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手术拔除下颌阻生第三磨牙后氯己定凝胶与 Alvogyl 的比较

2023年11月17日 更新者:Abdul Haleem Alaa Abdul Zahra、University of Baghdad

手术拔除下颌阻生第三磨牙后洗必泰凝胶与 Alvogyl 的比较(比较研究)

背景:牙科最常见的外科手术之一是手术拔除下颌阻生第三磨牙,这会带来肿胀、牙关紧闭和疼痛等后遗症。 已采用各种技术来预防或减少这些术后结果。

据我们所知,很少有临床研究人员研究过局部应用 Alvogyl 糊剂和洗必太凝胶在治疗下颌第三磨牙手术拔除引起的疼痛、面部肿胀和牙关紧闭方面的效果。

研究目的:本研究旨在比较 0.2% 洗必泰凝胶和 Alvogyl 糊剂对减少下颌阻生第三磨牙手术拔除引起的炎症反应(包括疼痛、面部肿胀和牙关紧闭)的效果。

研究概览

详细说明

背景:牙科最常见的外科手术之一是手术拔除下颌阻生第三磨牙,这会带来肿胀、牙关紧闭和疼痛等后遗症。 已采用各种技术来预防或减少这些术后结果。

研究目的:本研究旨在比较 0.2% 洗必泰凝胶和 Alvogyl 糊剂对减少下颌阻生第三磨牙手术拔除引起的炎症反应(包括疼痛、面部肿胀和牙关紧闭)的效果。

材料和方法:这项随机对照研究于 2022 年 2 月至 2022 年 9 月对 51 名下颌第三磨牙阻生患者(23 名男性和 28 名女性,年龄(18-39)岁)进行。 参与者被随机分为三组,17 名患者接受 Alvogyl 糊剂(G1),17 名患者接受 0.2% 洗必泰凝胶(Periokin)(G2),17 名患者手术后不接受任何治疗(G3)。 术前以及术后第 2 天和第 7 天评估张口度和面部测量值作为基线参考。 从手术后第一天到第七天,每天使用数字评定量表(NRS)评估疼痛。

结果:在张口方面,术后第2、第7天三组牙关紧闭程度差异无统计学意义(P≥0.05)。

术后面部水肿和疼痛情况,各组间差异有统计学意义(P < 0.05),但两个研究组间差异无统计学意义。

结论:本研究表明,Alvogyl 糊剂和 0.2% 洗必泰生物粘附凝胶可显着减轻术后疼痛和面部肿胀,但对下颌阻生第三磨牙手术拔除后的牙关紧闭没有显着影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Baghdad、伊拉克、10064
        • University of Baghdad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 没有任何可能妨碍伤口愈合或外科手术的全身性疾病史。
  2. 近期无使用抗炎药物史。
  3. 年龄≥18岁,适合手术拔除近中角、I类或II类、位置A或B下颌阻生第三磨牙的患者。
  4. 受过良好教育、不反对参加研究并可能遵守所有研究程序的患者。

排除标准:

  1. 禁止手术参与的医疗状况,例如患有出血相关疾病、近期心肌梗塞、心理问题、不受控制的全身性疾病、免疫功能低下的患者以及正在服用皮质类固醇抗炎药的患者。
  2. 最近有头颈部放射治疗史。
  3. 怀孕及服用避孕药的女性患者。
  4. 患有与第三磨牙相关的严重局部感染(例如冠周炎)的患者,或患有严重牙周病和/或口腔卫生不良的患者。
  5. 无法回来进行随访和回忆预约的患者。
  6. 第三磨牙阻生,干扰下牙槽神经。
  7. 与阻生牙相关的根尖周病变或囊性病变。
  8. 重度吸烟者(每天超过 20 支香烟)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿尔沃酰糊剂
在下颌阻生第三磨牙手术后,在拔牙槽内应用 0.2 克 Alvogyl 糊剂将其完全填充,并缝合皮瓣间断缝合。
在第一个研究组中,将 Alvogyl 糊剂(Septodont Inc.,法国)(0.2 克)插入肺泡内,将其完全填充
其他名称:
  • 阿尔沃酰糊剂
实验性的:氯己定凝胶
下颌阻生第三磨牙手术后,在拔牙槽内涂抹 1 ml 洗必太凝胶,将其完全填充,并缝合皮瓣间断缝合。
第二组(1ml)Periokin(Kin Inc.,西班牙),含有0.2%洗必泰生物粘附凝胶,注射填充整个牙槽窝
其他名称:
  • 0.2% 洗必泰凝胶
无干预:控制
下颌阻生第三磨牙手术后未使用敷料材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后牙关紧闭
大体时间:术前及术后第二天和第七天
传统的Vernia卡尺用于测量上下中切牙切缘之间的距离
术前及术后第二天和第七天
术后肿胀
大体时间:术前及术后第二天和第七天
通过使用卷尺测量选定的三条线之间的距离来评估面部水肿,包括耳屏到嘴外角、耳屏到软组织颏前角以及眼外眦之间的距离。眼睛和下颌角。
术前及术后第二天和第七天
术后疼痛
大体时间:整个术后第一周

使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度,极端分数从 0(无疼痛)到 10(可能最严重的疼痛)。 疼痛记录有两次,一次在上午 10 点,另一次在晚上 10 点同时记录,但手术当天除外,第一次记录是术后 4 小时,第二次记录是在手术当天。晚上10点,两条记录的平均值代表了当天的疼痛程度。

记录从手术当天到第七天的疼痛情况。 向每位患者清楚地解释了该量表:(0) 代表无疼痛,(1-2) 简单疼痛,(3-4) 轻度疼痛,(5-6) 中度可忍受疼痛,(7-8) 无法忍受重度疼痛可以通过药物缓解的疼痛,以及(9-10)药物不能缓解的难以忍受的剧烈疼痛。

整个术后第一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sahar sh Aladili, B.D.S.MS.C、University of Baghdad

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月17日

首次发布 (实际的)

2023年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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