Ocena psychoterapii wspomaganej psilocybiną w leczeniu ciężkiej depresji u pacjentów z PTSD (SUMMIT-90)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
2. Osoby, które biegle władają językiem miejsca badania, w szczególności angielskim lub francuskim.
3. Spełnia kryteria DSM-5 dla aktualnego zespołu stresu pourazowego (PTSD) przy obecności objawów przez co najmniej 6 miesięcy w trakcie badania przesiewowego.
4. Uczestnik musi cierpieć na co najmniej umiarkowany zespół stresu pourazowego (PTSD), co podczas badania przesiewowego uzyskało wynik ≥35 w skali CAPS-5.
5. Uczestnik musi cierpieć na ciężką depresję, która podczas badania przesiewowego uzyskała wynik ≥30 w skali BDI-II.
6. Osoby przyjmujące leki psychotropowe muszą przyjmować stałe dawki (bez dostosowywania/zmian dawkowania przez ≥4 tygodnie) przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
7. Jeżeli dana osoba zażywa substancje psychoaktywne, w tym napoje alkoholowe, tytoń i konopie indyjskie, musi przyjmować stałe dawki przez cały czas trwania badania.
8. W przypadku osób w wieku rozrodczym uczestniczących w jakimkolwiek stosunku płciowym, który może doprowadzić do ciąży: osoby chcące stosować odpowiednią antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży (uczestniczki lub partnera) przez cały czas trwania badania.
9. Możliwość wyrażenia na bieżąco podpisanej świadomej zgody.
10. Dostępny przez cały czas trwania badania oraz zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wypełniania kwestionariuszy.
11. Wyrażam zgodę na wyznaczenie lokalnej osoby kontaktowej dla zespołu badawczego, która będzie dostępna przez cały okres udziału pacjenta w badaniu i będzie pełnić funkcję kontaktu w sytuacjach awaryjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka będąca w ciąży, planująca zajście w ciążę lub podejrzewająca zajście w ciążę, lub karmiąca piersią.
2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na psilocybinę lub jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze badanego leku.
3. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
4. Obecność jakiegokolwiek niestabilnego stanu chorobowego lub choroby neurologicznej, w opinii Badacza.
5. Historia klinicznie istotnej choroby układu krążenia, w tym między innymi udaru, zawału mięśnia sercowego lub klinicznie istotnej arytmii (w ciągu ostatniego roku).
6. Wskazanie na niewłaściwie leczone nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg) w badaniu przesiewowym.
7. Jeśli pacjent jest leczony inhibitorem(ami) UGT1A9, UGT1A10, monoaminooksydazy (MAO), dehydrogenazy aldehydowej (ALDH) lub dehydrogenazy alkoholowej (ADH), należy je przerwać co najmniej pięć okresów półtrwania przed podaniem badanego leku.
8. Historia zaburzeń związanych z psychozą lub chorobą afektywną dwubiegunową (I lub II) w ciągu całego życia.
9. Podmiot ma krewnych pierwszego stopnia chorych na schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową.
10. W momencie badania przesiewowego, w opinii Badacza, jakikolwiek stan inny niż PTSD został uznany za główny objaw psychiatryczny.
11. Kliniczna diagnoza demencji lub jakiegokolwiek upośledzenia fizycznego, poznawczego lub językowego o takim nasileniu, że niekorzystnie wpływa na ważność danych uzyskanych na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta.
12. Historia jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie choroby płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub jakiejkolwiek innej poważnej współistniejącej choroby, która w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, jeśli podejmie on udział w badaniu.

13. Osoby, które według oceny Badacza stanowią aktualne zagrożenie dla siebie lub innych. Obejmuje to między innymi:

    1. Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem w ciągu ostatniego miesiąca, ocenione za pomocą C-SSRS podczas badania przesiewowego.
    2. Historia zachowań samobójczych (rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana lub samoprzerwana próba, działania przygotowawcze lub zachowanie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceniona za pomocą C-SSRS podczas badania przesiewowego.
    3. Wszelkie wcześniejsze myśli/zachowania samobójcze, które w ocenie Badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania.
14. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu, ocenione przez Badacza na podstawie badań lekarskich.
15. Osoby, których sytuacja osobista i zachowanie mogą mieć inny wpływ na bezpieczeństwo (zagrażają i nie są w stanie przestrzegać wymagań protokołu).

16. Osoby ze znaczną wcześniejszą ekspozycją na psilocybinę, zdefiniowane jako:

    1. Chroniczne używanie (>10 ekspozycji) psilocybiny w jakiejkolwiek formie i dowolnej dawce w ciągu ostatniego roku; LUB
    2. Jakiekolwiek użycie psilocybiny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym; LUB
    3. Jakiekolwiek wcześniejsze użycie psilocybiny w leczeniu PTSD lub powiązanych objawów, w tym depresji, które zostało przerwane z powodu braku efektu, według oceny danej osoby lub lekarza prowadzącego.
17. Zgłoszone przez siebie użycie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (i) klasycznych psychedelików innych niż psilocybina (LSD, meskalina, dimetylotryptamina); (ii) MDMA; (iii) ketamina oraz; (iv) dekstrometorfan.
18. Aktywny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.