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Wirkung des Luftpolierens auf biologische, klinische und von Patienten berichtete Erfahrungen bei epileptischen und nicht-epileptischen Kindern

20. November 2023 aktualisiert von: King Abdullah University Hospital

Auswirkung des Luftpolierens zur Biofilmentfernung auf klinische, biologische und von Patienten berichtete Erfahrungen bei epileptischen und nicht-epileptischen Kindern: Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

Bei epileptischen und nicht epileptischen Kindern wurde das gesamte Gebiss jedes Patienten in vier Quadranten aufgeteilt, beginnend beim oberen rechten Quadranten (1) und im Uhrzeigersinn bis zum unteren rechten Quadranten (4). In zwei Gruppen gebündelt: Quadrant (1+3) vs. (2+4). Nach der Randomisierung hatte jedes dieser Quadrantenpaare die gleiche Behandlungsmodalität; Testquadranten wurden mit einem Luftstrom behandelt, um weichen Biofilm zu entfernen, und Ultraschall-Scaler für Bereiche mit Zahnsteinablagerungen, und Kontrollquadranten wurden mit herkömmlicher Gummibecherpolitur behandelt, um weichen Biofilm und Ultraschall-Scaler für Zahnsteinablagerungen zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung jedes Quadranten erfolgte nacheinander, beginnend mit dem oberen rechten Quadranten. Die Behandlungsdauer wurde in Sekunden vom Beginn der Behandlung in jedem Quadranten bis zur Entfernung aller sichtbaren Biofilme und Zahnsteine ​​gemessen. Dieser Vorgang wurde für jeden Quadranten einzeln wiederholt. Außerdem wurden intraorale Fotos vor, unmittelbar nach der Behandlung und zur Nachuntersuchung gemacht.

Die konventionelle Behandlung wurde nach der Offenlegung des Biofilms mit einem Gummibecher und einer Prophylaxepaste Grüne Minze (Kemdent Works, Purton) durchgeführt. Swindon, Wiltshire. SN5 4HT, Großbritannien). Die Leistungseinstellung lag zwischen 70 % und 100 %. Der Gummibecher wurde verwendet, bis der gesamte Biofilm entfernt war. Anschließend wurde, falls vorhanden, Zahnstein mit dem Ultraschall-Scaler von Electro Medical Systems (EMS) mit einer Leistungseinstellung zwischen 3 und 6 am Airflow-Bedienfeld entfernt.

Bei Airflow wurde die Behandlung nach der Offenlegung des Biofilms durchgeführt. Die Pulverkammer des Air-Polishing-Geräts wurde gemäß den Herstellerangaben mit Erythrit-Pulver mit geringem Abrasivwert gefüllt. Die Spitze des Handstücks wurde in einem Winkel von 70° zur Oberfläche des zu polierenden Zahns in einem Abstand von 3 mm von der Zahnoberfläche positioniert. Nach der Aktivierung wurde eine ununterbrochene Bewegung von mesial nach distal und von distal nach mesial in einer Smiley-Gesichtsform durchgeführt, beginnend am Gingivasulcus und nach oben koronal nach inzisal, um die gesamte klinische Krone abzudecken, mit einer Leistungseinstellung von 3 bis 6 auf dem Bedienfeld des Luftstromgeräts. Zur Entfernung von Zahnstein (falls vorhanden) wurde ein EMS-Ultraschallscaler mit einer Stärke von 3–6 verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Jordan University of Science and Technology
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Jordan Univerity of Science and technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren mit Epilepsie
  • mindestens 3 Monate lang Antiepileptika (AED) einnehmen
  • Parodontaltaschen mit einer Tiefe von nicht mehr als 3 mm
  • Plaque im gesamten Mund weist einen Wert von über 50 % auf und weist 5 Zähne pro Quadrant auf.
  • Die nicht-epileptische Gruppe umfasste gesunde, nicht-epileptische Kinder, die ähnliche Kriterien hinsichtlich Alter, parodontaler Gesundheit und Plaque-Scores erfüllten

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig bestehende neurologische Erkrankungen außer Epilepsie, Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinträchtigen, Parodontitis, Asthma, Schluckbeschwerden, geistige Behinderungen und nicht gehfähiger Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epilepsiepatienten
Der 1. und 3. Quadrant erhielten die gleiche Behandlung und der 2. und 4. Quadrant erhielten die gleiche Behandlung. Luftpolieren mit Erythrit-Pulver wurde verwendet, um Biofilm zu entfernen, und EMS-Ultraschall-Scaler, um Zahnstein zu entfernen, falls vorhanden. außerdem Gummibecher und Prophylaxepaste Spearmint (Kemdent Works, Purton). Swindon, Wiltshire. SN5 4HT, Großbritannien). und EMS-Ultraschallscaler zur Entfernung von Zahnstein, falls vorhanden.
Gerät: Luftpolieren mit Erythrit-Pulver
Luftpolieren mit Erythrit-Pulver zur Offenlegung des Biofilms und anschließendes Ultraschall-Scaler zur Entfernung von Zahnstein, falls vorhanden.
Andere Namen:
  • Luftstrom
Gerät: Konventionelle Behandlung
Polieren des Gummibechers mit Prophy-Paste nach der Freilegung des Biofilms, gefolgt von einer Ultraschallskalierung des Zahnsteins, falls vorhanden.
Andere Namen:
  • Polieren der Gummitöpfe
Experimental: Nicht-epileptische Patienten
Der 1. und 3. Quadrant erhielten die gleiche Behandlung und der 2. und 4. Quadrant erhielten die gleiche Behandlung. Luftpolieren mit Erythrit-Pulver wurde verwendet, um Biofilm zu entfernen, und EMS-Ultraschall-Scaler, um Zahnstein zu entfernen, falls vorhanden. außerdem Gummibecher und Prophylaxepaste Spearmint (Kemdent Works, Purton). Swindon, Wiltshire. SN5 4HT, Großbritannien). und EMS-Ultraschallscaler zur Entfernung von Zahnstein, falls vorhanden.
Gerät: Luftpolieren mit Erythrit-Pulver
Luftpolieren mit Erythrit-Pulver zur Offenlegung des Biofilms und anschließendes Ultraschall-Scaler zur Entfernung von Zahnstein, falls vorhanden.
Andere Namen:
  • Luftstrom
Gerät: Konventionelle Behandlung
Polieren des Gummibechers mit Prophy-Paste nach der Freilegung des Biofilms, gefolgt von einer Ultraschallskalierung des Zahnsteins, falls vorhanden.
Andere Namen:
  • Polieren der Gummitöpfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung und zwei Wochen nach der Behandlung.
unter Verwendung des Gingivaindex von Loe und Silness. Vor der Offenlegung des Biofilms wurde die Bewertung durch Vergabe von Werten von 0 bis 3 für Zahnfleischentzündungen an vier Stellen (mesial, distal, bukkal und lingual/palatinal) pro Zahn durchgeführt, wobei 0 für normale Gingiva und 3 für stark entzündete Gingiva vergeben wurde
Vor Beginn der Behandlung und zwei Wochen nach der Behandlung.
Mittlere Randplakette
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach und zwei Wochen nach der Behandlung.
O'Leary-Plaque-Index an 6 Stellen pro Zahn, 0 = keine Plaque oder 1 = Vorhandensein von Plaque
Vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach und zwei Wochen nach der Behandlung.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung jedes Quadranten.
Likert steht auf einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala, 0-4, 0 = Sehr unzufrieden. 4= Sehr zufrieden
unmittelbar nach der Behandlung jedes Quadranten.
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entfernung des gesamten Zahnbiofilms und Zahnsteins
Für jeden Quadranten wurde die Zeit pro Sekunde vom Beginn der Behandlung bis zur vollständigen Entfernung von Biofilm und Zahnstein gemessen
Vom Beginn des Eingriffs bis zur Entfernung des gesamten Zahnbiofilms und Zahnsteins
Schmerzmaß
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung jedes Quadranten.
Gesichtsschmerzskala – überarbeitet 0–10, 0 kein Schmerz, 10 maximaler Schmerz
unmittelbar nach der Behandlung jedes Quadranten.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung jedes Quadranten.
zwei Fragen: Welche Behandlungsmethode war weniger schmerzhaft, Welche Behandlung würden Sie wieder durchführen?
unmittelbar nach der Behandlung jedes Quadranten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung und zwei Wochen nach der Behandlung.
Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben IL-1B und MMP-8, zwei Proben pro Patient, eine für jede Behandlungsmethode
Vor Beginn der Behandlung und zwei Wochen nach der Behandlung.
Restlicher Plaquebereich
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach und zwei Wochen nach der Behandlung.
Rustogi modifizierter Navy-Plakettenindex
Vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach und zwei Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 635-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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