilocybin (LSD, meskalin, dimethyltryptamin); (ii) MDMA; (iii) ketamin og; (iv) dextromethorphan.
- Deltager aktivt i andre interventionelle kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
matchet placebo
|
placebo
|
Eksperimentel: Aktiv
APEX-002-A02
|
Aktiv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Behandling af nye AE'er og SAE'er
|
Baseline til dag 140
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn, unormale fysiske undersøgelsesresultater, unormale EKG og unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Målinger: vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og laboratorietests
|
Baseline til dag 140
|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til dag 77
|
Vurderet ved samlet score af Beck Depression Inventory (BDI-II); 21-elements skala.
Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
|
Baseline til dag 77
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til dag 21, 49 og 140
|
Vurderet ved samlet score af Beck Depression Inventory (BDI-II); 21-elements skala.
Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
|
Baseline til dag 21, 49 og 140
|
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline til dag 21, 49, 77 og 140
|
Vurderet ud fra den samlede score af Clinician-Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (CAPS-5); 30 punkters spørgeskema.
Sværhedsgrad: 0=fraværende, 1-mild/undertærskel, 2-moderat/tærskel, 3-svær/markant forhøjet, 4-ekstrem/udygtig.
|
Baseline til dag 21, 49, 77 og 140
|
Ændring i sværhedsgraden af angst
Tidsramme: Baseline til dag 21, 49, 77 og 140
|
Vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI); 21-emne skala.
BAI-score er klassificeret som minimal angst (0 til 7), mild angst (8 til 15), moderat angst (16 til 25) og svær angst (30 til 63).
|
Baseline til dag 21, 49, 77 og 140
|
Ændring i tilstedeværelse og sværhedsgrad af selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: Baseline til dag 21, 49, 77 og 140
|
Vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); 10-kategoriskala med binære (ja/nej) svar.
Der er ingen specificerede kliniske cutoffs for C-SSRS på grund af den binære karakter af svarene på emner.
Når en vare er godkendt ("ja"), skal klinikeren stille opfølgende forespørgsler for at indhente yderligere information.
|
Baseline til dag 21, 49, 77 og 140
|
Ændring i sværhedsgraden af kronisk smerte
Tidsramme: Baseline til dag 21, 49, 77 og 140
|
Vurderet af Brief Pain Inventory (BPI); 9-punkts spørgeskema med 0-10 skala for hvert punkt; 0=ingen smerte, 10=smerte så slem som du kan forestille dig.
|
Baseline til dag 21, 49, 77 og 140
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APEX-002-A02-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning