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Effetto dell'Air Polishing sull'esperienza biologica, clinica e riferita dai pazienti tra bambini epilettici e non epilettici

20 novembre 2023 aggiornato da: King Abdullah University Hospital

Effetto della lucidatura ad aria per la rimozione del biofilm sull'esperienza clinica, biologica e riferita dai pazienti tra bambini epilettici e non epilettici: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa

Nei bambini epilettici e non epilettici, la dentatura completa di ciascun paziente è stata divisa in quattro quadranti, partendo dal quadrante superiore destro (1) e spostandosi in senso orario fino al quadrante inferiore destro (4). Raggruppati in due gruppi: quadrante (1+3) vs. (2+4). Dopo la randomizzazione, ciascuna di queste coppie di quadranti aveva la stessa modalità di trattamento; i quadranti di test sono stati trattati con flusso d'aria per rimuovere il biofilm morbido e ablatore a ultrasuoni per le aree con depositi di tartaro, mentre i quadranti di controllo sono stati trattati con lucidatura convenzionale con coppetta di gomma per rimuovere il biofilm morbido e ablatore a ultrasuoni per i depositi di tartaro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento di ciascun quadrante è stato somministrato in sequenza, iniziando dal quadrante in alto a destra. La durata del trattamento è stata misurata in secondi dall'inizio del trattamento in ciascun quadrante fino alla rimozione di tutto il biofilm e il tartaro rilevati. Questo processo è stato ripetuto individualmente per ciascun quadrante. E le fotografie intraorali sono state scattate prima, immediatamente dopo il trattamento e al momento del follow-up.

Il trattamento convenzionale è stato condotto dopo la rivelazione del biofilm mediante una coppetta di gomma e una pasta profilattica alla menta verde (Kemdent Works, Purton. Swindon, Wiltshire. SN5 4HT, Regno Unito). L'impostazione della potenza era compresa tra il 70% e il 100%. La coppetta di gomma è stata utilizzata fino alla rimozione di tutto il biofilm, quindi, se presente, il tartaro è stato rimosso mediante l'ablatore a ultrasuoni Electro Medical Systems (EMS) con un'impostazione di potenza compresa tra 3 e 6 sul pannello di controllo del flusso d'aria.

Per Airflow, il trattamento è stato condotto dopo la divulgazione del biofilm. La camera della polvere del dispositivo di lucidatura ad aria è stata riempita con polvere di eritritolo poco abrasiva, secondo le istruzioni del produttore. La punta del manipolo è stata posizionata con un angolo di 70° rispetto alla superficie del dente da lucidare a 3 mm dalla superficie del dente. Una volta attivato, è stato eseguito un movimento continuo da mesiale a distale e da distale a mesiale a forma di faccina sorridente partendo dal solco gengivale e spostandosi verso l'alto coronalmente fino all'incisale per coprire l'intera corona clinica, con un'impostazione di potenza compresa tra 3- 6 sul pannello di controllo del dispositivo di flusso d'aria. L'ablatore ad ultrasuoni EMS è stato utilizzato per rimuovere il tartaro se presente con una potenza compresa tra 3 e 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania, 21110
        • Jordan University of Science and Technology
      • Irbid, Giordania, 21110
        • Jordan Univerity of Science and technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 5 ai 15 anni affetti da epilessia
  • su farmaci antiepilettici (AED) per almeno 3 mesi
  • profondità delle tasche parodontali non superiore a 3 mm
  • la placca su tutta la bocca ha un punteggio superiore al 50% e ha 5 denti per quadrante.
  • Il gruppo non epilettico comprendeva bambini sani non epilettici che soddisfacevano criteri simili per età, salute parodontale e punteggi di placca

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche coesistenti diverse dall'epilessia, condizioni mediche che incidono sulla salute orale, parodontite, asma, difficoltà di deglutizione, disabilità intellettive e stato di non deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con epilessia
1 e 3 quadranti hanno ricevuto lo stesso trattamento e 2 e 4 hanno ricevuto lo stesso trattamento. È stata utilizzata la lucidatura ad aria con polvere di eritritolo per rimuovere il biofilm e l'ablatore a ultrasuoni EMS per rimuovere il tartaro, se presente. anche coppetta di gomma e pasta profilattica alla menta verde (Kemdent Works, Purton. Swindon, Wiltshire. SN5 4HT, Regno Unito). e ablatore ultrasonico EMS per rimuovere il tartaro, se presente.
Dispositivo: Lucidatura ad aria con polvere di eritritolo
Lucidatura ad aria con polvere di eritritolo utilizzata per la rivelazione del biofilm e, seguita da un ablatore a ultrasuoni per rimuovere il tartaro, se presente.
Altri nomi:
  • Flusso d'aria
Dispositivo: Trattamento convenzionale
Lucidatura della coppetta in gomma con pasta per profilassi dopo la rivelazione del biofilm, seguita da ablazione ultrasonica del tartaro, se presente.
Altri nomi:
  • Lucidatura con coppette in gomma
Sperimentale: Pazienti non epilettici
1 e 3 quadranti hanno ricevuto lo stesso trattamento e 2 e 4 hanno ricevuto lo stesso trattamento. È stata utilizzata la lucidatura ad aria con polvere di eritritolo per rimuovere il biofilm e l'ablatore a ultrasuoni EMS per rimuovere il tartaro, se presente. anche coppetta di gomma e pasta profilattica alla menta verde (Kemdent Works, Purton. Swindon, Wiltshire. SN5 4HT, Regno Unito). e ablatore ultrasonico EMS per rimuovere il tartaro, se presente.
Dispositivo: Lucidatura ad aria con polvere di eritritolo
Lucidatura ad aria con polvere di eritritolo utilizzata per la rivelazione del biofilm e, seguita da un ablatore a ultrasuoni per rimuovere il tartaro, se presente.
Altri nomi:
  • Flusso d'aria
Dispositivo: Trattamento convenzionale
Lucidatura della coppetta in gomma con pasta per profilassi dopo la rivelazione del biofilm, seguita da ablazione ultrasonica del tartaro, se presente.
Altri nomi:
  • Lucidatura con coppette in gomma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione gengivale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e due settimane dopo il trattamento.
utilizzando l'indice gengivale di Loe e Silness. Prima della divulgazione del biofilm, valutato assegnando punteggi da 0 a 3 per l'infiammazione gengivale in quattro siti (mesiale, distale, buccale e linguale/palatale) per dente, 0 - gengiva normale e 3 - gravemente infiammata
Prima dell'inizio del trattamento e due settimane dopo il trattamento.
Placca marginale media
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo e due settimane dopo il trattamento.
Indice di placca O'Leary su 6 siti per dente, 0= assenza di placca o 1= presenza di placca
Prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo e due settimane dopo il trattamento.
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo i trattamenti di ciascun quadrante.
Likert Faces Scala di soddisfazione a 5 punti, 0-4, 0 = Molto insoddisfatto. 4=Molto soddisfatto
immediatamente dopo i trattamenti di ciascun quadrante.
Durata del trattamento
Lasso di tempo: dal momento in cui inizia la procedura fino alla rimozione di tutto il biofilm dentale e del tartaro
per ciascun quadrante, è stato misurato il tempo in secondi dall'inizio del trattamento fino alla completa rimozione del biofilm e del tartaro
dal momento in cui inizia la procedura fino alla rimozione di tutto il biofilm dentale e del tartaro
Misura del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo i trattamenti di ciascun quadrante.
Scala del dolore dei volti: rivista 0-10, 0 nessun dolore, 10 dolore massimo
immediatamente dopo i trattamenti di ciascun quadrante.
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo i trattamenti di ciascun quadrante.
due domande, quale metodo di trattamento è stato meno doloroso, quale trattamento rifaresti?
immediatamente dopo i trattamenti di ciascun quadrante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento e due settimane dopo il trattamento.
Campioni di fluido crevicolare gengivale IL-1B e MMP-8 due campioni per paziente, uno per ciascun metodo di trattamento
Prima dell'inizio del trattamento e due settimane dopo il trattamento.
Area residua della placca
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo e due settimane dopo il trattamento.
Indice della placca della Marina modificato da Rustogi
Prima dell'inizio del trattamento, immediatamente dopo e due settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 635-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lucidatura ad aria con polvere di eritritolo

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