Vliv leštění vzduchu na biologické, klinické a pacienty hlášené zkušenosti mezi epileptickými a neepileptickými dětmi
20. listopadu 2023 aktualizováno: King Abdullah University Hospital
Vliv vzduchového leštění pro odstranění biofilmu na klinické, biologické a pacienty hlášené zkušenosti mezi epileptickými a neepileptickými dětmi: Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
U epileptických a neepileptických dětí byl celý chrup každého pacienta rozdělen do čtyř kvadrantů, počínaje od pravého horního kvadrantu (1) a ve směru hodinových ručiček až do pravého dolního kvadrantu (4).
Seskupeno do dvou skupin: kvadrant (1+3) vs. (2+4).
Po randomizaci měl každý z těchto párů kvadrantů stejnou léčebnou modalitu; testovací kvadranty byly ošetřeny proudem vzduchu k odstranění měkkého biofilmu a ultrazvukovým odstraňovačem zubního kamene pro oblasti s usazeninami zubního kamene a kontrolní kvadranty byly ošetřeny běžným leštěním gumovým pohárkem k odstranění měkkého biofilmu a ultrazvukovým odstraňovačem zubního kamene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba každého kvadrantu byla podávána postupně, počínaje horním pravým kvadrantem. Trvání léčby bylo měřeno v sekundách od začátku léčby v každém kvadrantu až do odstranění veškerého popsaného biofilmu a zubního kamene. Tento proces se opakoval pro každý kvadrant jednotlivě. A intraorální fotografie byly pořízeny před, bezprostředně po léčbě a v době sledování.
Konvenční léčba byla prováděna po odhalení biofilmu pomocí pryžového kalíšku a profylaktické pasty máty klasnaté (Kemdent Works, Purton. Swindon, Wiltshire SN5 4HT, Velká Británie). Nastavení výkonu bylo mezi 70 % a 100 %. Pryžový kalíšek byl používán, dokud nebyl odstraněn veškerý biofilm, poté, pokud byl přítomen, byl zubní kámen odstraněn ultrazvukovým scalerem Electro Medical Systems (EMS) s nastavením výkonu mezi 3-6 na ovládacím panelu Airflow.
Pro Airflow bylo ošetření provedeno po odhalení biofilmu. Prášková komora vzduchového leštícího zařízení byla naplněna práškem erythritolu s nízkým abrazivem, podle pokynů výrobce. Špička násadce byla umístěna pod úhlem 70° k povrchu zubu, který má být leštěn, ve vzdálenosti 3 mm od povrchu zubu. Po aktivaci byl proveden nepřetržitý pohyb z meziiální do distální a distální do mesiální tváře ve tvaru smajlíka počínaje od gingiválního sulcus a pohybující se koronálně nahoru k incizální oblasti, aby pokryl celou klinickou korunku, s nastavením výkonu v rozsahu od 3- 6 na ovládacím panelu zařízení pro proudění vzduchu. Ultrazvukový odstraňovač zubního kamene EMS byl použit k odstranění zubního kamene, pokud byl přítomen, s výkonem v rozmezí 3-6.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 21110
- Jordan University of Science and Technology
-
Irbid, Jordán, 21110
- Jordan Univerity of Science and technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 5 až 15 let s epilepsií
- na antiepileptika (AED) po dobu nejméně 3 měsíců
- hloubka parodontálních kapes nepřesahující 3 mm
- celoústní plak má skóre přes 50 % a má 5 zubů na kvadrant.
- Neepileptická skupina zahrnovala zdravé neepileptické děti splňující podobná kritéria pro věk, periodontální zdraví a skóre plaku.
Kritéria vyloučení:
- souběžná neurologická onemocnění jiná než epilepsie, zdravotní stavy ovlivňující zdraví ústní dutiny, paradentóza, astma, potíže s polykáním, mentální postižení a nechodící stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s epilepsií
1 a 3 kvadranty dostaly stejné ošetření a 2 a 4 dostaly stejné ošetření.
K odstranění biofilmu bylo použito vzduchové leštění erythritolovým práškem a EMS ultrazvukový scaler k odstranění zubního kamene, pokud byl přítomen.
také gumový kalíšek a profylaktická pasta máta klasnatá (Kemdent Works, Purton.
Swindon, Wiltshire
SN5 4HT, Velká Británie). a EMS ultrazvukový scaler k odstranění zubního kamene, pokud je přítomen.
|
Vzduchové leštění erythritolovým práškem používaným k odhalení biofilmu a následně ultrazvukový scaler k odstranění zubního kamene, pokud je přítomen.
Ostatní jména:
Po odkrytí biofilmu vyleštění pryžového kalíšku profylaktickou pastou, po kterém následuje odstranění zubního kamene ultrazvukem, pokud je přítomen.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neepileptické pateinty
1 a 3 kvadranty dostaly stejné ošetření a 2 a 4 dostaly stejné ošetření.
K odstranění biofilmu bylo použito vzduchové leštění erythritolovým práškem a EMS ultrazvukový scaler k odstranění zubního kamene, pokud byl přítomen.
také gumový kalíšek a profylaktická pasta máta klasnatá (Kemdent Works, Purton.
Swindon, Wiltshire
SN5 4HT, Velká Británie). a EMS ultrazvukový scaler k odstranění zubního kamene, pokud je přítomen.
|
Vzduchové leštění erythritolovým práškem používaným k odhalení biofilmu a následně ultrazvukový scaler k odstranění zubního kamene, pokud je přítomen.
Ostatní jména:
Po odkrytí biofilmu vyleštění pryžového kalíšku profylaktickou pastou, po kterém následuje odstranění zubního kamene ultrazvukem, pokud je přítomen.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět dásní
Časové okno: Před zahájením léčby a dva týdny po léčbě.
|
pomocí gingiválního indexu Loe a Silness.
Před zveřejněním biofilmu hodnoceno přiřazením skóre od 0 do 3 pro zánět dásně na čtyřech místech (meziální, distální, bukální a lingvální/palatinální) na zub, 0 – normální dáseň a 3 – silně zanícená
|
Před zahájením léčby a dva týdny po léčbě.
|
|
Průměrná okrajová plaketa
Časové okno: Před zahájením léčby, bezprostředně po léčbě a dva týdny po léčbě.
|
O'Learyho index plaku na 6 místech na zub, 0 = nepřítomnost plaku nebo 1 = přítomnost plaku
|
Před zahájením léčby, bezprostředně po léčbě a dva týdny po léčbě.
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: bezprostředně po ošetření každého kvadrantu.
|
Likert Faces 5bodová stupnice spokojenosti, 0-4, 0 = Velmi nespokojen.
4= Velmi spokojen
|
bezprostředně po ošetření každého kvadrantu.
|
|
Délka léčby
Časové okno: od začátku procedury do odstranění veškerého zubního biofilmu a zubního kamene
|
pro každý kvadrant byl měřen čas od začátku léčby do úplného odstranění biofilmu a zubního kamene za sekundu
|
od začátku procedury do odstranění veškerého zubního biofilmu a zubního kamene
|
|
Míra bolesti
Časové okno: bezprostředně po ošetření každého kvadrantu.
|
Stupnice bolesti tváří – revidováno 0-10, 0 žádná bolest, 10 maximální bolest
|
bezprostředně po ošetření každého kvadrantu.
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: bezprostředně po ošetření každého kvadrantu.
|
dvě otázky, Která léčebná metoda byla méně bolestivá, Kterou léčbu byste provedl znovu?
|
bezprostředně po ošetření každého kvadrantu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Časové okno: Před zahájením léčby a dva týdny po léčbě.
|
Vzorky gingivální štěrbinové tekutiny IL-1B a MMP-8 dva vzorky na pacienta, jeden pro každou léčebnou metodu
|
Před zahájením léčby a dva týdny po léčbě.
|
|
Zbytková plocha plaku
Časové okno: Před zahájením léčby, bezprostředně po léčbě a dva týdny po léčbě.
|
Rustogi modifikovaný index Navy plakety
|
Před zahájením léčby, bezprostředně po léčbě a dva týdny po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 635-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leštění vzduchem erythritolovým práškem
-
Medical University of WarsawNábor
-
National and Kapodistrian University of AthensNáborPeri-implantitida | Peri-implantát zdravíŘecko