Wpływ polerowania powietrzem na doświadczenia biologiczne, kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wśród dzieci chorych na padaczkę i niepadaczkowych
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: King Abdullah University Hospital
Wpływ polerowania powietrzem w celu usunięcia biofilmu na doświadczenia kliniczne, biologiczne i zgłaszane przez pacjentów wśród dzieci chorych na padaczkę i bez padaczki: randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
U dzieci chorych na padaczkę i dzieci bez padaczki pełne uzębienie każdego pacjenta podzielono na cztery ćwiartki, zaczynając od prawego górnego kwadrantu (1) i przesuwając się zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do prawego dolnego kwadrantu (4).
Podzielone na dwie grupy: ćwiartka (1+3) vs. (2+4).
Po randomizacji każda z tych par ćwiartek miała ten sam sposób leczenia; ćwiartki testowe poddano działaniu strumienia powietrza w celu usunięcia miękkiego biofilmu, a obszary z osadami kamienia poddano skalerowi ultradźwiękowemu, a ćwiartki kontrolne poddano konwencjonalnemu polerowaniu gumką w celu usunięcia miękkiego biofilmu oraz skalerowi ultradźwiękowemu osadów kamienia nazębnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie każdego kwadrantu podawano sekwencyjnie, zaczynając od prawego górnego kwadrantu. Czas trwania leczenia mierzono w sekundach od rozpoczęcia leczenia w każdym kwadrancie do usunięcia całego ujawnionego biofilmu i kamienia nazębnego. Proces ten powtórzono indywidualnie dla każdej ćwiartki. Zdjęcia wewnątrzustne wykonano przed, bezpośrednio po leczeniu i w czasie obserwacji.
Konwencjonalne leczenie przeprowadzono po ujawnieniu biofilmu za pomocą gumowego kubka i pasty profilaktycznej mięty zielonej (Kemdent Works, Purton. Swindon, Wiltshire. SN5 4HT, Wielka Brytania). Ustawienie mocy mieściło się w przedziale od 70% do 100%. Używano gumowej miseczki aż do usunięcia całego biofilmu, następnie, jeśli był obecny, kamień nazębny usunięto za pomocą skalera ultradźwiękowego Electro Medical Systems (EMS) z mocą ustawioną na panelu sterowania Airflow w zakresie 3-6.
W przypadku Airflow leczenie przeprowadzono po ujawnieniu biofilmu. Komorę proszkową urządzenia do piaskowania napełniono proszkiem erytrytolowym o niskiej ścieralności, zgodnie z instrukcją producenta. Końcówkę rękojeści umieszczono pod kątem 70° do powierzchni zęba przeznaczonego do polerowania, w odległości 3 mm od powierzchni zęba. Po aktywacji wykonywano nieprzerwany ruch od mezjalnego do dystalnego i dystalnego do mezjalnego w kształcie uśmiechniętej twarzy, zaczynając od bruzdy dziąsłowej i przesuwając się w górę w kierunku koronowym do brzegu siecznego, aby pokryć całą koronę kliniczną, przy ustawieniu mocy w zakresie od 3- 6 na panelu sterowania urządzenia nadmuchowego. Do usunięcia kamienia nazębnego, jeśli był obecny, zastosowano skaler ultradźwiękowy EMS z mocą w zakresie 3-6.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 21110
- Jordan University of Science and Technology
-
Irbid, Jordania, 21110
- Jordan Univerity of Science and technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 5 do 15 lat chore na padaczkę
- na lekach przeciwpadaczkowych (AED) przez co najmniej 3 miesiące
- głębokość kieszonek przyzębnych nie przekraczająca 3 mm
- płytka nazębna w całej jamie ustnej osiąga ponad 50% i ma 5 zębów w ćwiartce.
- Do grupy bez padaczki zaliczały się zdrowe dzieci bez padaczki, spełniające podobne kryteria dotyczące wieku, stanu przyzębia i ilości płytki nazębnej.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące choroby neurologiczne inne niż padaczka, schorzenia wpływające na zdrowie jamy ustnej, zapalenie przyzębia, astma, trudności w połykaniu, niepełnosprawność intelektualna i brak możliwości poruszania się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką
1 i 3 ćwiartki zostały potraktowane w ten sam sposób, a 2 i 4 zostały potraktowane w ten sam sposób.
Do usunięcia biofilmu zastosowano piaskowanie proszkiem erytrytolowym, a do usunięcia kamienia nazębnego zastosowano skaler ultradźwiękowy EMS.
także gumka i pasta profilaktyczna Spearmint (Kemdent Works, Purton.
Swindon, Wiltshire.
SN5 4HT, Wielka Brytania). oraz skaler ultradźwiękowy EMS do usuwania kamienia nazębnego, jeśli występuje.
|
Polerowanie powietrzem proszkiem erytrytolowym w celu uwidocznienia biofilmu, a następnie skaler ultradźwiękowy w celu usunięcia kamienia nazębnego, jeśli występuje.
Inne nazwy:
Polerowanie gumki pastą profilaktyczną po ujawnieniu biofilmu, a następnie ultradźwiękowy skaling kamienia nazębnego, jeśli występuje.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Choroby niepadaczkowe
1 i 3 ćwiartki zostały potraktowane w ten sam sposób, a 2 i 4 zostały potraktowane w ten sam sposób.
Do usunięcia biofilmu zastosowano piaskowanie proszkiem erytrytolowym, a do usunięcia kamienia nazębnego zastosowano skaler ultradźwiękowy EMS.
także gumka i pasta profilaktyczna Spearmint (Kemdent Works, Purton.
Swindon, Wiltshire.
SN5 4HT, Wielka Brytania). oraz skaler ultradźwiękowy EMS do usuwania kamienia nazębnego, jeśli występuje.
|
Polerowanie powietrzem proszkiem erytrytolowym w celu uwidocznienia biofilmu, a następnie skaler ultradźwiękowy w celu usunięcia kamienia nazębnego, jeśli występuje.
Inne nazwy:
Polerowanie gumki pastą profilaktyczną po ujawnieniu biofilmu, a następnie ultradźwiękowy skaling kamienia nazębnego, jeśli występuje.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i dwa tygodnie po leczeniu.
|
przy użyciu wskaźnika dziąsłowego Loe'a i Silnessa.
Przed ujawnieniem biofilmu oceniane poprzez przypisanie punktacji od 0 do 3 dla zapalenia dziąseł w czterech miejscach (mezjalnego, dystalnego, policzkowego i językowo-podniebiennego) na ząb, 0 – dziąsło normalne i 3 – ciężki stan zapalny
|
Przed rozpoczęciem leczenia i dwa tygodnie po leczeniu.
|
|
Średnia płytka marginalna
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po i dwa tygodnie po leczeniu.
|
Wskaźnik płytki O'Leary'ego w 6 miejscach na ząb, 0 = brak płytki nazębnej lub 1 = obecność płytki nazębnej
|
Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po i dwa tygodnie po leczeniu.
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu na każdą ćwiartkę.
|
Likert Faces 5-punktowa skala satysfakcji, 0-4, 0 = bardzo niezadowolony.
4= Bardzo zadowolony
|
bezpośrednio po zabiegu na każdą ćwiartkę.
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: od momentu rozpoczęcia zabiegu aż do usunięcia całego biofilmu i kamienia nazębnego
|
dla każdej ćwiartki mierzono czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitego usunięcia biofilmu i kamienia nazębnego w ciągu sekundy
|
od momentu rozpoczęcia zabiegu aż do usunięcia całego biofilmu i kamienia nazębnego
|
|
Miara bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu na każdą ćwiartkę.
|
Skala bólu twarzy – poprawiona 0-10, 0 bez bólu, 10 maksymalny ból
|
bezpośrednio po zabiegu na każdą ćwiartkę.
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu na każdą ćwiartkę.
|
dwa pytania, Która metoda leczenia była mniej bolesna, Który zabieg podjąłbyś ponownie?
|
bezpośrednio po zabiegu na każdą ćwiartkę.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i dwa tygodnie po leczeniu.
|
Próbki płynu dziąsłowego IL-1B i MMP-8 dwie próbki na pacjenta, po jednej dla każdej metody leczenia
|
Przed rozpoczęciem leczenia i dwa tygodnie po leczeniu.
|
|
Pozostały obszar płytki nazębnej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po i dwa tygodnie po leczeniu.
|
Rustogi zmodyfikował indeks tablic Marynarki Wojennej
|
Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po i dwa tygodnie po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 635-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polerowanie powietrzem proszkiem erytrytolowym
-
University of Roma La SapienzaZakończony
-
Near East University, TurkeyZakończony