Luftpolerende effekt på biologisk, klinisk og patientrapporteret erfaring blandt epileptiske og ikke-epileptiske børn
20. november 2023 opdateret af: King Abdullah University Hospital
Effekt af luftpolering til fjernelse af biofilm på klinisk, biologisk og patientrapporteret oplevelse blandt epileptiske og ikke-epileptiske børn: et randomiseret klinisk forsøg med spaltmund
Hos epileptiske og ikke-epileptiske børn blev det fulde tandsæt for hver patient delt i fire kvadranter, startende fra den øverste højre kvadrant (1) og bevæget sig med uret indtil den nederste højre kvadrant (4).
Inddelt i to grupper: kvadrant (1+3) vs. (2+4).
Efter randomisering havde hver af disse kvadranter den samme behandlingsmodalitet; testkvadranter modtog behandling med luftstrøm for at fjerne blød biofilm, og ultralydsskaler til områder med tandstensaflejringer, og kontrolkvadranter blev behandlet med konventionel gummikoppolering for at fjerne blød biofilm og ultralydsskaler til tandstensaflejringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af hver kvadrant blev administreret sekventielt, begyndende med den øverste højre kvadrant. Behandlingsvarigheden blev målt i sekunder fra starten af behandlingen i hver kvadrant til fjernelse af al afsløret biofilm og tandsten. Denne proces blev gentaget for hver kvadrant individuelt. Og intra-orale fotografier blev taget før, umiddelbart efter behandling og ved opfølgningstidspunktet.
Konventionel behandling blev udført efter afsløring af biofilm med en gummikop og profylaksepasta spearmint (Kemdent Works, Purton. Swindon, Wiltshire. SN5 4HT, Storbritannien). Effektindstillingen var mellem 70 % og 100 %. Gummikoppen blev brugt, indtil al biofilm var fjernet, derefter, hvis den var til stede, blev tandsten fjernet med Electro Medical Systems (EMS) ultralydsskaler med en effektindstilling mellem 3-6 på Airflow-kontrolpanelet.
For Airflow blev behandlingen udført efter afsløring af biofilm. Pulverkammeret i luftpoleringsanordningen var fyldt med lavslibende erythritolpulver i henhold til producentens instruktioner. Spidsen af håndstykket blev placeret i en vinkel på 70° i forhold til overfladen af tanden, der skulle poleres 3 mm fra tandoverfladen. Når den var aktiveret, blev der udført en non-stop bevægelse fra mesial til distal og distal til mesial i en smiley ansigtsform startende fra gingival sulcus og bevæger sig opad koronalt til incisalen for at dække hele den kliniske krone, med en styrkeindstilling fra 3- 6 på kontrolpanelet på luftstrømsenheden. EMS ultralydsskaler blev brugt til at fjerne tandsten, hvis den var til stede med en effekt fra 3-6.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 21110
- Jordan University of Science and Technology
-
Irbid, Jordan, 21110
- Jordan Univerity of Science and technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 5 til 15 år med epilepsi
- på antiepileptika (AED) i mindst 3 måneder
- periodontale lommer dybder ikke over 3 mm
- plak i fuld mund scorer over 50 % og har 5 tænder pr. kvadrant.
- Den ikke-epileptiske gruppe inkluderede raske ikke-epileptiske børn, der opfyldte lignende kriterier for alder, parodontal sundhed og plakscore.
Ekskluderingskriterier:
- sameksisterende neurologiske sygdomme andre end epilepsi, medicinske tilstande, der påvirker oral sundhed, paradentose, astma, synkebesvær, intellektuelle handicap og ikke-ambulatorisk status
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epilepsipatienter
1 og 3 kvadranter fik samme behandling og 2 og 4 fik samme behandling.
Luftpolering med erythritolpulver blev brugt til at fjerne biofilm og EMS ultralydsskaler for at fjerne tandsten, hvis den var til stede.
også gummikop og profylaksepasta spearmint (Kemdent Works, Purton.
Swindon, Wiltshire.
SN5 4HT, Storbritannien). og EMS ultralydsskaler til at fjerne tandsten, hvis den er til stede.
|
Luftpolering med erythritolpulver til afsløring af biofilm og efterfulgt af en ultralydsskaler for at fjerne tandsten, hvis den er til stede.
Andre navne:
Gummikoppolering med profypasta efter afsløring af biofilm, efterfulgt af ultralydsskalering af tandsten, hvis den er til stede.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ikke-epileptiske pateinter
1 og 3 kvadranter fik samme behandling og 2 og 4 fik samme behandling.
Luftpolering med erythritolpulver blev brugt til at fjerne biofilm og EMS ultralydsskaler for at fjerne tandsten, hvis den var til stede.
også gummikop og profylaksepasta spearmint (Kemdent Works, Purton.
Swindon, Wiltshire.
SN5 4HT, Storbritannien). og EMS ultralydsskaler til at fjerne tandsten, hvis den er til stede.
|
Luftpolering med erythritolpulver til afsløring af biofilm og efterfulgt af en ultralydsskaler for at fjerne tandsten, hvis den er til stede.
Andre navne:
Gummikoppolering med profypasta efter afsløring af biofilm, efterfulgt af ultralydsskalering af tandsten, hvis den er til stede.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival betændelse
Tidsramme: Før behandlingen begyndte, og to uger efter behandlingen.
|
ved hjælp af Loe og Silness gingivalindeks.
Før biofilm afsløring, evalueret ved at tildele scorer fra 0-3 for tandkødsbetændelse på fire steder (mesial, distal, bukkal og lingual/palatal) pr. tand, 0 - normal gingiva og 3 - alvorligt betændt
|
Før behandlingen begyndte, og to uger efter behandlingen.
|
|
Mean Marginal Plaque
Tidsramme: Før behandlingen begyndte, umiddelbart efter og to uger efter behandlingen.
|
O'Leary Plaque Index på 6 steder pr. tand, 0 = fravær af plak eller 1 = tilstedeværelse af plak
|
Før behandlingen begyndte, umiddelbart efter og to uger efter behandlingen.
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter behandlinger af hver kvadrant.
|
Likert står over for 5-punkts tilfredshedsskala, 0-4, 0 = Meget utilfreds.
4= Meget tilfreds
|
umiddelbart efter behandlinger af hver kvadrant.
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor proceduren påbegyndes til fjernelse af al dental biofilm og tandsten
|
for hver kvadrant blev tiden målt fra behandlingens begyndelse til biofilm og tandsten er fjernet fuldstændigt pr.
|
fra det tidspunkt, hvor proceduren påbegyndes til fjernelse af al dental biofilm og tandsten
|
|
Smertemål
Tidsramme: umiddelbart efter behandlinger af hver kvadrant.
|
Ansigter smerteskala-Revideret 0-10, 0 ingen smerte, 10 maksimal smerte
|
umiddelbart efter behandlinger af hver kvadrant.
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter behandlinger af hver kvadrant.
|
to spørgsmål, Hvilken behandlingsmetode var mindre smertefuld, Hvilken behandling ville du gøre igen?
|
umiddelbart efter behandlinger af hver kvadrant.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: Før behandlingen begyndte, og to uger efter behandlingen.
|
Gingival crevikulær væskeprøver IL-1B og MMP-8 to prøver pr. patient, en for hver behandlingsmetode
|
Før behandlingen begyndte, og to uger efter behandlingen.
|
|
Resterende plakområde
Tidsramme: Før behandlingen begyndte, umiddelbart efter og to uger efter behandlingen.
|
Rustogi modificeret Navy plaque indeks
|
Før behandlingen begyndte, umiddelbart efter og to uger efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2023
Først opslået (Faktiske)
22. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 635-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Luftpolering med erythritolpulver
-
University of CoimbraRekruttering