Evaluación de la eficacia y seguridad de la adición de empagliflozina al régimen de insulina y medicación antidiabética oral (ADO) en pacientes obesos y con diabetes tipo 2 mal controlados
5 de abril de 2024 actualizado por: SINA Health Education and Welfare Trust
Efectividad de la adición de empagliflozina al régimen de insulina y antidiabéticos orales (ADO) en la diabetes tipo 2 mal controlada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la incorporación de empagliflozina, un inhibidor oral del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2), en el régimen terapéutico existente de inhibidores de insulina + metformina + dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) en pacientes pobres Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) controlada.
El estudio busca evaluar su efecto en el logro de objetivos glucémicos en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán
- SINA Shireen Jinnah colony
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 35 años o más, diagnosticados con Diabetes Mellitus tipo 2,
- Específicamente, las personas con un nivel documentado de HbA1c igual o superior al 8,5 % en el transcurso de los últimos seis meses o más se consideran candidatos elegibles.
- Estos pacientes actualmente deberían estar recibiendo un tratamiento que incluya una combinación de insulina y metformina o sitagliptina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario.
- aquellas que actualmente están embarazadas están excluidas de participar en el estudio.
- pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) superior a 40 ml/min/1,73 m²,
- Además, también se han excluido a las personas con otras afecciones médicas concurrentes y a aquellas que no pueden dar su consentimiento informado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empagliflozina 10 mg
Grupo A: Empagliflozina 10 mg una vez al día con fármacos antidiabéticos
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el impacto de la incorporación de empagliflozina, un inhibidor oral del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2), al régimen terapéutico existente de insulina + metformina + inhibidor de DPP4 (DPP4I) en la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) mal controlada
Otros nombres:
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Comparador activo: régimen de insulina+metformina+inhibidor de DPP4 (DPP4I)
Grupo B: grupo de atención habitual [insulina+metformina+inhibidor de DPP4 (DPP4I)] pero sin empagliflozina con ajuste del tratamiento como estándar de atención.
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Grupo B: grupo de atención habitual pero sin empagliflozina con ajuste del tratamiento como estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que alcanzaron el nivel de HbA1c, es decir, <7 %
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo principal es determinar si la adición de empagliflozina al régimen de tratamiento actual conduce a una mejora significativa en el control de la glucemia, es decir, hemoglobina glucosilada inferior al 7% entre pacientes con DM2 mal controlados en tres meses de tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes que reduce el peso en kg durante la terapia o reducción media del peso con el tiempo
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12 semanas
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IMC en kg/m2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de participantes reduce el IMC en kg/m2 o la reducción media del IMC con el tiempo
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12 semanas
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presión arterial sistólica y presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica se miden en mmHg durante la terapia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hina Sharif, Pharm-D,MSPH, SINA Health Education & Welfare Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Metformina
- Empagliflozina
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
Otros números de identificación del estudio
- 00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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