- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06144034
Efeito do polimento do ar na experiência biológica, clínica e relatada pelo paciente entre crianças epilépticas e não epilépticas
Efeito do polimento com ar para remoção de biofilme na experiência clínica, biológica e relatada pelo paciente entre crianças epilépticas e não epilépticas: um ensaio clínico randomizado de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de cada quadrante foi administrado sequencialmente, iniciando pelo quadrante superior direito. A duração do tratamento foi medida em segundos desde o início do tratamento em cada quadrante até a remoção de todo o biofilme e cálculo divulgado. Este processo foi repetido para cada quadrante individualmente. E fotografias intraorais foram tiradas antes, imediatamente após o tratamento e no acompanhamento.
O tratamento convencional foi realizado após a divulgação do biofilme por meio de copo de borracha e pasta profilática de hortelã (Kemdent Works, Purton. Swindon, Wiltshire. SN5 4HT, Reino Unido). A configuração de potência estava entre 70% e 100%. O copo de borracha foi usado até que todo o biofilme fosse removido e, então, se presente, o cálculo foi removido pelo raspador ultrassônico da Electro Medical Systems (EMS) com uma configuração de potência entre 3-6 no painel de controle do Airflow.
Para Airflow, o tratamento foi realizado após a divulgação do biofilme. A câmara de pó do aparelho de polimento a ar foi preenchida com pó de eritritol pouco abrasivo, de acordo com as instruções do fabricante. A ponta da peça de mão foi posicionada em um ângulo de 70° em relação à superfície do dente a ser polida a 3 mm da superfície dentária. Uma vez ativado, foi realizado um movimento ininterrupto de mesial para distal e distal para mesial em formato de rosto sorridente, começando no sulco gengival e subindo coronalmente até o incisal para cobrir toda a coroa clínica, com ajuste de potência variando de 3- 6 no painel de controle do dispositivo de fluxo de ar. O raspador ultrassônico EMS foi usado para remover cálculos, se presentes, com uma potência variando de 3-6.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Irbid, Jordânia, 21110
- Jordan University of Science and Technology
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Irbid, Jordânia, 21110
- Jordan Univerity of Science and technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 5 a 15 anos com epilepsia
- em uso de medicamentos antiepilépticos (AED) por pelo menos 3 meses
- profundidades de bolsas periodontais não superiores a 3 mm
- pontuações de placa em toda a boca acima de 50% e com 5 dentes por quadrante.
- O grupo não epiléptico incluiu crianças saudáveis não epilépticas que atendiam a critérios semelhantes de idade, saúde periodontal e pontuação de placa.
Critério de exclusão:
- doenças neurológicas coexistentes que não sejam epilepsia, condições médicas que afetam a saúde bucal, periodontite, asma, dificuldades de deglutição, deficiência intelectual e incapacidade de locomoção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com epilepsia
Os quadrantes 1 e 3 receberam o mesmo tratamento e os quadrantes 2 e 4 receberam o mesmo tratamento.
O polimento a ar com pó de eritritol foi usado para remover o biofilme e o raspador ultrassônico EMS para remover cálculos, se presentes.
também copo de borracha e pasta profilática de hortelã (Kemdent Works, Purton.
Swindon, Wiltshire.
SN5 4HT, Reino Unido). e escalador ultrassônico EMS para remover cálculo, se presente.
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Polimento a ar com pó de eritritol utilizado para divulgação de biofilme e, seguido de raspador ultrassônico para remoção de cálculo, se presente.
Outros nomes:
Polimento do copo de borracha com pasta profilática após a revelação do biofilme, seguido de raspagem ultrassônica do cálculo, se presente.
Outros nomes:
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Experimental: Patentes não epilépticas
Os quadrantes 1 e 3 receberam o mesmo tratamento e os quadrantes 2 e 4 receberam o mesmo tratamento.
O polimento a ar com pó de eritritol foi usado para remover o biofilme e o raspador ultrassônico EMS para remover cálculos, se presentes.
também copo de borracha e pasta profilática de hortelã (Kemdent Works, Purton.
Swindon, Wiltshire.
SN5 4HT, Reino Unido). e escalador ultrassônico EMS para remover cálculo, se presente.
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Polimento a ar com pó de eritritol utilizado para divulgação de biofilme e, seguido de raspador ultrassônico para remoção de cálculo, se presente.
Outros nomes:
Polimento do copo de borracha com pasta profilática após a revelação do biofilme, seguido de raspagem ultrassônica do cálculo, se presente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inflamação gengival
Prazo: Antes do início do tratamento e duas semanas após o tratamento.
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usando o índice gengival de Loe e Silness.
Antes da revelação do biofilme, avaliado atribuindo pontuações de 0 a 3 para inflamação gengival em quatro locais (mesial, distal, bucal e lingual/palatal) por dente, 0 - gengiva normal e 3 - gravemente inflamada
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Antes do início do tratamento e duas semanas após o tratamento.
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Placa Marginal Média
Prazo: Antes do início do tratamento, imediatamente após e duas semanas após o tratamento.
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Índice de placa de O'Leary em 6 locais por dente, 0 = ausência de placa ou 1 = presença de placa
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Antes do início do tratamento, imediatamente após e duas semanas após o tratamento.
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satisfação do paciente
Prazo: imediatamente após os tratamentos de cada quadrante.
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Escala de satisfação Likert Faces de 5 pontos, 0-4, 0 = Muito insatisfeito.
4= Muito satisfeito
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imediatamente após os tratamentos de cada quadrante.
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Duração do tratamento
Prazo: desde o início do procedimento até a remoção de todo o biofilme dentário e cálculo
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para cada quadrante, o tempo foi medido desde o início do tratamento até que o biofilme e o cálculo sejam totalmente removidos por segundos
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desde o início do procedimento até a remoção de todo o biofilme dentário e cálculo
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Medida de dor
Prazo: imediatamente após os tratamentos de cada quadrante.
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Escala de dor facial - revisada de 0 a 10, 0 sem dor, 10 dor máxima
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imediatamente após os tratamentos de cada quadrante.
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satisfação do paciente
Prazo: imediatamente após os tratamentos de cada quadrante.
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duas perguntas, Qual método de tratamento foi menos doloroso, Qual tratamento você faria novamente?
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imediatamente após os tratamentos de cada quadrante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Prazo: Antes do início do tratamento e duas semanas após o tratamento.
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Amostras de fluido crevicular gengival IL-1B e MMP-8 duas amostras por paciente, uma para cada método de tratamento
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Antes do início do tratamento e duas semanas após o tratamento.
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Área de placa residual
Prazo: Antes do início do tratamento, imediatamente após e duas semanas após o tratamento.
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Índice de placa da Marinha modificado por Rustogi
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Antes do início do tratamento, imediatamente após e duas semanas após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 635-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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