空气抛光对癫痫和非癫痫儿童的生物学、临床和患者报告体验的影响
2023年11月20日 更新者：King Abdullah University Hospital
空气抛光去除生物膜对癫痫和非癫痫儿童的临床、生物学和患者报告体验的影响：一项分口随机临床试验
在癫痫和非癫痫儿童中，每个患者的完整牙列被分成四个象限，从右上象限（1）开始顺时针移动直到右下象限（4）。
分为两组：象限 (1+3) 与 (2+4)。
随机化后，每一对象限都有相同的治疗方式；测试象限接受气流处理，以去除软生物膜，并使用超声波洁牙机处理有牙石沉积的区域，对照象限接受传统橡胶杯抛光处理，以去除软生物膜，并使用超声波洁牙机处理牙石沉积区域。
研究概览
详细说明
从右上象限开始，依次进行每个象限的治疗。 治疗持续时间以秒为单位，从每个象限的治疗开始直至去除所有公开的生物膜和牙石。 对每个象限单独重复此过程。 治疗前、治疗后立即和随访时拍摄口腔内照片。
在生物膜暴露后，通过橡胶杯和留兰香预防膏（Kemdent Works，Purton. 威尔特郡斯温顿。 SN5 4HT，英国）。 功率设置在 70% 到 100% 之间。 使用橡胶杯直至去除所有生物膜，然后，如果存在牙石，则通过电子医疗系统 (EMS) 超声波洁牙机去除牙石，气流控制面板上的功率设置为 3-6 之间。
对于气流，在生物膜暴露后进行处理。 根据制造商的说明，空气抛光装置的粉末室填充有低研磨性赤藓糖醇粉末。 机头的尖端与待抛光牙齿表面成 70° 角，距离牙齿表面 3 毫米。 一旦激活，就会以笑脸形状从内侧到远侧以及远侧到内侧进行不间断的移动，从牙龈沟开始，向上移动到冠向切端以覆盖整个临床牙冠，功率设置范围为3- 6 气流装置控制面板上。 如果存在牙石，则使用 EMS 超声波洁牙机去除牙石，功率范围为 3-6。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Irbid、约旦、21110
- Jordan University of Science and Technology
-
Irbid、约旦、21110
- Jordan Univerity of Science and technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 5至15岁患有癫痫症的儿童
- 服用抗癫痫药物 (AED) 至少 3 个月
- 牙周袋深度不超过3毫米
- 全口牙菌斑得分超过 50%，并且每个象限有 5 颗牙齿。
- 非癫痫组包括符合年龄、牙周健康和牙菌斑评分相似标准的健康非癫痫儿童
排除标准：
- 除癫痫外共存的神经系统疾病、影响口腔健康的医疗状况、牙周炎、哮喘、吞咽困难、智力障碍和不能行走状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：癫痫患者
1和3象限得到相同的处理，2和4得到相同的处理。
使用赤藓糖醇粉末空气抛光去除生物膜，并使用 EMS 超声波洁牙机去除牙石（如果存在）。
还有橡胶杯和留兰香预防膏（Kemdent Works，Purton。
威尔特郡斯温顿。
SN5 4HT，英国）。和 EMS 超声波洁牙机，用于去除牙石（如果存在）。
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使用赤藓糖醇粉末进行空气抛光以暴露生物膜，然后使用超声波洁牙机去除牙石（如果存在）。
其他名称：
生物膜暴露后，用洁牙膏对橡胶杯进行抛光，然后对存在的牙石进行超声波洁治。
其他名称：
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实验性的：非癫痫患者
1和3象限得到相同的处理，2和4得到相同的处理。
使用赤藓糖醇粉末空气抛光去除生物膜，并使用 EMS 超声波洁牙机去除牙石（如果存在）。
还有橡胶杯和留兰香预防膏（Kemdent Works，Purton。
威尔特郡斯温顿。
SN5 4HT，英国）。以及 EMS 超声波洁牙机，用于去除牙石（如果存在）。
|
使用赤藓糖醇粉末进行空气抛光以暴露生物膜，然后使用超声波洁牙机去除牙石（如果存在）。
其他名称：
生物膜暴露后，用洁牙膏对橡胶杯进行抛光，然后对存在的牙石进行超声波洁治。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈发炎
大体时间：治疗开始前和治疗后两周。
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使用 Loe 和 Silness 牙龈指数。
在生物膜暴露之前，通过对每颗牙齿四个部位（近中、远中、颊侧和舌/腭）的牙龈炎症评分 0-3 进行评估，0- 正常牙龈，3- 严重发炎
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治疗开始前和治疗后两周。
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平均边缘斑块
大体时间：治疗开始前、治疗后立即和治疗后两周。
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每颗牙齿 6 个部位的 O'Leary 牙菌斑指数，0= 不存在牙菌斑，1= 存在牙菌斑
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治疗开始前、治疗后立即和治疗后两周。
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患者满意度
大体时间：每个象限治疗后立即进行。
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Likert Faces 5 分满意度量表，0-4，0 = 非常不满意。
4=非常满意
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每个象限治疗后立即进行。
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治疗持续时间
大体时间：从手术开始到去除所有牙齿生物膜和牙石
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对于每个象限，测量从治疗开始到生物膜和牙石完全去除的每秒时间
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从手术开始到去除所有牙齿生物膜和牙石
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疼痛测量
大体时间：每个象限治疗后立即进行。
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面部疼痛量表 - 修订版 0-10，0 无疼痛，10 最疼痛
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每个象限治疗后立即进行。
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患者满意度
大体时间：每个象限治疗后立即进行。
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两个问题，哪种治疗方法痛苦较小，您会再做哪种治疗？
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每个象限治疗后立即进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物
大体时间：治疗开始前和治疗后两周。
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龈沟液样本 IL-1B 和 MMP-8 每名患者两份，每种治疗方法一份
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治疗开始前和治疗后两周。
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残留斑块面积
大体时间：治疗开始前、治疗后立即和治疗后两周。
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鲁斯托吉修改了海军斑块指数
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治疗开始前、治疗后立即和治疗后两周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月29日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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