Evaluering af psilocybin-assisteret psykoterapi til behandling af svær depression hos patienter med PTSD (SUMMIT-90)

Inklusionskriterier:

1. Personer mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Personer, der taler flydende sproget på studiestedet, specifikt engelsk eller fransk.
3. Opfyld DSM-5 kriterier for aktuelle PTSD med tilstedeværelse af symptomer i mindst 6 måneder ved screening.
4. Deltageren skal have mindst moderat PTSD, som scoret som ≥35 på CAPS-5-skalaen ved screening.
5. Deltageren skal have svær depression, som scores som ≥30 på BDI-II-skalaen ved screening.
6. Hvis individer er på psykotrope lægemidler, skal de have stabile doser (ingen dosisjusteringer/-ændringer i ≥4 uger) før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen og i undersøgelsens varighed.
7. Hvis enkeltpersoner er brugere af psykoaktive stoffer, herunder alkoholholdige drikkevarer, tobak og cannabis, skal de forblive på stabile doser i hele undersøgelsens varighed.
8. For personer i den fødedygtige alder involveret i ethvert samleje, der kan føre til graviditet: villige til at bruge passende prævention for at forhindre graviditet (hos deltager eller partner) i hele undersøgelsens varighed.
9. I stand til at give løbende, underskrevet informeret samtykke.
10. Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af spørgeskemaer.
11. Aftal at identificere en lokal kontaktperson til forskerholdet, som er tilgængelig under hele forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen til at fungere som nødkontakt.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid, planlægger eller mistænkes for at blive gravid eller ammer.
2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller kontraindikation over for psilocybin eller en hvilken som helst bestanddel eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.
3. Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved screening.
4. Tilstedeværelse af enhver ustabil medicinsk tilstand eller neurologisk sygdom, efter efterforskerens mening.
5. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til slagtilfælde, myokardieinfarkt eller klinisk signifikant arytmi (i det seneste 1 år).
6. Indikation af utilstrækkeligt behandlet aktuel hypertension (systolisk blodtryk i hvile >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg) ved screening.
7. Hvis et forsøgsperson behandles med hæmmer(e) af UGT1A9, UGT1A10, monoaminoxidase (MAO), aldehyddehydrogenase (ALDH) eller alkoholdehydrogenase (ADH), skal de seponeres mindst fem halveringstider før administration af forsøgslægemidlet.
8. Livstidshistorie med psykoserelateret lidelse eller bipolar lidelse (I eller II).
9. Forsøgspersonen har 1. grads pårørende(r) med skizofreni eller bipolar lidelse.
10. På tidspunktet for screeningen blev enhver anden tilstand end PTSD vurderet til at være den primære præsenterende psykiatriske diagnose efter investigator.
11. Klinisk diagnose af demens eller enhver fysisk, kognitiv eller sproglig svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at den negativt påvirker validiteten af ​​de data, der stammer fra patientens rapporterede resultater.
12. Anamnese med enhver anden klinisk signifikant lunge-, gastrointestinal-, lever-, nyre- eller anden større samtidig sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis han/hun tager del i undersøgelsen.

13. Personer, der udgør en aktuel risiko for sig selv eller andre, som vurderet af efterforskeren. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til:

    1. Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt inden for den seneste 1 måned, vurderet med C-SSRS ved screening.
    2. Anamnese med selvmordsadfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt eller selvafbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd) inden for de seneste 3 måneder, som vurderet med C-SSRS ved screening.
    3. Enhver tidligere selvmordstanker/-adfærd, der efter investigatorens vurdering gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
14. Aktuel aktiv stofbrugsforstyrrelse eller alkoholbrugsforstyrrelse, som vurderet af investigator via medicinsk screening.
15. Personer med andre personlige forhold og adfærd vurderet til at påvirke sikkerheden (risiko og ikke være i stand til at overholde protokolkravene).

16. Personer med betydelig tidligere eksponering for psilocybin, defineret som:

    1. Kronisk brug (>10 eksponeringer) af psilocybin i enhver form og ved enhver dosis inden for det seneste år; ELLER
    2. Enhver brug af psilocybin inden for 4 uger før screening; ELLER
    3. Enhver tidligere brug af psilocybin til PTSD eller relaterede symptomer, inklusive depression, som blev afbrudt på grund af manglende effekt, som vurderet af den enkelte eller deres behandlende læge.
17. Selvrapporteret brug inden for 12 uger før screening af (i) andre klassiske psykedelika end psilocybin (LSD, meskalin, dimethyltryptamin); (ii) MDMA; (iii) ketamin og; (iv) dextromethorphan.
18. Deltager aktivt i andre interventionelle kliniske forsøg.