评估恩格列净联合胰岛素和口服抗糖尿病药物 (OAD) 方案对控制不佳的 2 型糖尿病和肥胖患者的疗效和安全性
2024年4月5日 更新者：SINA Health Education and Welfare Trust
恩格列净联合胰岛素和口服抗糖尿病药物 (OAD) 方案治疗控制不佳的 2 型糖尿病的有效性
本研究的主要目的是评估将 Empagliflozin（一种口服钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂）纳入现有的胰岛素+二甲双胍+二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂治疗方案中对病情较差的患者的影响。控制良好的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者。
该研究旨在评估其对该患者群体实现血糖目标的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karachi、巴基斯坦
- SINA Shireen Jinnah colony
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 35 岁或以上，被诊断患有 2 型糖尿病的患者，
- 具体来说，过去六个月或更长时间内记录的 HbA1c 水平等于或超过 8.5% 的个人被视为合格候选人。
- 这些患者目前应该接受胰岛素与二甲双胍或西他列汀的联合治疗。
排除标准：
- 有反复尿路感染病史的患者
- 目前怀孕的人被排除在研究之外。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 超过 40 毫升/分钟/1.73 平方米的患者，
- 此外，患有其他并发疾病的个人以及无法为本研究提供知情同意书的个人也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩格列净 10mg
A 组：恩格列净 10 mg，每日一次，与抗糖尿病药物合用
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将恩格列净（一种口服钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂）纳入现有胰岛素+二甲双胍+DPP4 抑制剂 (DPP4I) 治疗方案对控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 的影响
其他名称：
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有源比较器：胰岛素+二甲双胍+DPP4抑制剂（DPP4I）方案
B组：常规护理组[胰岛素+二甲双胍+DPP4抑制剂(DPP4I)]但不使用恩格列净，调整治疗作为护理标准。
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B组：常规护理组，但不使用恩格列净，调整治疗作为护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 HbA1c 水平即 <7% 的参与者人数
大体时间：12周
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最重要的目标是确定在当前治疗方案中添加恩格列净是否会导致血糖控制显着改善，即在治疗三个月内控制不佳的 T2DM 患者中糖化血红蛋白低于 7%
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量（公斤）
大体时间：12周
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治疗期间体重减轻的参与者人数（公斤）或随着时间的推移平均体重减轻
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12周
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BMI（公斤/平方米）
大体时间：12周
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参与者数量减少 BMI kg/m2 或 BMI 加班平均减少
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12周
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收缩压和舒张压
大体时间：12周
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治疗期间收缩压和舒张压测量（毫米汞柱）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hina Sharif, Pharm-D,MSPH、SINA Health Education & Welfare Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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