Оценка психотерапии с применением псилоцибина в лечении тяжелой депрессии у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (SUMMIT-90)

Критерии включения:

1. Лица в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент согласия.
2. Лица, свободно владеющие языком места обучения, в частности английским или французским.
3. Соответствовать критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства с наличием симптомов в течение как минимум 6 месяцев на момент скрининга.
4. У участника должно быть как минимум умеренное посттравматическое стрессовое расстройство с баллом ≥35 по шкале CAPS-5 при скрининге.
5. У участника должна быть тяжелая депрессия с показателем ≥30 по шкале BDI-II при скрининге.
6. Если люди принимают психотропные препараты, они должны принимать стабильные дозы (без корректировок/изменений доз в течение ≥4 недель) до начала исследования и на протяжении всего исследования.
7. Если люди употребляют психоактивные вещества, включая алкогольные напитки, табак и каннабис, они должны оставаться на стабильных дозах на протяжении всего исследования.
8. Для лиц детородного возраста, участвующих в любых половых контактах, которые могут привести к беременности: готовы использовать адекватные противозачаточные средства для предотвращения беременности (у участника или партнера) на протяжении всего периода исследования.
9. Возможность предоставления постоянного подписанного информированного согласия.
10. Доступен на время обучения, способен и желает соблюдать все процедуры исследования, включая заполнение анкет.
11. Согласитесь определить местное контактное лицо для исследовательской группы, которое будет доступно на протяжении всего периода участия субъекта в исследовании и будет действовать в качестве экстренного контакта.

Критерий исключения:

1. Субъект женского пола, который беременен, планирует или имеет подозрение на беременность или кормит грудью.
2. Известная или подозреваемая гиперчувствительность или противопоказания к псилоцибину или любым компонентам или вспомогательным веществам исследуемого препарата.
3. Аномальные и клинически значимые результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестов при скрининге.
4. Наличие какого-либо нестабильного медицинского состояния или неврологического заболевания, по мнению следователя.
5. История клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний, включая, помимо прочего, инсульт, инфаркт миокарда или клинически значимую аритмию (за последний 1 год).
6. Указание на неадекватно леченную текущую гипертензию (систолическое артериальное давление в покое >140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.) при скрининге.
7. Если субъект получает лечение ингибитором(ами) UGT1A9, UGT1A10, моноаминоксидазы (МАО), альдегиддегидрогеназы (ALDH) или алкогольдегидрогеназы (ADH), его следует прекратить по крайней мере за пять периодов полураспада до введения исследуемого препарата.
8. Наличие в течение жизни расстройств, связанных с психозом, или биполярного расстройства (I или II).
9. У субъекта есть родственник(и) 1-й степени родства, страдающие шизофренией или биполярным расстройством.
10. По мнению исследователя, на момент скрининга любое состояние, кроме посттравматического стрессового расстройства, считалось основным психиатрическим диагнозом.
11. Клинический диагноз деменции или любого физического, когнитивного или языкового нарушения такой степени тяжести, которое отрицательно влияет на достоверность данных, полученных на основе результатов, сообщаемых пациентом.
12. Любое другое клинически значимое заболевание легких, желудочно-кишечного тракта, печени, почек или любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья участника, если он/она принимает участие в исследовании.

13. Лица, которые представляют текущий риск для себя или других, по оценке следователя. Это включает, но не ограничивается:

    1. Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением в течение последнего 1 месяца, согласно оценке C-SSRS при скрининге.
    2. История суицидального поведения (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная или самопрерванная попытка, подготовительные действия или поведение) за последние 3 месяца по данным C-SSRS при скрининге.
    3. Любые предшествующие суицидальные мысли/поведение, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для исследования.
14. Текущее активное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или расстройство, связанное с употреблением алкоголя, по оценке исследователя в ходе медицинского обследования.
15. Лица, у которых другие личные обстоятельства и поведение считаются влияющими на безопасность (рискуют и не могут соблюдать требования протокола).

16. Лица, ранее подвергавшиеся значительному воздействию псилоцибина, определяемые как:

    1. Хроническое употребление (>10 приемов) псилоцибина в любой форме и в любой дозе в течение последнего года; ИЛИ
    2. Любое использование псилоцибина в течение 4 недель до скрининга; ИЛИ
    3. Любое предыдущее применение псилоцибина при посттравматическом стрессовом расстройстве или связанных с ним симптомах, включая депрессию, которое было прекращено из-за отсутствия эффекта, по мнению человека или его лечащего врача.
17. Самостоятельное употребление в течение 12 недель до скрининга (i) классических психоделиков, кроме псилоцибина (ЛСД, мескалин, диметилтриптамин); (ii) МДМА; (iii) кетамин и; (iv) декстрометорфан.
18. Активное участие в других интервенционных клинических исследованиях.