Evaluering av psilocybin-assistert psykoterapi ved behandling av alvorlig depresjon hos pasienter med PTSD (SUMMIT-90)

Inklusjonskriterier:

1. Personer mellom 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Personer som er flytende i språket på studiestedet, spesielt engelsk eller fransk.
3. Oppfyll DSM-5-kriteriene for gjeldende PTSD med tilstedeværelse av symptomer i minst 6 måneder ved screening.
4. Deltakeren må ha minst moderat PTSD, skåret som ≥35 på CAPS-5-skalaen ved screening.
5. Deltakeren må ha alvorlig depresjon, skåret som ≥30 på BDI-II-skalaen ved screening.
6. Hvis individer bruker psykotrope medisiner, må de ha stabile doser (ingen dosejusteringer/endringer i ≥4 uker) før studiestart og under studiens varighet.
7. Hvis individer bruker psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker, tobakk og cannabis, må de forbli på stabile doser under studiens varighet.
8. For personer i fertil alder involvert i seksuell omgang som kan føre til graviditet: villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon for å forhindre graviditet (hos deltaker eller partner) under hele studiens varighet.
9. I stand til å gi løpende, signert informert samtykke.
10. Tilgjengelig så lenge studien varer, og i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert utfylling av spørreskjemaer.
11. Godta å identifisere en lokal kontaktperson til forskerteamet, som er tilgjengelig under hele forsøkspersonens deltakelse i studien for å fungere som nødkontakt.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som er gravid, planlegger eller mistenkes for å bli gravid, eller som ammer.
2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller kontraindikasjon for psilocybin eller noen av bestanddeler eller hjelpestoffer i studiemedikamentet.
3. Unormale og klinisk signifikante resultater på den fysiske undersøkelsen, vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved screening.
4. Tilstedeværelse av enhver ustabil medisinsk tilstand eller nevrologisk sykdom, etter etterforskerens oppfatning.
5. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjerneslag, hjerteinfarkt eller klinisk signifikant arytmi (i siste 1 år).
6. Indikasjon på utilstrekkelig behandlet nåværende hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg) ved screening.
7. Hvis en person blir behandlet med hemmer(e) av UGT1A9, UGT1A10, monoaminoksidase (MAO), aldehyddehydrogenase (ALDH) eller alkoholdehydrogenase (ADH), bør de seponeres minst fem halveringstider før administrasjon av studiemedikamentet.
8. Livstidshistorie med psykoserelatert lidelse eller bipolar lidelse (I eller II).
9. Personen har 1. grads slektning(er) med schizofreni eller bipolar lidelse.
10. På tidspunktet for screening ble enhver annen tilstand enn PTSD vurdert til å være den primære psykiatriske diagnosen, etter etterforskerens oppfatning.
11. Klinisk diagnose av demens eller enhver fysisk, kognitiv eller språklig svekkelse av en slik alvorlighetsgrad at de negativt påvirker gyldigheten av dataene som stammer fra pasientens rapporterte utfall.
12. Anamnese med andre klinisk signifikante lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis han/hun tar del i studiet.

13. Personer som utgjør en aktuell risiko for seg selv eller andre, vurdert av etterforskeren. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til:

    1. Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt den siste 1 måneden, vurdert med C-SSRS ved screening.
    2. Anamnese med selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt eller selvavbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd) de siste 3 månedene, vurdert med C-SSRS ved screening.
    3. Eventuelle tidligere selvmordstanker/-adferd som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakeren uegnet for studien.
14. Aktuell aktiv rusforstyrrelse eller alkoholbruksforstyrrelse, som vurderes av etterforskeren via medisinsk screening.
15. Personer med andre personlige forhold og atferd som vurderes å påvirke sikkerheten (risiko og ikke være i stand til å overholde protokollkravene).

16. Personer med betydelig tidligere eksponering for psilocybin, definert som:

    1. Kronisk bruk (>10 eksponeringer) av psilocybin i enhver form og ved enhver dose det siste året; ELLER
    2. Enhver bruk av psilocybin innen 4 uker før screening; ELLER
    3. Enhver tidligere bruk av psilocybin for PTSD eller relaterte symptomer, inkludert depresjon, som ble avbrutt på grunn av manglende effekt, vurdert av den enkelte eller deres behandlende lege.
17. Selvrapportert bruk innen 12 uker før screening av (i) andre klassiske psykedelika enn psilocybin (LSD, meskalin, dimetyltryptamin); (ii) MDMA; (iii) ketamin, og; (iv) dekstrometorfan.
18. Deltar aktivt i andre intervensjonelle kliniske studier.